Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie smíšené intervence zaměřené na dysregulaci emocí u dospělých s ADHD

12. března 2025 aktualizováno: University of Bergen
Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky smíšené psychologické intervence zaměřené na dysregulaci emocí u dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že dospělí s ADHD se současně se vyskytujícími deficity v regulaci emocí budou mít v několika životních doménách vážnější poškození než ti, kteří takové deficity nemají. Farmakologické i psychologické léčebné intervence u dospělých s ADHD mají tendenci se zaměřovat na základní symptomy nepozornosti a hyperaktivity a existuje jen málo dostupných intervencí zaměřených na emoční symptomy. Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky smíšené psychologické intervence zaměřené na dysregulaci emocí u ADHD. Intervence se skládá z osmi skupinových sezení tváří v tvář a doprovodné aplikace, kterou účastníci mezi sezeními používají k tréninku dovedností. Výzkumníci se snaží získat 15 až 20 dospělých s ADHD, aby se zúčastnili pilotní studie. Výsledky proveditelnosti zahrnují dodržování, spokojenost s léčbou a důvěryhodnost léčby. K prozkoumání předběžných klinických účinků budou použity self-reportové dotazníky hodnotící dysregulaci emocí, symptomy ADHD, kvalitu života, úzkost a depresi. Budou také provedeny kvalitativní procesní rozhovory, které prověří očekávání a zkušenosti účastníků s programem. Vyšetřovatelé očekávají, že zásah bude proveditelný a že najde pozitivní předběžné účinky. Výsledky studie budou důležité pro další zlepšení intervence pro budoucí randomizovaně kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5019
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza ADHD
  3. Aktuální problémy s regulací emocí, jak je uvedeno se skóre nad 80 na stupnici obtíží regulace emocí (DERS)
  4. Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Současná self-reportovaná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění, jako je pokračující zneužívání návykových látek nebo psychóza.
  2. Vysoké riziko sebevraždy, jak je indikováno a) pokusil se o sebevraždu během posledního roku, b) se již dříve pokusil o sebevraždu a hlásí sebevražedné myšlenky, nebo c) hlásí aktuální myšlenky a má plán nebo preferovanou metodu.
  3. Další pokračující psychologická léčba ADHD nebo jiných psychiatrických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regulace emocí Intervence
8týdenní smíšená intervence zaměřená na dysregulaci emocí u ADHD
Behaviorální: Intervence regulace emocí pro ADHD
Intervence bude založena na principech dialektické behaviorální terapie. Celkovým cílem intervence je zlepšit schopnosti regulace emocí. Intervence se bude skládat z osmi skupinových sezení tváří v tvář a digitální doprovodné aplikace, kterou mohou účastníci používat k procvičování dovedností mezi sezeními. Skupiny budou zahrnovat cvičení založená na všímavosti, kontrolu domácích úkolů, úvod do nových dovedností a vzájemné diskuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Až 12 týdnů
Třetí položka z dotazníku The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) bude sloužit k posouzení důvěryhodnosti léčby. Třetí položka uvádí: „Nakolik byste si byli jisti, že doporučíte tuto léčbu příteli s podobnými problémy? Položka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec žádná jistota) do 9 (velmi jistá)
Až 12 týdnů
Otevřené otázky o spokojenosti s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
V pointervenčním hodnocení budou účastníci dotázáni, zda je pravděpodobné, že budou cvičení z intervence používat i v budoucnu a zda u nich došlo k nějakým nežádoucím příhodám, kde účastníci budou mít možnost rozvést v otevřeném textu- pole. Budou také provedeny kvalitativní rozhovory s účastníky, které prověří jejich zkušenosti (pozitivní i negativní) s programem.
Až 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet navštívených skupinových sezení a počet splněných domácích úkolů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Měřítkem je dotazník self-report, který se běžně používá k posouzení dysregulace emocí v klinických populacích. Škála zahrnuje 36 položek hodnocených na 5bodové škále od „nikdy“ (1) do „téměř vždy“ (5), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 36 – 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dysregulace emocí. .
Až 12 týdnů
Samohodnotící škála ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Škála hodnotí příznaky nepozornosti (devět položek) a příznaky hyperaktivity-impulzivity (devět položek) a zahrnuje celkem 18 položek. Typ odpovědi se skládá z 5bodové stupnice s možnostmi „Nikdy“ (0), „Zřídka“ (1), „Někdy“ (2), „Často“ (3) nebo „Velmi často“ (4), které udávají stupnici maximální skóre 72 pro full-scale ASRS a 36 pro každou ze dvou subškál nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Až 12 týdnů
Míra kvality života dospělých s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Až 12 týdnů
Opatření hodnotí kvalitu života během posledních dvou týdnů a je speciálně vyvinuto pro dospělé s ADHD. Škála obsahuje 29 položek hodnocených na stupnici od „vůbec ne/nikdy“ (1) po „extrémně/velmi často“ (5), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 – 100 body. Škála také zahrnovala čtyři subškály: životní produktivita, psychologické zdraví, životní vyhlídky a vztahy, přičemž všechny dávaly skóre mezi 0 - 100 body. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Škála zkoumá příznaky deprese a úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek s možnostmi odpovědi v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejzávažnější úroveň symptomů. Škála poskytuje jedno celkové skóre v rozmezí 0–42 a jedno skóre subškály deprese a jednu subškálu úzkosti v rozmezí 0–21.
Až 12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí pro dospělé verze (BRIEF-A)
Časové okno: Až 12 týdnů
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A) je self-report dotazník hodnotící výkonné fungování v každodenním životě. Škála se skládá ze 75 položek a jedná se o sazby na 3bodové stupnici od „Nikdy“ (1) po „Často“ (3).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 494659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence regulace emocí pro ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit