Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CYP-001 i kombinasjon med kortikosteroider hos voksne med høyrisiko aGvHD

3. april 2024 oppdatert av: Cynata Therapeutics Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CYP-001 i kombinasjon med kortikosteroider (CS) vs CS alene for behandling av høyrisiko akutt graft versus vertssykdom

Denne studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert fase 2-studie for å sammenligne CYP-001 pluss kortikosteroider (CS) med placebo pluss CS hos allogene hematologiske stamcelletransplanterte mottakere med HR-aGvHD. Alvorlighetsgraden av GvHD vil bli vurdert ved screening og gjennom hele studien ved å bruke Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) retningslinjer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten CYP-001 IV-infusjon på dag 0 og 4 eller placebo på samme dager. Alle forsøkspersoner vil motta pågående CS-terapi etter behov i henhold til institusjonelle retningslinjer. Fagene vil ha studiebesøk opp til dag 100 i løpet av den primære evalueringsperioden. I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene ha studiebesøk inntil 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebrasaka Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
  • Tyrkia
      • Eskişehir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Anadolu Medical Center
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Koç University
      • Istanbul, Tyrkia, 34318
        • Rekruttering
        • Gayrettepe Florence Nightingale Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Memorial Bahcelievler Hospital
      • Izmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Malatya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Inonu University
      • Yenimahalle, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Klinisk diagnostisert med akutt GvHD som krever systemisk behandling med kortikosteroider.
  • HR-aGvHD må oppfylle ett av følgende kliniske egenskaper innen 72 timer før randomisering: (a) høyrisiko i henhold til raffinerte Minnesota-kriterier; ELLER (b) En av følgende: (i) isolert stadium 2 involvering av den nedre GI-kanalen; (ii) Stage 1 sykdom i nedre GI-kanal med hudinvolvering
  • Bevis på myeloid engraftment etter allogen HSCT
  • Forventet levealder på minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annen systemisk behandling for aGvHD enn kortikosteroider +/- kalsineurinhemmere
  • Kronisk GvHD eller overlappingssyndrom med både akutte og kroniske trekk ved GvHD
  • Tilbakefallende primær malignitet siden
  • mottatt mer enn en allogen HSCT
  • Klinisk signifikant respiratorisk, nyre- eller hjertesykdom
  • Kolestatiske lidelser eller sinusoidalt obstruktivt syndrom/veno-okklusiv sykdom i leveren
  • Enhver aktiv ukontrollert infeksjon som krever behandling og sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
  • Kjent infeksjon med CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV, HIV eller tuberkulose. Hvis behandlingen for CMV, EBV, HHV-6, HBV, HCV har påbegynt, er faget kvalifisert.
  • Kjent følsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO) eller enhver annen komponent i CYP-001.
  • Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er størst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP-001 pluss kortikosteroider
Legemiddel: Kortikosteroider
Alle påmeldte personer i denne studien må få kortikosteroider i en minimumsdose av oral prednison 2 mg/kg/dag (eller metylprednisolon 1,6 mg/kg/dag IV) som terapi for aGvHD i minst 72 timer etter registrering.
Biologisk: CYP-001: Cymerus-induserte pluripotente stamceller (iPSC)-avledede mesenkymale stamceller (MSCs)
Cymerus MSC-er er avledet fra iPSC-er ved å bruke den proprietære Cymerus-plattformteknologien.
Placebo komparator: Placebo pluss kortikosteroider
Legemiddel: Kortikosteroider
Alle påmeldte personer i denne studien må få kortikosteroider i en minimumsdose av oral prednison 2 mg/kg/dag (eller metylprednisolon 1,6 mg/kg/dag IV) som terapi for aGvHD i minst 72 timer etter registrering.
Biologisk: Placebo
Placeboproduktet er identisk med CYP-001, bortsett fra at det ikke inneholder noe aktivt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 28 dager
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som viser en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, en blandet respons eller en ikke-respons.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 100 dager
Holdbar ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som demonstrerer OR på dag 28 og opprettholder OR på dag 60 og dag 100
100 dager
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 100 dager
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som viser en CR eller PR uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, en blandet respons eller en ikke-respons.
100 dager
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 100 dager
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som viser en CR uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, en blandet respons eller en ikke-respons.
100 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan Meier-kurven vil bli brukt til å estimere fordelingen av total overlevelse og sannsynligheten for å overleve til relevante tidspunkter.
2 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbakefall/progresjon av hematologisk sykdom, transplantasjonssvikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Tid til ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år
Tid til ikke-tilbakefallsdødelighet er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uten tilbakefall/progresjon av hematologisk sykdom.
2 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Feilfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for tilbakefall/progresjon av hematologisk sykdom, ikke-tilbakefallsdødelighet eller tillegg av ny systemisk aGvHD-behandling
2 år
Tid til malignitet tilbakefall/progresjon
Tidsramme: 2 år
Tid til malignitet tilbakefall/progresjon er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen til hematologisk malignitet tilbakefall/progresjon.
2 år
Forekomst av kronisk GvHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GvHD er definert som diagnosen mild, moderat eller alvorlig kronisk GvHD.
2 år
Ukentlig kumulativ steroiddose
Tidsramme: 100 dager
Den totale kortikosteroiddosen administrert hver uke
100 dager
Pasientrapporterte utfall: Funksjonell vurdering av kreftterapi - instrument for benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: 2 år
FACT-BMT-skjemaet ble designet for å måle livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon.
2 år
Pasientrapporterte utfall: EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) helserelatert livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 2 år
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet
2 år
Forekomst, alvorlighetsgrad, varighet av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurdering av sikkerhet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYP-GvHD-P2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil vurdere forespørsler om å dele IPD fra denne studien for videre forskning av ikke-kommersiell karakter. Forespørsler sendes til clinical@cynata.com. Deling av IPD vil være underlagt gjennomføringen av en IPD-delingsavtale, og gjeldende lover, forskrifter og veiledninger som er gjeldende på det tidspunktet.

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsforespørsler vil bli vurdert fra 12 måneder etter publisering av resultatene fra denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om deling av IPD for ikke-kommersielle forskningsformål vil bli vurdert i god tro av sponsoren. Forespørsler må vedlegges en detaljert forskningsplan, med begrunnelse for den foreslåtte forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom, akutt

Kliniske studier på Kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere