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Une étude pilote d'une intervention mixte ciblant la dérégulation des émotions chez les adultes atteints de TDAH

1 décembre 2022 mis à jour par: University of Bergen
La présente étude vise à étudier la faisabilité et les effets cliniques préliminaires d'une intervention psychologique mixte ciblant la dérégulation des émotions chez les adultes atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On s'attend à ce que les adultes atteints de TDAH présentant des déficits concomitants de la régulation des émotions aient une déficience plus grave que ceux sans ces déficits dans plusieurs domaines de la vie. Les interventions de traitement pharmacologiques et psychologiques pour les adultes atteints de TDAH ont tendance à cibler les principaux symptômes d'inattention et d'hyperactivité, et il existe peu d'interventions disponibles ciblant les symptômes émotionnels. La présente étude vise à étudier la faisabilité et les effets cliniques préliminaires d'une intervention psychologique mixte ciblant la dérégulation des émotions dans le TDAH. L'intervention consiste en huit séances de groupe en face à face et une application complémentaire à utiliser par les participants entre les séances de formation professionnelle. Les enquêteurs cherchent à recruter entre 15 et 20 adultes atteints de TDAH pour participer à l'étude pilote. Les résultats de faisabilité comprennent l'observance, la satisfaction du traitement et la crédibilité du traitement. Des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la dérégulation des émotions, les symptômes du TDAH, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression seront utilisés pour examiner les effets cliniques préliminaires. Des entretiens qualitatifs sur le processus seront également menés pour examiner les attentes et les expériences des participants avec le programme. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'intervention soit réalisable et à trouver des effets préliminaires positifs. Les résultats de l'étude seront importants pour améliorer encore l'intervention dans le cadre d'un futur essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emilie Nordby, Cand. Psychol
  • Numéro de téléphone: +47 45440197
  • E-mail: emilie.nordby@uib.no

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5019
        • Recrutement
        • University of Bergen
        • Contact:
          • Emilie Nordby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Un diagnostic de TDAH
  3. Problèmes actuels de régulation des émotions, comme indiqué par un score supérieur à 80 sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
  4. Accès à un smartphone

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic autodéclaré actuel de maladie psychiatrique grave, comme la toxicomanie ou la psychose.
  2. Risque élevé de suicidalité, comme indiqué par a) a tenté de se suicider au cours de la dernière année, b) a déjà tenté de se suicider et signale des idées suicidaires, ou c) signale des idées actuelles et a un plan ou une méthode préférée.
  3. Autre traitement psychologique en cours pour le TDAH ou d'autres maladies psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation des émotions Intervention
Une intervention mixte de 8 semaines ciblant la dérégulation des émotions dans le TDAH
Comportemental: Intervention de régulation des émotions pour le TDAH
L'intervention sera basée sur les principes de la thérapie comportementale dialectique. L'objectif global de l'intervention est d'améliorer les compétences de régulation des émotions. L'intervention consistera en huit séances de groupe en face à face et une application compagnon numérique que les participants pourront utiliser pour mettre en pratique leurs compétences entre les séances. Les groupes comprendront des exercices basés sur la pleine conscience, une révision des devoirs, une introduction à de nouvelles compétences et des discussions entre pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le troisième élément du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ) sera utilisé pour évaluer la crédibilité du traitement. Le troisième élément indique "Dans quelle mesure seriez-vous confiant de recommander ce traitement à un ami ayant des problèmes similaires ? L'item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 9 (très confiant)
Jusqu'à 12 semaines
Questions ouvertes sur la satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Lors de l'évaluation post-intervention, il sera demandé aux participants s'ils sont susceptibles de continuer à utiliser les exercices de l'intervention à l'avenir et s'ils ont subi des événements indésirables, où les participants auront la possibilité d'élaborer dans un texte ouvert. domaine. Des entretiens qualitatifs seront également menés avec les participants afin d'examiner leurs expériences (positives et négatives) avec le programme.
Jusqu'à 12 semaines
Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de séances de groupe suivies et nombre de devoirs terminés
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La mesure est un questionnaire d'auto-évaluation qui est couramment utilisé pour évaluer la dérégulation des émotions dans les populations cliniques. L'échelle comprend 36 éléments notés sur une échelle de 5 points allant de "Jamais" (1) à "Presque toujours" (5), donnant un score total compris entre 36 et 180, où un score plus élevé indique un degré plus élevé de dérégulation des émotions .
Jusqu'à 12 semaines
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'échelle évalue les symptômes d'inattention (neuf items) et les symptômes d'hyperactivité-impulsivité (neuf items) et comprend un total de 18 items. Le type de réponse consiste en une échelle de 5 points avec les options "Jamais" (0), "Rarement" (1), "Parfois" (2), "Souvent" (3) ou "Très souvent" (4) donnant l'échelle un score maximum de 72 pour l'ASRS pleine échelle et de 36 sur chacune des deux sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité. Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes.
Jusqu'à 12 semaines
La mesure de la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La mesure évalue la qualité de vie au cours des deux dernières semaines et est spécifiquement développée pour les adultes atteints de TDAH. L'échelle comprend 29 éléments notés sur une échelle allant de "Pas du tout/Jamais" (1) à "Extrêmement/Très souvent" (5), donnant un score total compris entre 0 et 100 points. L'échelle comprenait également quatre sous-échelles : la productivité de la vie, la santé psychologique, les perspectives de vie et les relations, toutes donnant un score compris entre 0 et 100 points. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'échelle examine les symptômes de la dépression et de l'anxiété. L'échelle se compose de 14 éléments avec des options de réponse allant de 0 à 3, 3 étant le niveau de symptômes le plus grave. L'échelle donne un score total, allant de 0 à 42, et un score de sous-échelle pour la dépression, et une sous-échelle pour l'anxiété, allant de 0 à 21.
Jusqu'à 12 semaines
L'inventaire d'évaluation du comportement de la version adulte du fonctionnement exécutif (BRIEF-A)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le Behavior Rating Inventory of Executive Functioning version adulte (BRIEF-A) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant le fonctionnement exécutif dans la vie quotidienne. L'échelle se compose de 75 éléments et sont des taux sur une échelle de 3 points allant de "Jamais" (1) à "Souvent" (3).
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Estimation)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 494659

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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