Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CYP-001 i kombination med kortikosteroider hos voksne med højrisiko-aGvHD

3. april 2024 opdateret af: Cynata Therapeutics Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CYP-001 i kombination med kortikosteroider (CS) vs CS alene til behandling af højrisiko akut graft versus værtssygdom

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret placebokontrolleret fase 2-studie til at sammenligne CYP-001 plus kortikosteroider (CS) med placebo plus CS hos allogene hæmatologiske stamcelletransplanterede modtagere med HR-aGvHD. Sværhedsgraden af ​​GvHD vil blive vurderet ved screening og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) retningslinjer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten CYP-001 IV-infusion på dag 0 og 4 eller placebo på de samme dage. Alle forsøgspersoner vil modtage løbende CS-terapi i henhold til institutionelle retningslinjer. Forsøgspersoner vil have studiebesøg op til dag 100 i den primære evalueringsperiode. I opfølgningsperioden vil forsøgspersonerne have studiebesøg i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebrasaka Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Anadolu Medical Center
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Koç University
      • Istanbul, Kalkun, 34318
        • Rekruttering
        • Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Memorial Bahcelievler Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Malatya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Inonu University
      • Yenimahalle, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Klinisk diagnosticeret med akut GvHD, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider.
  • HR-aGvHD skal opfylde et af følgende kliniske træk inden for 72 timer før randomisering: (a) højrisiko i henhold til raffinerede Minnesota-kriterier; ELLER (b) En af følgende: (i) isoleret fase 2 involvering af den nedre mave-tarmkanal; (ii) Stadie 1 sygdom i nedre mave-tarmkanal med hudinvolvering
  • Beviser for myeloid engraftment efter allogen HSCT
  • Forventet levetid på mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anden systemisk behandling for aGvHD end kortikosteroider +/- calcineurinhæmmere
  • Kronisk GvHD eller overlapningssyndrom med både akutte og kroniske træk ved GvHD
  • Tilbagefaldende primær malignitet siden
  • modtaget mere end én allogen HSCT
  • Klinisk signifikant luftvejs-, nyre- eller hjertesygdom
  • Kolestatiske lidelser eller sinusoidalt obstruktivt syndrom/veno-okklusiv leversygdom
  • Enhver aktiv ukontrolleret infektion, der kræver behandling og sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
  • Kendt infektion med CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV eller tuberkulose. Hvis behandlingen for CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV er påbegyndt, er forsøgspersonen berettiget.
  • Kendt følsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO) eller enhver anden komponent i CYP-001.
  • Modtog ethvert forsøgsbehandlingsmiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er størst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP-001 plus kortikosteroider
Medicin: Kortikosteroider
Alle tilmeldte forsøgspersoner i dette forsøg skal have kortikosteroider i en minimumsdosis af oral prednison 2 mg/kg/dag (eller methylprednisolon 1,6 mg/kg/dag IV) som terapi for aGvHD i mindst 72 timer efter indskrivning.
Biologisk: CYP-001: Cymerus-inducerede pluripotente stamceller (iPSC)-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er)
Cymerus MSC'er er afledt af iPSC'er ved hjælp af den proprietære Cymerus platformteknologi.
Placebo komparator: Placebo plus kortikosteroider
Medicin: Kortikosteroider
Alle tilmeldte forsøgspersoner i dette forsøg skal have kortikosteroider i en minimumsdosis af oral prednison 2 mg/kg/dag (eller methylprednisolon 1,6 mg/kg/dag IV) som terapi for aGvHD i mindst 72 timer efter indskrivning.
Biologisk: Placebo
Placeboproduktet er identisk med CYP-001, bortset fra at det ikke indeholder noget aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, en blandet respons eller et non-respons.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 100 dage
Holdbar ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der demonstrerer OR på dag 28 og opretholder OR på dag 60 og dag 100
100 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 100 dage
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en CR eller PR uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, en blandet respons eller et non-respons.
100 dage
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 100 dage
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en CR uden krav om yderligere systemiske terapier for en tidligere progression, en blandet respons eller et non-respons.
100 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan Meier-kurven vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​den samlede overlevelse og sandsynligheden for at overleve til relevante tidspunkter.
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for hæmatologisk sygdoms tilbagefald/progression, transplantatsvigt eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år
Tid til ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år
Tid til ikke-tilbagefaldsdødelighed er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, der ikke er forudgået af tilbagefald/progression af hæmatologisk sygdom.
2 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fejlfri overlevelse defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald/progression af hæmatologisk sygdom, ikke-tilbagefaldsdødelighed eller tilføjelse af ny systemisk aGvHD-behandling
2 år
Tid til malignitetstilbagefald/progression
Tidsramme: 2 år
Tid til malignitetsrelaps/progression defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen til hæmatologisk malignitetsrelaps/progression.
2 år
Forekomst af kronisk GvHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GvHD er defineret som diagnosen mild, moderat eller svær kronisk GvHD.
2 år
Ugentlig kumulativ steroiddosis
Tidsramme: 100 dage
Den samlede kortikosteroiddosis administreret hver uge
100 dage
Patientrapporterede resultater: Funktionel vurdering af kræftterapi - instrument til knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: 2 år
FACT-BMT-formularen blev designet til at måle livskvaliteten hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation.
2 år
Patientrapporterede resultater: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet
2 år
Hyppighed, sværhedsgrad, varighed af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurdering af sikkerhed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYP-GvHD-P2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil overveje anmodninger om at dele IPD fra denne undersøgelse til yderligere forskning af ikke-kommerciel karakter. Anmodninger skal indsendes til clinical@cynata.com. Deling af IPD vil være underlagt udførelsen af ​​en IPD-delingsaftale og gældende love, regler og vejledninger, der er gældende på det tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsanmodninger vil blive overvejet fra 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om deling af IPD til ikke-kommercielle forskningsformål vil blive behandlet i god tro af sponsoren. Ansøgninger skal ledsages af en detaljeret forskningsplan med en begrundelse for den foreslåede forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft versus værtssygdom, akut

Kliniske forsøg med Kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner