Los efectos agudos de la restricción de carbohidratos eucalóricos e hipocalóricos sobre el contenido de grasa en el hígado y el metabolismo en individuos obesos (FixedCarb)
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
El objetivo principal de este estudio es investigar los cambios agudos en el contenido de grasa del hígado en respuesta a una restricción fija de carbohidratos (es decir,
ingesta de 60 g/día o 70 g/día para mujeres y hombres, respectivamente) en personas con obesidad.
Se realizará tanto como 2 días de dieta muy baja en calorías (500 y 600 kcal/día para mujeres y hombres, respectivamente) como 2 días de dieta eucalórica baja en carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (30-75 años) y mujeres posmenopáusicas 45-75 años
- Hba1c
- Obeso (IMC 27-40 kg/m2)
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- anemia (hemoglobina
- TSH fuera del rango de referencia
- Medicamentos conocidos por influir en el metabolismo de la glucosa o la regulación del apetito.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: la altura abdominal excede las limitaciones del escáner de resonancia magnética, marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado, dispositivos metálicos implantados, claustrofobia severa
- Alergias alimentarias (incluida la intolerancia a la lactosa y al gluten), dieta vegetariana/vegana o seguimiento de planes dietéticos específicos
- Consumo de alcohol >84/168 g/semana (mujeres/hombres)
- Nivel de actividad extenuante > 120 minutos por semana
- Pérdida de peso >5 kg en los últimos tres meses o cirugía bariátrica previa
- Alto riesgo de fibrosis del hígado (estimado por puntuación FIB4 > 3,25)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de control
2 días de dieta de control eucalórica antes de la MRS para estimar la grasa hepática (brazo de control)
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Restricción de carbohidratos
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Experimental: Carbohidratos hipocalóricos bajos
2 días de dieta eucalórica de control + 2 días de dieta hipocalórica (500-600 kcal m/f) baja en carbohidratos previo a grasa hepática estimada por MRS y test metabólico día.
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Restricción de carbohidratos
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Experimental: Carbohidratos eucalóricos bajos
2 días de dieta eucalórica de control + 2 días de dieta eucalórica baja en carbohidratos antes de grasa hepática estimada por MRS y día de prueba metabólica.
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Restricción de carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el contenido hepático de TG determinado por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 1H.
Periodo de tiempo: Después de 2 días de completar la intervención dietética
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Compararemos la MRS de TG hepáticos tras cada una de las dos intervenciones (2 días de VLCD o 2 días de LC) con la MRS de TG hepáticos obtenidos tras 2 días de dieta eucalórica convencional.
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Después de 2 días de completar la intervención dietética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios son glucosa plasmática en ayunas y posprandial, insulina y concentraciones plasmáticas de TG después de 2 días de VLCD o LC en comparación con 2 días de dieta eucalórica convencional.
Periodo de tiempo: Después de 2 días de completar la intervención dietética
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Después de 2 días de completar la intervención dietética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Después de 2 días de completar la intervención dietética
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Los resultados exploratorios son los efectos de VLCD y LC en la ingesta de alimentos posterior en respuesta a un almuerzo ad libitum.
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Después de 2 días de completar la intervención dietética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FixedCarb - H-22035189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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