Eine Studie zu CYP-001 in Kombination mit Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit Hochrisiko-aGvHD
22. Mai 2026 aktualisiert von: Cynata Therapeutics Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CYP-001 in Kombination mit Kortikosteroiden (CS) im Vergleich zu CS allein zur Behandlung der akuten Hochrisiko-Graft-versus-Host-Erkrankung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich von CYP-001 plus Kortikosteroiden (CS) mit Placebo plus CS bei Empfängern von allogenen hämatologischen Stammzelltransplantaten mit HR-aGvHD.
Der Schweregrad der GvHD wird beim Screening und während der gesamten Studie anhand der Richtlinien des Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) beurteilt.
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine CYP-001 IV-Infusion an den Tagen 0 und 4 oder Placebo an denselben Tagen.
Alle Probanden erhalten eine fortlaufende CS-Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien.
Die Probanden haben Studienbesuche bis zum 100. Tag während des primären Bewertungszeitraums.
Während der Nachbeobachtungszeit haben die Probanden bis zu 24 Monate Studienbesuche.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Lille, Frankreich
- Hospital Claude Huriez
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Paris, Frankreich
- Hôpital Necker Enfants malades
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Paris, Frankreich
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Italien
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Venezia, Italien
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
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Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Barcelona, Spanien
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitato De La Princesa
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Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Eskişehir, Türkei (türkiye)
- Anadolu Medical Center
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Koc University
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Memorial Bahçelievler Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34318
- Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Izmir Medicalpark Hospital
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Malatya, Türkei (türkiye)
- Inonu University
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Yenimahalle, Türkei (türkiye)
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Banner MD Anderson
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85288
- Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- BMT Group of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University Of Nebrasaka Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
- Klinisch diagnostiziert mit akuter GvHD, die eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden erfordert.
- HR-aGvHD muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eines der folgenden klinischen Merkmale aufweisen: (a) hohes Risiko gemäß Refined Minnesota Criteria; ODER (b) Eines der Folgenden: (i) isolierte Beteiligung des unteren GI-Trakts im Stadium 2; (ii) Stufe 1 einer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts mit Hautbeteiligung
- Nachweis einer myeloischen Transplantation nach allogener HSCT
- Lebenserwartung von mindestens einem Monat
Ausschlusskriterien:
- Hat eine andere systemische Behandlung für aGvHD als Kortikosteroide +/- Calcineurin-Inhibitoren erhalten
- Chronische GvHD oder Überlappungssyndrom mit sowohl akuten als auch chronischen Merkmalen von GvHD
- Rezidivierte primäre Malignität seitdem
- mehr als eine allogene HSCT erhalten haben
- Klinisch signifikante Atemwegs-, Nieren- oder Herzerkrankung
- Cholestatische Störungen oder sinusoidales obstruktives Syndrom/venookklusive Erkrankung der Leber
- Jede aktive unkontrollierte Infektion, die eine Behandlung erfordert und wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- Bekannte Infektion mit CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV oder Tuberkulose. Wenn die Behandlung für CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV begonnen hat, ist der Proband förderfähig.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dimethylsulfoxid (DMSO) oder einem anderen Bestandteil von CYP-001.
- Erhalt eines Prüfbehandlungsmittels innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CYP-001 plus Kortikosteroide
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Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden müssen Kortikosteroide in einer Mindestdosis von oralem Prednison 2 mg/kg/Tag (oder Methylprednisolon 1,6 mg/kg/Tag IV) als Therapie für aGvHD für mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme erhalten.
Cymerus MSCs werden von iPSCs mithilfe der proprietären Cymerus-Plattformtechnologie abgeleitet.
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Placebo-Komparator: Placebo plus Kortikosteroide
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Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden müssen Kortikosteroide in einer Mindestdosis von oralem Prednison 2 mg/kg/Tag (oder Methylprednisolon 1,6 mg/kg/Tag IV) als Therapie für aGvHD für mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme erhalten.
Das Placebo-Produkt ist identisch mit CYP-001, außer dass es keinen Wirkstoff enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage
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ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhafte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 100 Tage
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Dauerhafte ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die an Tag 28 OR zeigen und an Tag 60 und Tag 100 OR aufrechterhalten
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100 Tage
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 100 Tage
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ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine CR oder PR zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
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100 Tage
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Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 100 Tage
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ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine CR zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
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100 Tage
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Kaplan-Meier-Kurve wird verwendet, um die Verteilung des Gesamtüberlebens und der Überlebenswahrscheinlichkeit zu relevanten Zeitpunkten abzuschätzen.
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2 Jahre
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls/Progression der hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Zeit bis zur Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit bis zur Mortalität ohne Rückfall ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, dem kein Rückfall/Progression der hämatologischen Erkrankung vorangegangen ist.
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2 Jahre
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Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das ausfallfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rückfalls/Progression der hämatologischen Erkrankung, der Mortalität ohne Rückfall oder der Hinzufügung einer neuen systemischen aGvHD-Behandlung
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2 Jahre
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Zeit bis zum Rückfall/Progression der Malignität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit bis zum Rückfall/Progression der Malignität ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum bis zum Rückfall/Progression der hämatologischen Malignität.
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2 Jahre
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Häufigkeit der chronischen GvHD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Chronische GvHD ist definiert als die Diagnose einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen GvHD.
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2 Jahre
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Wöchentliche kumulative Steroiddosis
Zeitfenster: 100 Tage
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Die wöchentlich verabreichte Kortikosteroid-Gesamtdosis
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100 Tage
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Instrument zur Knochenmarktransplantation (FACT-BMT).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das FACT-BMT-Formular wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten zu messen, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen.
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2 Jahre
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
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2 Jahre
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Häufigkeit, Schweregrad, Dauer der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Sicherheit
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYP-GvHD-P2-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird Anfragen zur Weitergabe von IPD aus dieser Studie für weitere nichtkommerzielle Forschungszwecke prüfen.
Anfragen sind an clinical@cynata.com zu richten.
Die gemeinsame Nutzung von IPD unterliegt der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von IPD und den zu diesem Zeitpunkt geltenden Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Anfragen werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen zur Weitergabe von IPD für nichtkommerzielle Forschungszwecke werden vom Sponsor nach Treu und Glauben geprüft.
Anträge müssen von einem detaillierten Forschungsplan mit einer Begründung für die vorgeschlagene Forschung begleitet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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