En pilotstudie av en blandet intervensjon rettet mot emosjonsdysregulering hos voksne med ADHD
12. mars 2025 oppdatert av: University of Bergen
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske effektene av en blandet psykologisk intervensjon rettet mot følelsesmessig dysregulering hos voksne med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med ADHD med samtidige underskudd i følelsesregulering forventes å ha mer alvorlig svekkelse enn de uten slike underskudd i flere livsdomener.
Både farmakologiske og psykologiske behandlingsintervensjoner for voksne med ADHD har en tendens til å rette seg mot kjernesymptomer på uoppmerksomhet og hyperaktivitet, og det er få tilgjengelige intervensjoner rettet mot emosjonelle symptomer.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske effektene av en blandet psykologisk intervensjon rettet mot emosjonsdysregulering ved ADHD.
Intervensjonen består av åtte gruppeøkter ansikt til ansikt og en ledsager-app som skal brukes av deltakerne mellom øktene for ferdighetstrening.
Etterforskerne søker å rekruttere mellom 15 og 20 voksne med ADHD til å delta i pilotstudien.
Gjennomførbarhetsresultater inkluderer overholdelse, behandlingstilfredshet og behandlingstroverdighet.
Selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer emosjonsdysregulering, ADHD-symptomer, livskvalitet, angst og depresjon vil bli brukt for å undersøke foreløpige kliniske effekter.
Det vil også bli gjennomført kvalitative prosessintervjuer for å undersøke deltakernes forventninger og erfaringer med programmet.
Etterforskerne forventer at intervensjonen er gjennomførbar og vil finne positive foreløpige effekter.
Funnene fra studien vil være av betydning for å forbedre intervensjonen ytterligere for en fremtidig randomisert-kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5019
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- En diagnose av ADHD
- Nåværende problemer med følelsesregulering som indikert med en poengsum over 80 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
- Tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvrapportert diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom som pågående rusmisbruk eller psykose.
- Høy risiko for suicidalitet, som indikert av a) har forsøkt selvmord i løpet av det siste året, b) har tidligere forsøkt selvmord og rapporterer selvmordstanker, eller c) rapporterer aktuelle tanker og har en plan eller foretrukket metode.
- Annen pågående psykologisk behandling for ADHD eller andre psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Følelsesregulering Intervensjon
En 8-ukers blandet intervensjon rettet mot emosjonsdysregulering ved ADHD
|
Intervensjonen vil være basert på prinsipper fra dialektisk atferdsterapi.
Det overordnede målet med intervensjonen er å forbedre ferdigheter i følelsesregulering.
Intervensjonen vil bestå av åtte gruppeøkter ansikt til ansikt og en digital ledsager-app som deltakerne kan bruke til å øve ferdigheter mellom øktene.
Gruppene vil inkludere mindfulness-baserte øvelser, leksegjennomgang, introduksjon til nye ferdigheter og kollegadiskusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Det tredje elementet fra The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) vil bli brukt til å vurdere behandlingens troverdighet.
Det tredje elementet sier "Hvor sikker ville du være på å anbefale denne behandlingen til en venn med lignende utfordringer?
Varen er vurdert på en skala fra 1 (ingen i det hele tatt sikker) til 9 (veldig sikker)
|
Inntil 12 uker
|
|
Åpne spørsmål om behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Ved vurderingen etter intervensjon vil deltakerne bli spurt om det er sannsynlig at de vil fortsette å bruke øvelsene fra intervensjonen i fremtiden og om de har opplevd uønskede hendelser, hvor deltakerne vil ha mulighet til å utdype i en åpen tekst- felt.
Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer med deltakerne for å undersøke deres erfaringer (positive og negative) med programmet.
|
Inntil 12 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall fremmøtte gruppesamlinger og antall gjennomførte hjemmeoppgaver
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tiltaket er et selvrapporterende spørreskjema som ofte brukes for å vurdere emosjonsdysregulering i kliniske populasjoner.
Skalaen inkluderer 36 elementer vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Aldri" (1) til "Nesten alltid" (5), og gir en totalscore på mellom 36 - 180, hvor en høyere poengsum indikerer en høyere grad av følelsesmessig dysregulering .
|
Inntil 12 uker
|
|
Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Skalaen vurderer symptomer på uoppmerksomhet (ni elementer), og symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet (ni elementer) og inkluderer totalt 18 elementer.
Svartypen består av en 5-punkts skala med alternativer "Aldri" (0), "Sjelden" (1), "Noen ganger" (2), "Ofte" (3) eller "Veldig ofte" (4) som gir skalaen en maksimal poengsum på 72 for fullskala ASRS og 36 på hver av de to subskalaene uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad i symptomene.
|
Inntil 12 uker
|
|
The Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tiltaket vurderer livskvalitet de siste to ukene og er spesielt utviklet for voksne med ADHD.
Skalaen består av 29 elementer vurdert på en skala fra "Ikke i det hele tatt/Aldri" (1) til "Ekstremt/Veldig ofte" (5), og gir en totalscore mellom 0 - 100 poeng.
Skalaen inkluderte også fire underskalaer: livsproduktivitet, psykologisk helse, livssyn og relasjoner, som alle gir en poengsum mellom 0 - 100 poeng.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Skalaen undersøker symptomer på depresjon og angst.
Skalaen består av 14 punkter med svaralternativer fra 0-3, hvor 3 er det mest alvorlige symptomnivået.
Skalaen gir én totalskåre fra 0-42 og én delskala fra depresjon, og én delskala for angst, fra 0-21.
|
Inntil 12 uker
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult versjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult versjon (BRIEF-A) er et selvrapporteringsskjema som vurderer eksekutiv funksjon i hverdagen.
Skalaen består av 75 punkter og er satser på en 3-punkts skala fra "Aldri" (1) til "Ofte" (3).
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nordby ES, Guribye F, Schonning V, Andersen SL, Kuntsi J, Lundervold AJ. A Blended Intervention Targeting Emotion Dysregulation in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Feasibility Study. JMIR Form Res. 2024 Jan 17;8:e53931. doi: 10.2196/53931.
- Nordby ES, Schonning V, Barnes A, Denyer H, Kuntsi J, Lundervold AJ, Guribye F. Experiences of change following a blended intervention for adults with ADHD and emotion dysregulation: a qualitative interview study. BMC Psychiatry. 2025 Jan 20;25(1):56. doi: 10.1186/s12888-025-06476-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 494659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .