Пилотное исследование смешанного вмешательства, направленного на нарушение регуляции эмоций у взрослых с СДВГ
12 марта 2025 г. обновлено: University of Bergen
Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и предварительных клинических эффектов смешанного психологического вмешательства, направленного на нарушение регуляции эмоций у взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что взрослые с СДВГ с сопутствующим дефицитом регуляции эмоций будут иметь более серьезные нарушения в нескольких сферах жизни, чем люди без таких дефицитов.
Как фармакологические, так и психологические вмешательства для взрослых с СДВГ, как правило, нацелены на основные симптомы невнимательности и гиперактивности, и существует несколько доступных вмешательств, направленных на эмоциональные симптомы.
Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и предварительных клинических эффектов смешанного психологического вмешательства, направленного на нарушение регуляции эмоций при СДВГ.
Мероприятие состоит из восьми очных групповых занятий и вспомогательного приложения, которое участники будут использовать между занятиями для отработки навыков.
Исследователи стремятся набрать от 15 до 20 взрослых с СДВГ для участия в пилотном исследовании.
Результаты осуществимости включают приверженность, удовлетворенность лечением и доверие к лечению.
Анкеты самоотчетов, оценивающие дисрегуляцию эмоций, симптомы СДВГ, качество жизни, тревогу и депрессию, будут использоваться для изучения предварительных клинических эффектов.
Также будут проведены качественные интервью для изучения ожиданий и опыта участников программы.
Исследователи ожидают, что вмешательство будет осуществимым и обнаружит положительные предварительные эффекты.
Результаты исследования будут иметь важное значение для дальнейшего улучшения вмешательства для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5019
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз СДВГ
- Текущие проблемы с регулированием эмоций, о чем свидетельствует оценка выше 80 по шкале трудностей в регулировании эмоций (DERS).
- Доступ к смартфону
Критерий исключения:
- Текущий самооценочный диагноз тяжелого психического заболевания, такого как продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами или психоз.
- Высокий риск суицидальных наклонностей, на что указывает а) попытка самоубийства в течение последнего года, б) предыдущая попытка самоубийства и сообщение о суицидальных мыслях, или в) сообщение о текущих мыслях и наличие плана или предпочтительного метода.
- Другое продолжающееся психологическое лечение СДВГ или других психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регуляция эмоций Вмешательство
8-недельное смешанное вмешательство, нацеленное на нарушение регуляции эмоций при СДВГ.
|
Вмешательство будет основано на принципах диалектической поведенческой терапии.
Общая цель вмешательства — улучшить навыки регуляции эмоций.
Мероприятие будет состоять из восьми очных групповых занятий и цифрового сопутствующего приложения, которое участники смогут использовать для отработки навыков между занятиями.
Группы будут включать в себя упражнения на внимательность, проверку домашних заданий, знакомство с новыми навыками и обсуждения со сверстниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Третий пункт из Опросника достоверности и ожидания (CEQ) будет использоваться для оценки достоверности лечения.
Третий пункт гласит: «Насколько уверенно вы будете рекомендовать это лечение другу с похожими проблемами?
Пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не уверен) до 9 (очень уверен).
|
До 12 недель
|
|
Открытые вопросы об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: До 12 недель
|
При оценке после вмешательства участников спросят, могут ли они продолжать использовать упражнения из вмешательства в будущем и испытали ли они какие-либо неблагоприятные события, где у участников будет возможность уточнить в открытом тексте. поле.
Также будут проведены качественные интервью с участниками для изучения их опыта (положительного и отрицательного) участия в программе.
|
До 12 недель
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество посещенных групповых занятий и количество выполненных домашних заданий
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Мера представляет собой опросник для самоотчетов, который обычно используется для оценки дисрегуляции эмоций в клинической популяции.
Шкала включает 36 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от «Никогда» (1) до «Почти всегда» (5), что дает общий балл от 36 до 180, где более высокий балл указывает на более высокую степень нарушения регуляции эмоций. .
|
До 12 недель
|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Шкала оценивает симптомы невнимательности (девять пунктов) и симптомы гиперактивности-импульсивности (девять пунктов) и включает в себя в общей сложности 18 пунктов.
Тип ответа состоит из 5-балльной шкалы с вариантами «Никогда» (0), «Редко» (1), «Иногда» (2), «Часто» (3) или «Очень часто» (4), дающими шкалу максимальный балл 72 для полномасштабного ASRS и 36 по каждой из двух субшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику.
|
До 12 недель
|
|
Измерение качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Измерение оценивает качество жизни в течение последних двух недель и специально разработано для взрослых с СДВГ.
Шкала включает 29 пунктов, оцениваемых по шкале от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5), что дает общую оценку от 0 до 100 баллов.
Шкала также включала четыре субшкалы: жизненная продуктивность, психологическое здоровье, жизненные перспективы и отношения, каждая из которых давала оценку от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
До 12 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Шкала исследует симптомы депрессии и тревоги.
Шкала состоит из 14 пунктов с вариантами ответов от 0 до 3, где 3 соответствует наиболее серьезному уровню симптомов.
Шкала дает один общий балл в диапазоне от 0 до 42, один балл по подшкале для депрессии и один балл по подшкале для беспокойства в диапазоне от 0 до 21.
|
До 12 недель
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительного функционирования, версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Опросник оценки исполнительных функций для взрослых, версия BRIEF-A, представляет собой анкету для самоотчетов, оценивающую исполнительные функции в повседневной жизни.
Шкала состоит из 75 пунктов и представляет собой оценки по 3-балльной шкале от «Никогда» (1) до «Часто» (3).
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nordby ES, Guribye F, Schonning V, Andersen SL, Kuntsi J, Lundervold AJ. A Blended Intervention Targeting Emotion Dysregulation in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Feasibility Study. JMIR Form Res. 2024 Jan 17;8:e53931. doi: 10.2196/53931.
- Nordby ES, Schonning V, Barnes A, Denyer H, Kuntsi J, Lundervold AJ, Guribye F. Experiences of change following a blended intervention for adults with ADHD and emotion dysregulation: a qualitative interview study. BMC Psychiatry. 2025 Jan 20;25(1):56. doi: 10.1186/s12888-025-06476-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 494659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .