고위험 aGvHD 성인에서 코르티코스테로이드와 CYP-001 병용에 대한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Cynata Therapeutics Limited
고위험 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 CYP-001과 코르티코스테로이드(CS) 병용 대 CS 단독의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 HR-aGvHD가 있는 동종 혈액 줄기 세포 이식 수용자에서 CYP-001 + 코르티코스테로이드(CS)를 위약 + CS와 비교하기 위한 전향적 무작위 위약 대조 2상 연구입니다.
GvHD의 중증도는 MAGIC(Mount Sinai Acute GvHD International Consortium) 지침을 사용하여 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
적격 피험자는 0일과 4일에 CYP-001 IV 주입을 받거나 같은 날 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 과목은 기관 지침에 따라 적절하게 지속적인 CS 치료를 받게 됩니다.
피험자는 1차 평가 기간 동안 100일까지 연구 방문을 할 것입니다.
후속 조치 기간 동안 피험자는 최대 24개월 동안 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Banner MD Anderson
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85288
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- BMT Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebrasaka Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitato De La Princesa
-
Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Venezia, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
-
-
-
-
Eskişehir, 터키 (Türkiye)
- Anadolu Medical Center
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Koc University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34318
- Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- Izmir Medicalpark Hospital
-
Malatya, 터키 (Türkiye)
- Inonu University
-
Yenimahalle, 터키 (Türkiye)
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- Hospital Claude Huriez
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
- 코르티코스테로이드를 사용한 전신 요법이 필요한 급성 GvHD로 임상적으로 진단됨.
- HR-aGvHD는 무작위 배정 전 72시간 이내에 다음 임상 특징 중 하나를 충족해야 합니다. (a) 세련된 미네소타 기준에 따른 고위험; 또는 (b) 다음 중 하나: (i) 하부 위장관의 고립된 2단계 침범; (ii) 피부 침범을 동반한 1기 하부 위장관 질환
- 동종이형 HSCT 후 골수성 생착의 증거
- 기대 수명 최소 한 달
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 +/- 칼시뉴린 억제제 이외의 aGvHD에 대한 전신 치료를 받은 자
- 만성 GvHD 또는 GvHD의 급성 및 만성 특징이 모두 있는 중첩 증후군
- 이후 원발성 악성종양 재발
- 하나 이상의 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.
- 임상적으로 중요한 호흡기, 신장 또는 심장 질환
- 담즙 정체 장애 또는 정현파 폐쇄 증후군/간의 정맥 폐쇄성 질환
- 치료가 필요하고 피험자가 임상시험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 활성 통제되지 않은 감염.
- CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV 또는 결핵으로 알려진 감염. CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV에 대한 치료가 시작된 경우 피험자는 자격이 있습니다.
- 디메틸설폭사이드(DMSO) 또는 CYP-001의 다른 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
- 30일 이내 또는 스크리닝 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내에 임상시험용 치료제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CYP-001 + 코르티코스테로이드
|
이 시험에 등록된 모든 피험자는 등록 후 최소 72시간 동안 aGvHD에 대한 요법으로 최소 용량의 경구 프레드니손 2mg/kg/일(또는 메틸프레드니솔론 1.6mg/kg/일 IV)의 코르티코스테로이드를 받아야 합니다.
Cymerus MSC는 독점 Cymerus 플랫폼 기술을 사용하여 iPSC에서 파생됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 + 코르티코스테로이드
|
이 시험에 등록된 모든 피험자는 등록 후 최소 72시간 동안 aGvHD에 대한 요법으로 최소 용량의 경구 프레드니손 2mg/kg/일(또는 메틸프레드니솔론 1.6mg/kg/일 IV)의 코르티코스테로이드를 받아야 합니다.
플라시보 제품은 활성제가 포함되어 있지 않다는 점을 제외하면 CYP-001과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 28일
|
ORR은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법에 대한 요구 사항 없이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내구성 전체 응답률(ORR)
기간: 100일
|
지속성 ORR은 28일에 OR을 나타내고 60일과 100일에 OR을 유지하는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
100일
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 100일
|
ORR은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법에 대한 요구 사항 없이 CR 또는 PR을 나타내는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
100일
|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 100일
|
ORR은 초기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법에 대한 요구 사항 없이 CR을 나타내는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
100일
|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
Kaplan Meier 곡선을 사용하여 전체 생존 분포와 관련 시점까지의 생존 확률을 추정합니다.
|
2 년
|
|
사건 없는 생존
기간: 2 년
|
무사건 생존은 무작위 배정일로부터 혈액학적 질환의 재발/진행, 이식 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
재발하지 않는 사망률까지의 시간
기간: 2 년
|
비재발 사망까지의 시간은 무작위 배정일로부터 혈액학적 질환의 재발/진행이 선행되지 않은 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
무고장 생존
기간: 2 년
|
실패 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 혈액 질환 재발/진행, 비재발 사망률 또는 새로운 전신 aGvHD 치료 추가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
악성 재발/진행까지의 시간
기간: 2 년
|
악성 종양 재발/진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 혈액학적 악성 종양 재발/진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
만성 GvHD의 발생률
기간: 2 년
|
만성 GvHD는 경증, 중등도 또는 중증 만성 GvHD의 진단으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
주간 누적 스테로이드 용량
기간: 100일
|
매주 투여되는 총 코르티코스테로이드 용량
|
100일
|
|
환자가 보고한 결과: 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT) 기기
기간: 2 년
|
FACT-BMT 양식은 골수 이식을 받는 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
|
2 년
|
|
환자 보고 결과: EuroQol 5-Dimension(EQ-5D) 건강 관련 삶의 질 도구
기간: 2 년
|
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
|
2 년
|
|
치료 관련 부작용의 발생률, 중증도, 기간
기간: 2 년
|
안전성 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYP-GvHD-P2-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원사는 비상업적 성격의 추가 연구를 위해 이 연구의 IPD 공유 요청을 고려할 것입니다.
요청은 clinical@cynata.com으로 제출해야 합니다.
IPD의 공유는 IPD 공유 계약의 실행과 당시 시행 중인 관련 법률, 규정 및 지침의 적용을 받습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 요청은 이 연구 결과 발표 후 12개월부터 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비상업적 연구 목적을 위한 IPD 공유 요청은 스폰서가 성실하게 고려합니다.
요청에는 제안된 연구에 대한 정당성과 함께 상세한 연구 계획이 수반되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .