Tutkimus CYP-001:stä yhdessä kortikosteroidien kanssa aikuisilla, joilla on korkean riskin aGvHD
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cynata Therapeutics Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus CYP-001:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä kortikosteroidien (CS) kanssa vs. CS yksinään korkean riskin akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan CYP-001:tä ja kortikosteroideja (CS) lumelääkkeeseen ja CS:ään allogeenisten hematologisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla, joilla on HR-aGvHD.
GvHD:n vakavuus arvioidaan seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan Mount Sinai Acute GvHD International Consortiumin (MAGIC) ohjeiden mukaisesti.
Sopivat henkilöt satunnaistetaan saamaan joko CYP-001 IV -infuusiota päivinä 0 ja 4 tai lumelääkettä samoina päivinä.
Kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa CS-terapiaa laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöillä on opintokäyntejä 100. päivään saakka primaarisen arviointijakson aikana.
Seurantajakson aikana koehenkilöillä on opintovierailuja enintään 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitato De La Princesa
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye)
- Anadolu Medical Center
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Koc University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34318
- Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Inonu University
-
Yenimahalle, Turkki (Türkiye)
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Banner MD Anderson
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85288
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- BMT Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebrasaka Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Kliinisesti diagnosoitu akuutti GvHD, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa.
- HR-aGvHD:n on täytettävä yksi seuraavista kliinisistä ominaisuuksista 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista: (a) korkea riski puhdistettujen Minnesota-kriteerien mukaan; TAI (b) Jokin seuraavista: (i) alemman ruoansulatuskanavan erillinen vaiheen 2 vaikutus; (ii) Vaiheen 1 alemman ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy ihovaurioita
- Todisteet myeloidisiirrosta allogeenisen HSCT:n jälkeen
- Elinajanodote vähintään yksi kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- saanut mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa aGvHD:hen kuin kortikosteroideja +/- kalsineuriinin estäjiä
- Krooninen GvHD tai päällekkäisyysoireyhtymä, jossa on sekä akuutteja että kroonisia GvHD:n piirteitä
- Uusiutunut primaarinen pahanlaatuisuus vuodesta
- sai useamman kuin yhden allogeenisen HSCT:n
- Kliinisesti merkittävä hengitys-, munuais- tai sydänsairaus
- Kolestaattiset häiriöt tai sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä/laskimotukosairaus maksassa
- Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii hoitoa ja todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu CMV-, EBV-, HHV-6-, HBV-, HCV-, HIV- tai tuberkuloosiinfektio. Jos CMV-, EBV-, HHV-6-, HBV-, HCV-hoito on aloitettu, tutkittava on kelvollinen.
- Tunnettu herkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai jollekin muulle CYP-001:n aineosalle.
- Sai mitä tahansa tutkittavaa hoitoainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä seulonnasta sen mukaan, kumpi on suurempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYP-001 plus kortikosteroidit
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on saatava kortikosteroideja vähintään 2 mg/kg/vrk suun kautta (tai metyyliprednisolonia 1,6 mg/kg/vrk IV) aGvHD:n hoitona vähintään 72 tunnin ajan osallistumisen jälkeen.
Cymerus MSC:t on johdettu iPSC:istä käyttämällä patentoitua Cymerus-alustatekniikkaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus kortikosteroidit
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on saatava kortikosteroideja vähintään 2 mg/kg/vrk suun kautta (tai metyyliprednisolonia 1,6 mg/kg/vrk IV) aGvHD:n hoitona vähintään 72 tunnin ajan osallistumisen jälkeen.
Lumevalmiste on identtinen CYP-001:n kanssa, paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilman, että tarvitaan systeemisiä lisähoitoja aiemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Kestävä ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka osoittavat TAI päivänä 28 ja säilyttävät TAI päivänä 60 ja päivänä 100
|
100 päivää
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR tai PR ilman, että vaaditaan lisäsysteemisiä hoitoja aikaisemman etenemisen, sekareaktion tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
100 päivää
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat CR:n ilman tarvetta systeemisiin lisähoitoihin aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
100 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan Meier -käyrää käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämisen jakautumista ja selviytymistodennäköisyyttä asiaankuuluviin aikapisteisiin.
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä hematologisen taudin uusiutumisen/etenemisen, siirteen vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
Aika ei-relapse-kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ei-relapse-kuolleisuuteen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, jota ei edeltä hematologisen taudin uusiutuminen/eteneminen.
|
2 vuotta
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä hematologisen taudin uusiutumisen/etenemisen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden tai uuden systeemisen aGvHD-hoidon lisäämisen päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
Aika pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen/etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika maligniteetin uusiutumiseen/etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin pahanlaatuinen kasvain uusiutuu/etenee.
|
2 vuotta
|
|
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Krooninen GvHD määritellään lievän, keskivaikean tai vaikean kroonisen GvHD:n diagnoosiksi.
|
2 vuotta
|
|
Viikoittainen kumulatiivinen steroidiannos
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Viikoittain annettu kortikosteroidin kokonaisannos
|
100 päivää
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – luuydinsiirtolaite (FACT-BMT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FACT-BMT-lomake on suunniteltu mittaamaan luuytimensiirron saaneiden potilaiden elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) terveyteen liittyvä elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
|
2 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYP-GvHD-P2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori harkitsee pyyntöjä IPD:n jakamisesta tästä tutkimuksesta lisätutkimukseen, joka ei ole luonteeltaan kaupallinen.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikka@cynata.com.
IPD:n jakamiseen sovelletaan IPD:n jakamissopimusta sekä kulloinkin voimassa olevia sovellettavia lakeja, määräyksiä ja ohjeita.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakopyyntöjä tarkastellaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsori käsittelee hyvässä uskossa pyynnöt IPD:n jakamisesta ei-kaupallisiin tutkimustarkoituksiin.
Pyyntöihin on liitettävä yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, jossa on perusteltu ehdotettu tutkimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .