Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe interwencji mieszanej ukierunkowanej na dysregulację emocji u dorosłych z ADHD

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Bergen
Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych mieszanej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na rozregulowanie emocji u dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że osoby dorosłe z ADHD ze współwystępującymi deficytami w regulacji emocji będą miały poważniejsze upośledzenie niż osoby bez takich deficytów w kilku domenach życia. Zarówno farmakologiczne, jak i psychologiczne interwencje terapeutyczne dorosłych z ADHD mają tendencję do ukierunkowania na podstawowe objawy nieuwagi i nadpobudliwości, a dostępnych interwencji ukierunkowanych na objawy emocjonalne jest niewiele. Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych mieszanej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na rozregulowanie emocji w ADHD. Interwencja składa się z ośmiu bezpośrednich sesji grupowych i aplikacji towarzyszącej, z której uczestnicy mogą korzystać między sesjami w celu szkolenia umiejętności. Badacze starają się zrekrutować od 15 do 20 dorosłych z ADHD do udziału w badaniu pilotażowym. Wyniki wykonalności obejmują przestrzeganie zaleceń, satysfakcję z leczenia i wiarygodność leczenia. Kwestionariusze samoopisowe oceniające dysregulację emocji, objawy ADHD, jakość życia, lęk i depresję zostaną wykorzystane do zbadania wstępnych efektów klinicznych. Przeprowadzone zostaną również jakościowe wywiady procesowe w celu zbadania oczekiwań uczestników i doświadczeń z programem. Badacze oczekują, że interwencja będzie wykonalna i że wstępne efekty będą pozytywne. Wyniki badania będą miały znaczenie dla dalszego doskonalenia interwencji w przyszłych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5019
        • Rekrutacyjny
        • University of Bergen
        • Kontakt:
          • Emilie Nordby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Diagnoza ADHD
  3. Aktualne problemy z regulacją emocji, na co wskazuje wynik powyżej 80 punktów w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
  4. Dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne samoopisowe rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej, takiej jak trwające nadużywanie substancji psychoaktywnych lub psychoza.
  2. Wysokie ryzyko samobójstwa, na co wskazuje a) próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, b) wcześniejsza próba samobójcza i zgłasza myśli samobójcze, lub c) zgłasza aktualne myśli i ma plan lub preferowaną metodę.
  3. Inne trwające leczenie psychologiczne ADHD lub innych chorób psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulacja emocji Interwencja
8-tygodniowa mieszana interwencja ukierunkowana na rozregulowanie emocji w ADHD
Behawioralne: Interwencja regulacji emocji dla ADHD
Interwencja będzie oparta na zasadach dialektycznej terapii behawioralnej. Ogólnym celem interwencji jest poprawa umiejętności regulacji emocji. Interwencja będzie się składać z ośmiu bezpośrednich sesji grupowych i cyfrowej aplikacji towarzyszącej, z której uczestnicy będą mogli korzystać, aby ćwiczyć umiejętności między sesjami. Grupy będą obejmować ćwiczenia oparte na uważności, powtórkę pracy domowej, wprowadzenie do nowych umiejętności i dyskusje rówieśnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Trzecia pozycja z Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) posłuży do oceny wiarygodności leczenia. Trzecia pozycja stwierdza: „Jak pewny byłbyś, polecając to leczenie znajomemu z podobnymi wyzwaniami? Pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 9 (bardzo pewny siebie)
Do 12 tygodni
Otwarte pytania dotyczące zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podczas oceny pointerwencyjnej uczestnicy zostaną zapytani, czy w przyszłości będą kontynuować ćwiczenia z interwencji i czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, przy czym uczestnicy będą mieli możliwość rozwinięcia w otwartym tekście- pole. Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe z uczestnikami w celu zbadania ich doświadczeń (pozytywnych i negatywnych) z programem.
Do 12 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba uczęszczanych sesji grupowych i liczba wykonanych zadań domowych
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Miarą jest kwestionariusz samoopisowy, który jest powszechnie stosowany do oceny dysregulacji emocji w populacjach klinicznych. Skala obejmuje 36 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Prawie zawsze” (5), co daje łączny wynik między 36 a 180, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień rozregulowania emocji .
Do 12 tygodni
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala ocenia objawy nieuwagi (dziewięć pozycji) oraz objawy nadpobudliwości-impulsywności (dziewięć pozycji) i obejmuje łącznie 18 pozycji. Typ odpowiedzi składa się z 5-stopniowej skali z opcjami „Nigdy” (0), „Rzadko” (1), „Czasami” (2), „Często” (3) lub „Bardzo często” (4), podając skalę maksymalny wynik 72 dla pełnej skali ASRS i 36 dla każdej z dwóch podskal nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Do 12 tygodni
Miara jakości życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Narzędzie ocenia jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni i zostało opracowane specjalnie dla dorosłych z ADHD. Skala składa się z 29 pozycji ocenianych na skali od „Wcale/Nigdy” (1) do „Bardzo/Bardzo często” (5), co daje łączny wynik od 0 do 100 punktów. Skala obejmowała również cztery podskale: produktywność życiowa, zdrowie psychiczne, perspektywy życiowe i relacje, wszystkie dające wynik od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala bada objawy depresji i lęku. Skala składa się z 14 pozycji z możliwością odpowiedzi od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najcięższy stopień nasilenia objawów. Skala daje jeden wynik całkowity, w zakresie od 0-42, i jeden wynik w podskali dla depresji i jedną podskalę dla lęku, w zakresie od 0-21.
Do 12 tygodni
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym funkcjonowanie wykonawcze w życiu codziennym. Skala składa się z 75 pozycji i jest oceną na 3-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Często” (3).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 494659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja regulacji emocji dla ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj