Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en blandet intervention rettet mod følelsesmæssig dysregulering hos voksne med ADHD

12. marts 2025 opdateret af: University of Bergen
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en blandet psykologisk intervention rettet mod følelsesmæssig dysregulering hos voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med ADHD med samtidige underskud i følelsesregulering forventes at have mere alvorlige svækkelse end dem uden sådanne underskud i flere livsdomæner. Både farmakologiske og psykologiske behandlingsinterventioner til voksne med ADHD har en tendens til at målrette kernesymptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet, og der er få tilgængelige interventioner rettet mod følelsesmæssige symptomer. Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en blandet psykologisk intervention rettet mod følelsesmæssig dysregulering i ADHD. Interventionen består af otte ansigt-til-ansigt gruppesessioner og en ledsager-app, som skal bruges af deltagerne mellem sessionerne til færdighedstræning. Efterforskerne søger at rekruttere mellem 15 og 20 voksne med ADHD til at deltage i pilotundersøgelsen. Gennemførlighedsresultater omfatter overholdelse, behandlingstilfredshed og behandlingstroværdighed. Selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer følelsesmæssig dysregulering, ADHD-symptomer, livskvalitet, angst og depression vil blive brugt til at undersøge foreløbige kliniske effekter. Der vil også blive gennemført kvalitative procesinterviews for at undersøge deltagernes forventninger og erfaringer med programmet. Efterforskerne forventer, at interventionen er gennemførlig og vil finde positive foreløbige effekter. Resultaterne fra undersøgelsen vil være af betydning for yderligere at forbedre interventionen til et fremtidigt randomiseret-kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5019
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. En diagnose af ADHD
  3. Aktuelle problemer med følelsesregulering som angivet med en score over 80 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
  4. Adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel selvrapporteret diagnose af alvorlig psykiatrisk sygdom som igangværende stofmisbrug eller psykose.
  2. Høj risiko for suicidalitet, som angivet ved a) har forsøgt selvmord inden for det seneste år, b) tidligere har forsøgt selvmord og rapporterer selvmordstanker, eller c) rapporterer aktuelle tanker og har en plan eller foretrukken metode.
  3. Anden igangværende psykologisk behandling for ADHD eller andre psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesregulering Intervention
En 8-ugers blandet intervention rettet mod følelsesmæssig dysregulering i ADHD
Adfærdsmæssigt: Emotion Regulation Intervention for ADHD
Interventionen vil tage udgangspunkt i principper fra dialektisk adfærdsterapi. Det overordnede formål med interventionen er at forbedre følelsesregulerende færdigheder. Interventionen vil bestå af otte ansigt-til-ansigt gruppesessioner og en digital ledsager-app, som deltagerne kan bruge til at øve færdigheder mellem sessionerne. Grupperne vil omfatte mindfulness-baserede øvelser, lektiegennemgang, introduktion til nye færdigheder og kollegadiskussioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Op til 12 uger
Det tredje punkt fra The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) vil blive brugt til at vurdere behandlingens troværdighed. Det tredje punkt siger "Hvor sikker ville du være i at anbefale denne behandling til en ven med lignende udfordringer? Varen er vurderet på en skala fra 1 (ingen overhovedet sikker) til 9 (meget sikker)
Op til 12 uger
Åbne spørgsmål om behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 12 uger
Ved post-interventionsvurderingen vil deltagerne blive spurgt, om det er sandsynligt, at de vil fortsætte med at bruge øvelserne fra interventionen i fremtiden, og om de har oplevet uønskede hændelser, hvor deltagerne vil have mulighed for at uddybe i en åben tekst- Mark. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med deltagerne for at undersøge deres erfaringer (positive og negative) med programmet.
Op til 12 uger
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltog i gruppeforløb og antal udførte hjemmeopgaver
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Målingen er et selvrapporterende spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere følelsesmæssig dysregulering i kliniske populationer. Skalaen omfatter 36 punkter vurderet på en 5-punkts skala fra "Aldrig" (1) til "Næsten altid" (5), hvilket giver en samlet score på mellem 36 - 180, hvor en højere score indikerer en højere grad af følelsesmæssig dysregulering .
Op til 12 uger
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Skalaen vurderer symptomer på uopmærksomhed (ni punkter) og symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet (ni punkter) og omfatter i alt 18 punkter. Svartypen består af en 5-punkts skala med valgmulighederne "Aldrig" (0), "Sjældent" (1), "Nogle gange" (2), "Ofte" (3) eller "Meget ofte" (4), hvilket giver skalaen en maksimal score på 72 for fuldskala ASRS og 36 på hver af de to subskalaer af uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer.
Op til 12 uger
Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Op til 12 uger
Målingen vurderer livskvaliteten de seneste to uger og er specielt udviklet til voksne med ADHD. Skalaen omfatter 29 punkter vurderet på en skala fra "Slet ikke/Aldrig" (1) til "Ekstremt/Meget ofte" (5), hvilket giver en samlet score mellem 0 - 100 point. Skalaen omfattede også fire underskalaer: livsproduktivitet, psykologisk sundhed, livssyn og relationer, som alle giver en score mellem 0 - 100 point. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Op til 12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Skalaen undersøger symptomer på depression og angst. Skalaen består af 14 punkter med svarmuligheder fra 0-3, hvor 3 er det mest alvorlige symptomniveau. Skalaen giver én samlet score, der spænder fra 0-42, og én subskala-score fra depression og én underskala for angst, der spænder fra 0-21.
Op til 12 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A)
Tidsramme: Op til 12 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer eksekutiv funktion i hverdagen. Skalaen består af 75 punkter og er satser på en 3-trins skala fra "Aldrig" (1) til "Ofte" (3).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 494659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Emotion Regulation Intervention for ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner