Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CYP-001 in combinatie met corticosteroïden bij volwassenen met aGvHD met een hoog risico

3 april 2024 bijgewerkt door: Cynata Therapeutics Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CYP-001 in combinatie met corticosteroïden (CS) versus alleen CS te onderzoeken voor de behandeling van acute graft-versus-hostziekte met een hoog risico

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om CYP-001 plus corticosteroïden (CS) te vergelijken met placebo plus CS bij ontvangers van allogene hematologische stamceltransplantaties met HR-aGvHD. De ernst van GvHD zal worden beoordeeld tijdens de screening en gedurende het hele onderzoek met behulp van de richtlijnen van het Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel CYP-001 IV-infusie op dag 0 en 4 of placebo op dezelfde dagen te krijgen. Alle proefpersonen zullen doorlopende CS-therapie ontvangen, zoals van toepassing volgens de richtlijnen van de instelling. Proefpersonen krijgen studiebezoeken tot dag 100 tijdens de primaire evaluatieperiode. Tijdens de follow-upperiode krijgen proefpersonen studiebezoeken van maximaal 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Kalkoen
      • Eskişehir, Kalkoen
        • Werving
        • Anadolu Medical Center
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Koç University
      • Istanbul, Kalkoen, 34318
        • Werving
        • Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Memorial Bahcelievler Hospital
      • Izmir, Kalkoen
        • Werving
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Malatya, Kalkoen
        • Werving
        • Inonu University
      • Yenimahalle, Kalkoen
        • Werving
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebrasaka Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan
  • Klinisch gediagnosticeerd met acute GvHD die systemische therapie met corticosteroïden vereist.
  • HR-aGvHD moet binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie aan een van de volgende klinische kenmerken voldoen: (a) hoog risico volgens Refined Minnesota Criteria; OF (b) Een van de volgende: (i) geïsoleerde stadium 2 betrokkenheid van het onderste deel van het maagdarmkanaal; (ii) Stadium 1 ziekte van het onderste deel van het maagdarmkanaal met betrokkenheid van de huid
  • Bewijs van myeloïde implantatie na allogene HSCT
  • Levensverwachting van minimaal een maand

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een andere systemische behandeling voor aGvHD dan corticosteroïden +/- calcineurineremmers
  • Chronisch GvHD of overlapsyndroom met zowel acute als chronische kenmerken van GvHD
  • Sindsdien recidiverende primaire maligniteit
  • meer dan één allogene HSCT hebben ontvangen
  • Klinisch significante ademhalings-, nier- of hartziekte
  • Cholestatische aandoeningen of sinusoïdaal obstructief syndroom/veno-occlusieve leveraandoening
  • Elke actieve ongecontroleerde infectie die behandeling vereist en waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Bekende infectie met CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV of Tuberculose. Als de behandeling voor CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV is gestart, komt de proefpersoon in aanmerking.
  • Bekende gevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO) of een ander bestanddeel van CYP-001.
  • Binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na screening een onderzoeksbehandelingsmiddel ontvangen, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYP-001 plus corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Alle ingeschreven proefpersonen in deze studie moeten corticosteroïden krijgen met een minimale dosis oraal prednison 2 mg/kg/dag (of methylprednisolon 1,6 mg/kg/dag IV) als therapie voor aGvHD gedurende ten minste 72 uur na inschrijving.
Biologisch: CYP-001: Cymerus-geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC)-afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's)
Cymerus MSC's zijn afgeleid van iPSC's met behulp van de gepatenteerde Cymerus-platformtechnologie.
Placebo-vergelijker: Placebo plus corticosteroïden
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Alle ingeschreven proefpersonen in deze studie moeten corticosteroïden krijgen met een minimale dosis oraal prednison 2 mg/kg/dag (of methylprednisolon 1,6 mg/kg/dag IV) als therapie voor aGvHD gedurende ten minste 72 uur na inschrijving.
Biologisch: Placebo
Het placeboproduct is identiek aan CYP-001, behalve dat het geen werkzame stof bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, een gemengde respons of een non-respons.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 100 dagen
Duurzame ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat OR vertoont op dag 28 en OR behoudt op dag 60 en dag 100
100 dagen
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 100 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een CR of PR vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën vereist zijn voor een eerdere progressie, een gemengde respons of een non-respons.
100 dagen
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 100 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een CR vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, een gemengde respons of een non-respons.
100 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De Kaplan Meier-curve zal worden gebruikt om de verdeling van de totale overleving en de overlevingskans tot relevante tijdstippen te schatten.
2 jaar
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief/progressie van de hematologische ziekte, falen van het transplantaat of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Tijd tot niet-terugvallende sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot sterfte zonder terugval wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, niet voorafgegaan door terugval/progressie van de hematologische ziekte.
2 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Faalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief/progressie van hematologische ziekte, niet-recidiefsterfte of toevoeging van nieuwe systemische aGvHD-behandeling
2 jaar
Tijd tot maligniteit terugval/progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot terugval/progressie van maligniteit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum tot terugval/progressie van hematologische maligniteit.
2 jaar
Incidentie van chronische GvHD
Tijdsspanne: 2 jaar
Chronische GvHD wordt gedefinieerd als de diagnose milde, matige of ernstige chronische GvHD.
2 jaar
Wekelijkse cumulatieve dosis steroïden
Tijdsspanne: 100 dagen
De totale dosis corticosteroïden die elke week wordt toegediend
100 dagen
Patiëntgerapporteerde resultaten: Functionele beoordeling van kankertherapie - instrument voor beenmergtransplantatie (FACT-BMT).
Tijdsspanne: 2 jaar
Het FACT-BMT-formulier is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
2 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument
Tijdsspanne: 2 jaar
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
2 jaar
Incidentie, ernst, duur van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de veiligheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYP-GvHD-P2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal verzoeken om IPD uit dit onderzoek te delen in overweging nemen voor verder onderzoek van niet-commerciële aard. Verzoeken moeten worden ingediend bij clinical@cynata.com. Het delen van IPD is onderworpen aan de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van IPD en de toepasselijke wetten, voorschriften en richtlijnen die op dat moment van kracht zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om IPD te delen zullen worden overwogen vanaf 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om het delen van IPD voor niet-commerciële onderzoeksdoeleinden zullen te goeder trouw door de Sponsor worden behandeld. Aanvragen dienen vergezeld te gaan van een gedetailleerd onderzoeksplan, met een verantwoording van het voorgestelde onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-hostziekte, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren