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Uno studio pilota su un intervento misto mirato alla disregolazione emotiva negli adulti con ADHD

12 marzo 2025 aggiornato da: University of Bergen
Il presente studio mira a indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento psicologico misto mirato alla disregolazione emotiva negli adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci si aspetta che gli adulti con ADHD con deficit concomitanti nella regolazione delle emozioni abbiano una compromissione più grave rispetto a quelli senza tali deficit in diversi ambiti della vita. Sia gli interventi di trattamento farmacologico che psicologico per gli adulti con ADHD tendono a prendere di mira i sintomi principali di disattenzione e iperattività, e ci sono pochi interventi disponibili mirati ai sintomi emotivi. L'attuale studio mira a indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento psicologico misto mirato alla disregolazione emotiva nell'ADHD. L'intervento consiste in otto sessioni di gruppo faccia a faccia e un'app complementare che deve essere utilizzata dai partecipanti tra le sessioni per la formazione delle competenze. Gli investigatori cercano di reclutare tra i 15 ei 20 adulti con ADHD per partecipare allo studio pilota. I risultati di fattibilità includono l'aderenza, la soddisfazione del trattamento e la credibilità del trattamento. Verranno utilizzati questionari di autovalutazione che valutano la disregolazione emotiva, i sintomi dell'ADHD, la qualità della vita, l'ansia e la depressione per esaminare gli effetti clinici preliminari. Saranno inoltre condotte interviste di processo qualitative per esaminare le aspettative e le esperienze dei partecipanti con il programma. Gli inquirenti si aspettano che l'intervento sia realizzabile e riscontri effetti preliminari positivi. I risultati dello studio saranno importanti per migliorare ulteriormente l'intervento per un futuro studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5019
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Una diagnosi di ADHD
  3. Problemi attuali con la regolazione delle emozioni come indicato con un punteggio superiore a 80 sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  4. Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale auto-riferita di grave malattia psichiatrica come abuso di sostanze in corso o psicosi.
  2. Alto rischio di suicidalità, come indicato da a) ha tentato il suicidio nell'ultimo anno, b) ha già tentato il suicidio e riporta ideazione suicidaria, o c) riporta ideazioni attuali e ha un piano o un metodo preferito.
  3. Altri trattamenti psicologici in corso per ADHD o altre malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione delle emozioni Intervento
Un intervento misto di 8 settimane mirato alla disregolazione emotiva nell'ADHD
Comportamentale: Intervento sulla regolazione delle emozioni per l'ADHD
L'intervento si baserà sui principi della terapia comportamentale dialettica. L'obiettivo generale dell'intervento è quello di migliorare le capacità di regolazione delle emozioni. L'intervento consisterà in otto sessioni di gruppo faccia a faccia e un'app di accompagnamento digitale che i partecipanti potranno utilizzare per esercitare le abilità tra le sessioni. I gruppi includeranno esercizi basati sulla consapevolezza, revisione dei compiti, introduzione a nuove abilità e discussioni tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il terzo elemento del questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ) verrà utilizzato per valutare la credibilità del trattamento. Il terzo elemento afferma "Quanto saresti sicuro di consigliare questo trattamento a un amico con problemi simili? L'item è valutato su una scala da 1 (per niente sicuro) a 9 (molto sicuro)
Fino a 12 settimane
Domande aperte sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Alla valutazione post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto se è probabile che continueranno a utilizzare gli esercizi dell'intervento in futuro e se hanno sperimentato eventi avversi, in cui i partecipanti avranno la possibilità di elaborare in un testo aperto- campo. Verranno inoltre condotte interviste qualitative con i partecipanti per esaminare le loro esperienze (positive e negative) con il programma.
Fino a 12 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di sessioni di gruppo frequentate e numero di compiti a casa completati
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La misura è un questionario self-report comunemente utilizzato per valutare la disregolazione emotiva nelle popolazioni cliniche. La scala comprende 36 item valutati su una scala a 5 punti che vanno da "Mai" (1) a "Quasi sempre" (5), ottenendo un punteggio totale compreso tra 36 e 180, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di disregolazione emotiva .
Fino a 12 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala valuta i sintomi di disattenzione (nove item) e i sintomi di iperattività-impulsività (nove item) e comprende un totale di 18 item. Il tipo di risposta consiste in una scala a 5 punti con le opzioni "Mai" (0), "Raramente" (1), "Qualche volta" (2), "Spesso" (3) o "Molto spesso" (4) che forniscono la scala un punteggio massimo di 72 per ASRS a piena scala e 36 su ciascuna delle due sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 12 settimane
La misura della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La misura valuta la qualità della vita durante le ultime due settimane ed è specificamente sviluppata per gli adulti con ADHD. La scala comprende 29 item valutati su una scala da "Per niente/Mai" (1) a "Estremamente/Molto spesso" (5), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. La scala includeva anche quattro sottoscale: produttività della vita, salute psicologica, prospettive di vita e relazioni, tutte con un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Fino a 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala esamina i sintomi della depressione e dell'ansia. La scala è composta da 14 item con opzioni di risposta che vanno da 0 a 3, dove 3 rappresenta il livello più grave di sintomi. La scala produce un punteggio totale, che va da 0 a 42, e un punteggio di sottoscala per la depressione e una sottoscala per l'ansia, che va da 0 a 21.
Fino a 12 settimane
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning Adult versione (BRIEF-A) è un questionario auto-segnalativo che valuta il funzionamento esecutivo nella vita di tutti i giorni. La scala è composta da 75 item e sono tassi su una scala a 3 punti da "Mai" (1) a "Spesso" (3).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 494659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sulla regolazione delle emozioni per l'ADHD

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