Un estudio piloto de una intervención combinada dirigida a la desregulación emocional en adultos con TDAH
24 de mayo de 2024 actualizado por: University of Bergen
El estudio actual tiene como objetivo investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una intervención psicológica combinada dirigida a la desregulación de las emociones en adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los adultos con TDAH con déficits concurrentes en la regulación emocional tengan un deterioro más severo que aquellos sin tales déficits en varios dominios de la vida.
Tanto las intervenciones de tratamiento farmacológico como psicológico para adultos con TDAH tienden a centrarse en los síntomas centrales de falta de atención e hiperactividad, y hay pocas intervenciones disponibles que se centren en los síntomas emocionales.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una intervención psicológica combinada dirigida a la desregulación de las emociones en el TDAH.
La intervención consta de ocho sesiones grupales cara a cara y una aplicación complementaria para ser utilizada por los participantes entre las sesiones para el entrenamiento de habilidades.
Los investigadores buscan reclutar entre 15 y 20 adultos con TDAH para participar en el estudio piloto.
Los resultados de viabilidad incluyen la adherencia, la satisfacción con el tratamiento y la credibilidad del tratamiento.
Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen la desregulación de las emociones, los síntomas del TDAH, la calidad de vida, la ansiedad y la depresión para examinar los efectos clínicos preliminares.
También se llevarán a cabo entrevistas cualitativas de proceso para examinar las expectativas y experiencias de los participantes con el programa.
Los investigadores esperan que la intervención sea factible y que se encuentren efectos preliminares positivos.
Los hallazgos del estudio serán importantes para mejorar aún más la intervención para un futuro ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5019
- University of Bergen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Un diagnóstico de TDAH
- Problemas actuales con la regulación de las emociones como se indica con una puntuación superior a 80 en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado actual de enfermedad psiquiátrica grave, como abuso continuo de sustancias o psicosis.
- Alto riesgo de tendencias suicidas, según lo indicado por a) ha intentado suicidarse en el último año, b) ha intentado suicidarse anteriormente e informa ideación suicida, o c) informa ideas actuales y tiene un plan o método preferido.
- Otro tratamiento psicológico en curso para el TDAH u otras enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de regulación emocional
Una intervención mixta de 8 semanas dirigida a la desregulación de las emociones en el TDAH
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La intervención se basará en los principios de la terapia conductual dialéctica.
El objetivo general de la intervención es mejorar las habilidades de regulación emocional.
La intervención consistirá en ocho sesiones grupales cara a cara y una aplicación complementaria digital que los participantes pueden usar para practicar habilidades entre las sesiones.
Los grupos incluirán ejercicios basados en la atención plena, revisión de tareas, introducción a nuevas habilidades y debates entre compañeros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El tercer ítem del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ) se utilizará para evaluar la credibilidad del tratamiento.
El tercer elemento dice "¿Qué confianza tendría al recomendar este tratamiento a un amigo con desafíos similares?
El ítem se califica en una escala de 1 (nada seguro) a 9 (muy seguro)
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Hasta 12 semanas
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Preguntas abiertas sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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En la evaluación posterior a la intervención, se les preguntará a los participantes si es probable que continúen usando los ejercicios de la intervención en el futuro y si han experimentado algún evento adverso, donde los participantes tendrán la opción de elaborar en un texto abierto: campo.
También se realizarán entrevistas cualitativas con los participantes para examinar sus experiencias (positivas y negativas) con el programa.
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Hasta 12 semanas
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Número de sesiones grupales a las que asistió y número de tareas asignadas completadas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La medida es un cuestionario de autoinforme que se usa comúnmente para evaluar la desregulación emocional en poblaciones clínicas.
La escala incluye 36 ítems calificados en una escala de 5 puntos que van desde "Nunca" (1) hasta "Casi siempre" (5), lo que arroja una puntuación total de entre 36 y 180, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de desregulación emocional. .
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Hasta 12 semanas
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Escala de autoevaluación del TDAH para adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La escala evalúa síntomas de inatención (nueve ítems), y síntomas de hiperactividad-impulsividad (nueve ítems) e incluye un total de 18 ítems.
El tipo de respuesta consta de una escala de 5 puntos con opciones "Nunca" (0), "Rara vez" (1), "A veces" (2), "A menudo" (3) o "Muy a menudo" (4) dando la escala una puntuación máxima de 72 para la escala completa de ASRS y 36 en cada una de las dos subescalas de inatención e hiperactividad-impulsividad. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad en los síntomas.
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Hasta 12 semanas
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Medida de la calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La medida evalúa la calidad de vida durante las últimas dos semanas y está específicamente desarrollada para adultos con TDAH.
La escala consta de 29 elementos calificados en una escala que va desde "Nada/Nunca" (1) hasta "Extremadamente/Muy a menudo" (5), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 100 puntos.
La escala también incluía cuatro subescalas: productividad de la vida, salud psicológica, perspectiva de la vida y relaciones, todas con una puntuación entre 0 y 100 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Hasta 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La escala examina los síntomas de depresión y ansiedad.
La escala consta de 14 ítems con opciones de respuesta que van de 0 a 3, siendo 3 el nivel más grave de síntomas.
La escala produce una puntuación total, que va de 0 a 42, y una puntuación de subescala de depresión, y una subescala de ansiedad, que va de 0 a 21.
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Hasta 12 semanas
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Versión para Adultos del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult version (BRIEF-A) es un cuestionario de autoinforme que evalúa el funcionamiento ejecutivo en la vida cotidiana.
La escala consta de 75 ítems y se clasifican en una escala de 3 puntos desde "Nunca" (1) hasta "A menudo" (3).
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 494659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado