Akutní účinky omezení eukalorických a hypokalorických sacharidů na obsah tuku v játrech a metabolismus u obézních jedinců (FixedCarb)
1. prosince 2022 aktualizováno: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Primárním cílem této studie je prozkoumat akutní změny obsahu tuku v játrech v reakci na fixní omezení sacharidů (tj.
příjem 60 g/den nebo 70 g/den u žen a mužů) u jedinců s obezitou.
To bude provedeno jako 2 dny velmi nízkokalorické diety (500 a 600 kcal/den pro ženy a muže) a 2 dny eukalorické diety s nízkým obsahem sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži (30-75 let) a ženy po menopauze 45-75 let
- Hba1c
- Obézní (BMI 27-40 kg/m2)
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Anémie (hemoglobin
- TSH mimo referenční rozsah
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo regulaci chuti k jídlu
- Kontraindikace pro MR-scan: výška břicha přesahuje omezení MR-skeneru, kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení, implantovaná kovová zařízení, těžká klaustrofobie
- Potravinové alergie (včetně intolerance laktózy a lepku), vegetariánská/veganská strava nebo dodržování specifických dietních plánů
- Konzumace alkoholu >84/168 g/týden (ženy/muži)
- Úroveň namáhavé aktivity > 120 minut týdně
- ztráta hmotnosti >5 kg za poslední tři měsíce nebo předchozí bariatrický chirurgický zákrok
- Vysoké riziko fibrózy jater (odhadováno podle skóre FIB4 > 3,25)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládací rameno
2 dny eukalorické kontrolní diety před MRS odhadující jaterní tuk (kontrolní rameno)
|
Omezení sacharidů
|
|
Experimentální: Hypokalorický nízký obsah sacharidů
2 dny eukalorické kontrolní diety + 2 dny hypokalorické (500-600 kcal m/f) nízkosacharidové diety před jaterním tukem odhadnutým pomocí MRS a metabolického testu.
|
Omezení sacharidů
|
|
Experimentální: Eukalorický nízký obsah sacharidů
2 dny eukalorické kontrolní diety + 2 dny eukalorické diety s nízkým obsahem sacharidů před jaterním tukem odhadnutým pomocí MRS a metabolického testu.
|
Omezení sacharidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je 1H-magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) stanovený obsah TG v játrech.
Časové okno: Po 2 dnech dokončení dietní intervence
|
Porovnáme MRS jaterního TG po každé ze dvou intervencí (2 dny VLCD nebo 2 dny LC) s MRS jaterním TG získaným po 2 dnech eukalorické konvenční diety.
|
Po 2 dnech dokončení dietní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou koncentrace glukózy v plazmě, inzulínu a TG v plazmě nalačno a po jídle po 2 dnech VLCD nebo LC ve srovnání s 2 dny eukalorické konvenční diety.
Časové okno: Po 2 dnech dokončení dietní intervence
|
Po 2 dnech dokončení dietní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné výsledky
Časové okno: Po 2 dnech dokončení dietní intervence
|
Průzkumné výsledky jsou účinky VLCD a LC na následný příjem potravy v reakci na polední jídlo ad libitum.
|
Po 2 dnech dokončení dietní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FixedCarb - H-22035189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .