高リスクaGvHDの成人におけるコルチコステロイドと組み合わせたCYP-001の研究
2026年5月22日 更新者：Cynata Therapeutics Limited
高リスク急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイド（CS）とCS単独との併用におけるCYP-001の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この研究は、HR-aGvHD を有する同種造血幹細胞移植レシピエントにおける CYP-001 とコルチコステロイド (CS) をプラセボと CS と比較するための前向き無作為化プラセボ対照第 2 相研究です。
GvHDの重症度は、スクリーニング時およびマウントサイナイ急性GvHD国際コンソーシアム（MAGIC）ガイドラインを使用した研究全体で評価されます。
適格な被験者は無作為に割り付けられ、0日目と4日目にCYP-001 IV注入を受けるか、同じ日にプラセボを受けます。
すべての被験者は、施設のガイドラインに従って適切に継続的なCS療法を受けます。
被験者は、一次評価期間中に100日目まで研究訪問を受けます。
フォローアップ期間中、被験者は最大24か月の研究訪問を受けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Banner MD Anderson
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85288
- Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- BMT Group of Georgia
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebrasaka Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Venezia、イタリア
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Barcelona、スペイン
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitato De La Princesa
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）
- Anadolu Medical Center
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Koc University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Memorial Bahçelievler Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34318
- Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Izmir Medicalpark Hospital
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Malatya、トルコ（Türkiye）
- Inonu University
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Yenimahalle、トルコ（Türkiye）
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Lille、フランス
- Hospital Claude Huriez
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Paris、フランス
- Hôpital Necker Enfants malades
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Paris、フランス
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた
- -コルチコステロイドによる全身療法を必要とする急性GvHDと臨床的に診断されました。
- HR-aGvHD は、無作為化の 72 時間前に次の臨床的特徴のいずれかを満たす必要があります。または (b) 次のいずれか: (i) 下部消化管の孤立したステージ 2 の関与。 (ii) 皮膚病変を伴うステージ 1 の下部消化管疾患
- 同種HSCT後の骨髄生着の証拠
- 少なくとも1か月の平均余命
除外基準:
- -コルチコステロイド以外のaGvHDの全身治療を受けました +/-カルシニューリン阻害剤
- GvHDの急性および慢性の両方の特徴を伴う慢性GvHDまたはオーバーラップ症候群
- 原発性悪性腫瘍の再発
- 複数の同種HSCTを受けた
- 臨床的に重要な呼吸器、腎臓または心臓の疾患
- 胆汁うっ滞障害または類洞閉塞症候群/肝臓の静脈閉塞性疾患
- -治療を必要とし、被験者の能力に影響を与える可能性が高い、活動的な制御されていない感染症 試験に参加する。
- -CMV、EBV、HHV-6、HBV、HCV、HIVまたは結核による既知の感染。 -CMV、EBV、HHV-6、HBV、HCVの治療が開始された場合、被験者は適格です。
- -ジメチルスルホキシド（DMSO）またはCYP-001の他の成分に対する既知の感受性。
- -30日以内またはスクリーニングから5半減期以内のいずれか大きい方で、治験薬の投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYP-001 プラス コルチコステロイド
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この試験に登録されたすべての被験者は、登録後少なくとも 72 時間、aGvHD の治療として、最低用量の経口プレドニゾン 2 mg/kg/日 (またはメチルプレドニゾロン 1.6 mg/kg/日 IV) でコルチコステロイドを投与されなければなりません。
Cymerus MSC は、独自の Cymerus プラットフォーム技術を使用して iPSC から派生します。
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プラセボコンパレーター：プラセボとコルチコステロイド
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この試験に登録されたすべての被験者は、登録後少なくとも 72 時間、aGvHD の治療として、最低用量の経口プレドニゾン 2 mg/kg/日 (またはメチルプレドニゾロン 1.6 mg/kg/日 IV) でコルチコステロイドを投与されなければなりません。
プラセボ製品は、活性剤を含まないことを除いて、CYP-001 と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：28日
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示す被験者の割合として定義されますが、初期の進行に対する追加の全身療法、混合奏効または無奏効の必要はありません。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性のある全体的な応答率 (ORR)
時間枠：100日
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持続的なORRは、28日目にORを示し、60日目と100日目にORを維持する被験者の割合として定義されます
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100日
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全奏効率（ORR）
時間枠：100日
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ORR は、CR または PR を示す被験者の割合として定義されますが、早期の進行、混合反応、または無反応に対する追加の全身療法は必要ありません。
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100日
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完全奏効率（CRR）
時間枠：100日
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ORR は、早期の進行、混合応答、または非応答に対する追加の全身療法を必要とせずに CR を示す被験者の割合として定義されます。
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100日
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全生存
時間枠：2年
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Kaplan Meier 曲線を使用して、全生存の分布と関連する時点までの生存確率を推定します。
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2年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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イベントフリー生存期間は、無作為化の日から、血液疾患の再発/進行、移植片の失敗、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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2年
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非再発死亡までの時間
時間枠：2年
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非再発死亡までの時間は、無作為化日から、血液疾患の再発/進行が先行しない死亡日までの時間として定義されます。
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2年
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失敗のない生存
時間枠：2年
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失敗のない生存期間は、無作為化の日から血液疾患の再発/進行、非再発死亡率、または新しい全身性 aGvHD 治療の追加日までの時間として定義されます
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2年
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悪性腫瘍の再発/進行までの時間
時間枠：2年
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悪性腫瘍の再発/進行までの時間は、無作為化日から血液悪性腫瘍の再発/進行までの時間として定義されます。
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2年
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慢性GvHDの発生率
時間枠：2年
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慢性 GvHD は、軽度、中等度、または重度の慢性 GvHD の診断として定義されます。
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2年
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毎週の累積ステロイド投与量
時間枠：100日
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毎週投与されるコルチコステロイドの総投与量
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100日
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患者から報告された転帰: がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) 装置
時間枠：2年
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FACT-BMT フォームは、骨髄移植を受ける患者の生活の質を測定するために設計されました。
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2年
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患者から報告された転帰: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) 健康関連の生活の質の指標
時間枠：2年
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です
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2年
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治療に伴う有害事象の発生率、重症度、期間
時間枠：2年
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安全性の評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jolanta Airey, MD、Cynata Therapeutics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2026年3月17日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYP-GvHD-P2-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは、非営利的な性質のさらなる研究のために、この研究から IPD を共有する要求を検討します。
リクエストは、clinical@cynata.com に送信する必要があります。
IPD の共有は、IPD 共有契約の締結、およびその時点で適用される法律、規制、およびガイダンスの対象となります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有リクエストは、この調査結果の公開後 12 か月から検討されます。
IPD 共有アクセス基準
非営利の研究目的で IPD を共有する要求は、スポンサーによって誠意を持って検討されます。
リクエストには、提案された研究の正当な理由を添えた詳細な研究計画を添付する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。