- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644028
En pilotstudie av en blandad intervention som riktar in sig på känslomässig dysreglering hos vuxna med ADHD
1 december 2022 uppdaterad av: University of Bergen
Den aktuella studien syftar till att undersöka genomförbarheten och de preliminära kliniska effekterna av en blandad psykologisk intervention inriktad på känslomässig dysreglering hos vuxna med ADHD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna med ADHD med samtidiga brister i känsloreglering förväntas ha allvarligare funktionsnedsättning än de utan sådana underskott i flera livsdomäner.
Både farmakologiska och psykologiska behandlingsinsatser för vuxna med ADHD tenderar att riktas mot kärnsymtom som ouppmärksamhet och hyperaktivitet, och det finns få tillgängliga insatser som riktar sig mot känslomässiga symtom.
Den aktuella studien syftar till att undersöka genomförbarheten och de preliminära kliniska effekterna av en blandad psykologisk intervention inriktad på emotionell dysregulation vid ADHD.
Interventionen består av åtta gruppsessioner ansikte mot ansikte och en medföljande app som ska användas av deltagarna mellan passen för färdighetsträning.
Utredarna försöker rekrytera mellan 15 och 20 vuxna med ADHD för att delta i pilotstudien.
Genomförbarhetsresultat inkluderar följsamhet, behandlingstillfredsställelse och behandlingstrovärdighet.
Självrapporterande frågeformulär som bedömer emotionell dysregulation, ADHD-symtom, livskvalitet, ångest och depression kommer att användas för att undersöka preliminära kliniska effekter.
Det kommer också att genomföras kvalitativa processintervjuer för att undersöka deltagarnas förväntningar och erfarenheter av programmet.
Utredarna förväntar sig att interventionen ska vara genomförbar och att de kommer att finna positiva preliminära effekter.
Resultaten från studien kommer att vara av betydelse för att ytterligare förbättra interventionen inför en framtida randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emilie Nordby, Cand. Psychol
- Telefonnummer: +47 45440197
- E-post: emilie.nordby@uib.no
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5019
- Rekrytering
- University of Bergen
-
Kontakt:
- Emilie Nordby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- En diagnos av ADHD
- Aktuella problem med känsloreglering som anges med en poäng över 80 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- Tillgång till en smartphone
Exklusions kriterier:
- Nuvarande självrapporterad diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom som pågående missbruk eller psykos.
- Hög risk för suicidalitet, vilket indikeras av a) har försökt begå självmord under det senaste året, b) tidigare har försökt begå självmord och rapporterar självmordstankar, eller c) rapporterar aktuella idéer och har en plan eller föredragen metod.
- Annan pågående psykologisk behandling för ADHD eller andra psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Känsloreglering Intervention
En 8-veckors blandad intervention riktad mot emotionell dysregulation vid ADHD
|
Interventionen kommer att baseras på principer från dialektisk beteendeterapi.
Det övergripande syftet med interventionen är att förbättra förmågan att reglera känslor.
Interventionen kommer att bestå av åtta gruppsessioner ansikte mot ansikte och en digital medföljande app som deltagarna kan använda för att träna färdigheter mellan sessionerna.
Grupperna kommer att innehålla mindfulness-baserade övningar, läxgranskning, introduktion till nya färdigheter och kamratdiskussioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Den tredje punkten från The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) kommer att användas för att bedöma behandlingens trovärdighet.
Den tredje punkten säger "Hur säker skulle du vara i att rekommendera denna behandling till en vän med liknande utmaningar?
Objektet är betygsatt på en skala från 1 (ingen som helst säker) till 9 (mycket säker)
|
Upp till 12 veckor
|
Öppna frågor om behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Vid bedömningen efter interventionen kommer deltagarna att tillfrågas om de sannolikt kommer att fortsätta använda övningarna från interventionen i framtiden och om de har upplevt några negativa händelser, där deltagarna kommer att ha möjlighet att utveckla i en öppen text- fält.
Det kommer också att genomföras kvalitativa intervjuer med deltagarna för att undersöka deras erfarenheter (positiva och negativa) av programmet.
|
Upp till 12 veckor
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal deltagande grupptillfällen och antal genomförda hemuppgifter
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Måttet är ett självrapporterande frågeformulär som vanligtvis används för att bedöma emotionell dysregulation i kliniska populationer.
Skalan innehåller 36 punkter betygsatta på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Aldrig" (1) till "Nästan alltid" (5), vilket ger ett totalpoäng på mellan 36 - 180, där ett högre betyg indikerar en högre grad av emotionell dysreglering .
|
Upp till 12 veckor
|
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Skalan bedömer symtom på ouppmärksamhet (nio punkter) och symtom på hyperaktivitet-impulsivitet (nio punkter) och omfattar totalt 18 punkter.
Svarstypen består av en 5-gradig skala med alternativ "Aldrig" (0), "Sällan" (1), "Ibland" (2), "Ofta" (3) eller "Mycket ofta" (4) som ger skalan en maximal poäng på 72 för fullskalig ASRS och 36 på var och en av de två underskalorna för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad i symtomen.
|
Upp till 12 veckor
|
Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Måttet bedömer livskvalitet under de senaste två veckorna och är speciellt framtaget för vuxna med ADHD.
Skalan består av 29 objekt som betygsatts på en skala från "Inte alls/Aldrig" (1) till "Extremt/Mycket Ofta" (5), vilket ger en totalpoäng mellan 0 - 100 poäng.
Skalan inkluderade också fyra underskalor: livsproduktivitet, psykologisk hälsa, livssyn och relationer, alla ger en poäng mellan 0 - 100 poäng.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Upp till 12 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Skalan undersöker symtom på depression och ångest.
Skalan består av 14 punkter med svarsalternativ från 0-3, där 3 är den allvarligaste nivån av symtom.
Skalan ger en totalpoäng, som sträcker sig från 0-42, och en subskalepoäng från depression, och en subskala för ångest, som sträcker sig från 0-21.
|
Upp till 12 veckor
|
Beteendeklassificeringsinventeringen av exekutivt fungerande vuxenversion (BRIEF-A)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer verkställande funktion i vardagen.
Skalan består av 75 punkter och är betyg på en 3-gradig skala från "Aldrig" (1) till "Ofta" (3).
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Uppskatta)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 494659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Emotion Regulation Intervention för ADHD
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRiskbeteende | Riskreducering | KänsloregleringFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Erasmus University RotterdamRekryteringPåfrestning | Ångest | Depressiva symtom | Elasticitet | KänsloregleringNederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Heidelberg UniversityRekryteringDepression | Ångeststörningar | Borderline personlighetsstörning | Känsloreglering | ÄtstörningarTyskland