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ADHD の成人における感情調節不全を対象とした混合介入のパイロット研究

2025年3月12日 更新者:University of Bergen
現在の研究は、ADHD の成人における感情調節不全を対象とした混合心理的介入の実現可能性と予備的な臨床効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

感情調節の障害が併発する ADHD の成人は、いくつかの生活領域において、そのような障害のない成人よりも重度の障害を持つと予想されます。 ADHD の成人に対する薬理学的治療介入と心理的治療介入の両方が、不注意と多動性の中核症状を対象とする傾向があり、感情的症状を対象とした利用可能な介入はほとんどありません。 現在の研究は、ADHD の感情調節不全を対象とした混合心理的介入の実現可能性と予備的な臨床効果を調査することを目的としています。 介入は、8 つの対面グループ セッションと、参加者がセッション間でスキル トレーニングのために使用するコンパニオン アプリで構成されます。 調査員は、パイロット研究に参加する ADHD を持つ 15 から 20 人の成人を募集しようとしています。 実現可能性の結果には、アドヒアランス、治療の満足度、治療の信頼性が含まれます。 感情の調節不全、ADHDの症状、生活の質、不安、うつ病を評価する自己報告アンケートを使用して、予備的な臨床効果を調べます。 また、プログラムに対する参加者の期待と経験を調べるために、定性的なプロセス インタビューも実施されます。 研究者は、介入が実行可能であり、前向きな予備的効果が見出されることを期待しています。 この研究からの発見は、将来の無作為化対照試験の介入をさらに改善するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5019
        • University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ADHDの診断
  3. 感情調節の難しさスケール(DERS)で80を超えるスコアで示される、感情調節に関する現在の問題
  4. スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  1. -進行中の薬物乱用や精神病などの重度の精神疾患の現在の自己申告による診断。
  2. a) 過去 1 年以内に自殺を試みたことがある、b) 以前に自殺を試みたことがあり、自殺念慮を報告している、または c) 現在の考えを報告しており、計画または好ましい方法を持っている。
  3. ADHDまたはその他の精神疾患に対するその他の進行中の心理療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情調節 介入
ADHD の感情調節不全を対象とした 8 週間の混合介入
介入は、弁証法的行動療法の原則に基づいて行われます。 介入の全体的な目的は、感情調節スキルを向上させることです。 介入は、8 つの対面グループ セッションと、参加者がセッション間でスキルを練習するために使用できるデジタル コンパニオン アプリで構成されます。 グループには、マインドフルネスに基づくエクササイズ、宿題の復習、新しいスキルの紹介、仲間とのディスカッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠:最長12週間
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) の 3 番目の項目は、治療の信頼性を評価するために使用されます。 3 番目の項目には、「この治療法を同じような問題を抱えている友人に勧める自信はありますか? アイテムは、1 (まったく自信がない) から 9 (非常に自信がある) までのスケールで評価されます。
最長12週間
治療満足度に関する未解決の質問
時間枠:最長12週間
介入後の評価では、参加者は、介入からの演習を将来も使用し続ける可能性があるかどうか、および有害事象を経験したかどうかを尋ねられます。参加者は、オープンテキストで詳しく説明するオプションがあります-分野。 参加者との定性的なインタビューも実施され、プログラムでの経験 (肯定的および否定的) を調べます。
最長12週間
治療アドヒアランス
時間枠:最長12週間
グループセッションの参加回数と宿題の完了回数
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:最長12週間
この尺度は、臨床集団における感情調節不全を評価するために一般的に使用される自己報告アンケートです。 このスケールには、「全くない」(1) から「ほぼ常に」(5) までの 5 段階のスケールで評価された 36 の項目が含まれており、合計スコアは 36 から 180 の間であり、スコアが高いほど感情の調節不全の程度が高いことを示します。 .
最長12週間
成人 ADHD 自己評価尺度 (ASRS)
時間枠:最長12週間
この尺度は、不注意の症状(9項目)と多動性・衝動性の症状(9項目)を評価し、合計18項目で構成されています。 回答タイプは、「まったくない」(0)、「めったにない」(1)、「ときどき」(2)、「よくある」(3)、または「非常によくある」(4) の 5 段階の尺度で構成され、尺度を示します。フルスケール ASRS の最大スコアは 72 で、不注意と多動性衝動性の 2 つのサブスケールのそれぞれで 36 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
最長12週間
成人 ADHD 生活の質 (AAQoL)
時間枠:最長12週間
この指標は、過去 2 週間の生活の質を評価するもので、ADHD の成人向けに特別に開発されています。 この尺度は、「まったくない/まったくない」(1) から「非常に/非常によくある」(5) までの尺度で評価された 29 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 100 点です。 この尺度には、生活生産性、心理的健康、人生観、人間関係の 4 つの下位尺度も含まれており、すべて 0 ~ 100 点のスコアが得られました。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
最長12週間
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:最長12週間
スケールは、うつ病と不安の症状を調べます。 スケールは、0 ~ 3 の範囲の回答オプションを持つ 14 項目で構成され、3 が最も深刻な症状レベルです。 スケールは、0 ~ 42 の範囲の 1 つの合計スコアと、うつ病の 1 つのサブスケール スコア、および 0 ~ 21 の範囲の不安の 1 つのサブスケールを生成します。
最長12週間
エグゼクティブ機能成人版の行動評価目録 (BRIEF-A)
時間枠:最長12週間
エグゼクティブ機能成人版の行動評価インベントリ(BRIEF-A)は、日常生活におけるエグゼクティブ機能を評価する自己報告アンケートです。 尺度は 75 項目で構成され、「まったくない」(1) から「よくある」(3) までの 3 段階の割合です。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Astri Lundervold, PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2023年3月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 494659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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