Een pilootstudie van een gemengde interventie gericht op emotiedysregulatie bij volwassenen met ADHD
12 maart 2025 bijgewerkt door: University of Bergen
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige klinische effecten te onderzoeken van een gemengde psychologische interventie gericht op emotiedisregulatie bij volwassenen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van volwassenen met ADHD met tegelijkertijd optredende stoornissen in emotieregulatie wordt verwacht dat ze een ernstiger stoornis hebben dan volwassenen zonder dergelijke stoornissen in verschillende levensdomeinen.
Zowel farmacologische als psychologische behandelingsinterventies voor volwassenen met ADHD richten zich meestal op kernsymptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit, en er zijn weinig beschikbare interventies die zich richten op emotionele symptomen.
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige klinische effecten te onderzoeken van een gemengde psychologische interventie gericht op emotiedisregulatie bij ADHD.
De interventie bestaat uit acht face-to-face groepssessies en een bijbehorende app die de deelnemers tussen de sessies door kunnen gebruiken voor vaardigheidstraining.
De onderzoekers proberen tussen de 15 en 20 volwassenen met ADHD te rekruteren om deel te nemen aan de pilootstudie.
Haalbaarheidsresultaten omvatten therapietrouw, tevredenheid over de behandeling en geloofwaardigheid van de behandeling.
Zelfrapportagevragenlijsten die emotiedisregulatie, ADHD-symptomen, kwaliteit van leven, angst en depressie beoordelen, zullen worden gebruikt om voorlopige klinische effecten te onderzoeken.
Er zullen ook kwalitatieve procesinterviews worden gehouden om de verwachtingen en ervaringen van de deelnemers met het programma te peilen.
De onderzoekers verwachten dat de interventie haalbaar is en positieve voorlopige effecten zal vinden.
De bevindingen van de studie zullen van belang zijn om de interventie voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie verder te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5019
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een diagnose ADHD
- Actuele problemen met emotieregulatie zoals aangegeven bij een score boven de 80 op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfgerapporteerde diagnose van ernstige psychiatrische ziekte, zoals aanhoudend middelenmisbruik of psychose.
- Hoog risico op suïcidaliteit, zoals blijkt uit a) heeft in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging gedaan, b) heeft eerder een zelfmoordpoging gedaan en meldt zelfmoordgedachten, of c) meldt huidige ideeën en heeft een plan of voorkeursmethode.
- Andere lopende psychologische behandeling voor ADHD of andere psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotieregulatie Interventie
Een blended interventie van 8 weken gericht op emotiedisregulatie bij ADHD
|
De interventie zal gebaseerd zijn op principes uit de dialectische gedragstherapie.
Het algemene doel van de interventie is het verbeteren van de vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
De interventie zal bestaan uit acht face-to-face groepssessies en een digitale companion app waarmee de deelnemers tussen de sessies door hun vaardigheden kunnen oefenen.
De groepen bevatten op mindfulness gebaseerde oefeningen, huiswerkevaluatie, introductie van nieuwe vaardigheden en discussies met collega's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het derde item van de The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) zal worden gebruikt om de geloofwaardigheid van de behandeling te beoordelen.
Het derde item luidt: "Hoe zeker zou u zijn om deze behandeling aan te bevelen aan een vriend met soortgelijke problemen?
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 9 (zeer veel vertrouwen)
|
Tot 12 weken
|
|
Open vragen over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Bij de beoordeling na de interventie wordt de deelnemers gevraagd of ze de oefeningen uit de interventie in de toekomst waarschijnlijk zullen blijven gebruiken en of ze eventuele bijwerkingen hebben ervaren, waarbij de deelnemers de mogelijkheid hebben om uit te werken in een open tekst- veld.
Ook zullen er kwalitatieve interviews gehouden worden met de deelnemers om hun ervaringen (positief en negatief) met het programma te inventariseren.
|
Tot 12 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal bijgewoonde groepssessies en aantal voltooide huiswerkopdrachten
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De maatregel is een zelfrapportagevragenlijst die vaak wordt gebruikt om emotiedisregulatie in klinische populaties te beoordelen.
De schaal omvat 36 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "Nooit" (1) tot "Bijna altijd" (5), resulterend in een totale score tussen 36 en 180, waarbij een hogere score een hogere mate van emotiedisregulatie aangeeft. .
|
Tot 12 weken
|
|
De ADHD-zelfbeoordelingsschaal voor volwassenen (ASRS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De schaal beoordeelt symptomen van onoplettendheid (negen items) en symptomen van hyperactiviteit-impulsiviteit (negen items) en bevat in totaal 18 items.
Het antwoordtype bestaat uit een 5-puntsschaal met opties "Nooit" (0), "Zelden" (1), "Soms" (2), "Vaak" (3) of "Zeer vaak" (4) die de schaal geven een maximale score van 72 voor ASRS op volledige schaal en 36 op elk van de twee subschalen van onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
|
Tot 12 weken
|
|
De volwassen ADHD-kwaliteit van leven-maatstaf (AAQoL)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De maatregel meet de kwaliteit van leven gedurende de afgelopen twee weken en is speciaal ontwikkeld voor volwassenen met ADHD.
De schaal bestaat uit 29 items die worden beoordeeld op een schaal van "Helemaal niet/nooit" (1) tot "Extreem/zeer vaak" (5), wat een totaalscore tussen 0 en 100 punten oplevert.
De schaal omvatte ook vier subschalen: levensproductiviteit, psychologische gezondheid, levensvooruitzichten en relaties, die alle een score tussen 0 en 100 punten opleverden.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Tot 12 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De schaal onderzoekt symptomen van depressie en angst.
De schaal bestaat uit 14 items met antwoordmogelijkheden van 0-3, waarbij 3 het meest ernstige symptoomniveau is.
De schaal levert één totaalscore op, variërend van 0-42, en één subschaalscore voor depressie, en één subschaal voor angst, variërend van 0-21.
|
Tot 12 weken
|
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning Adult-versie (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning Adult-versie (BRIEF-A) is een zelfrapportagevragenlijst die het executief functioneren in het dagelijks leven beoordeelt.
De schaal bestaat uit 75 items en wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van "Nooit" (1) tot "Vaak" (3).
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nordby ES, Guribye F, Schonning V, Andersen SL, Kuntsi J, Lundervold AJ. A Blended Intervention Targeting Emotion Dysregulation in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Feasibility Study. JMIR Form Res. 2024 Jan 17;8:e53931. doi: 10.2196/53931.
- Nordby ES, Schonning V, Barnes A, Denyer H, Kuntsi J, Lundervold AJ, Guribye F. Experiences of change following a blended intervention for adults with ADHD and emotion dysregulation: a qualitative interview study. BMC Psychiatry. 2025 Jan 20;25(1):56. doi: 10.1186/s12888-025-06476-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 494659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .