Um estudo piloto de uma intervenção combinada visando a desregulação emocional em adultos com TDAH
24 de maio de 2024 atualizado por: University of Bergen
O presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma intervenção psicológica combinada visando a desregulação emocional em adultos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que adultos com TDAH com déficits concomitantes na regulação emocional tenham comprometimento mais grave do que aqueles sem tais déficits em vários domínios da vida.
As intervenções de tratamento farmacológico e psicológico para adultos com TDAH tendem a visar os sintomas centrais de desatenção e hiperatividade, e há poucas intervenções disponíveis direcionadas aos sintomas emocionais.
O presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma intervenção psicológica combinada visando a desregulação emocional no TDAH.
A intervenção consiste em oito sessões de grupo presenciais e um aplicativo complementar para ser usado pelos participantes entre as sessões para treinamento de habilidades.
Os investigadores procuram recrutar entre 15 a 20 adultos com TDAH para participar do estudo piloto.
Os resultados de viabilidade incluem adesão, satisfação com o tratamento e credibilidade do tratamento.
Questionários de autorrelato avaliando desregulação emocional, sintomas de TDAH, qualidade de vida, ansiedade e depressão serão usados para examinar os efeitos clínicos preliminares.
Também serão realizadas entrevistas de processo qualitativo para examinar as expectativas e experiências dos participantes com o programa.
Os investigadores esperam que a intervenção seja viável e que encontrem efeitos preliminares positivos.
Os resultados do estudo serão importantes para melhorar ainda mais a intervenção para um futuro ensaio randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5019
- University of Bergen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Um diagnóstico de TDAH
- Problemas atuais com a regulação emocional, conforme indicado com uma pontuação acima de 80 na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
- Acesso a um smartphone
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido atual de doença psiquiátrica grave, como abuso contínuo de substâncias ou psicose.
- Alto risco de suicídio, conforme indicado por a) tentou suicídio no último ano, b) já tentou suicídio anteriormente e relata ideação suicida, ou c) relata ideações atuais e tem um plano ou método preferido.
- Outro tratamento psicológico em andamento para TDAH ou outras doenças psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de regulação emocional
Uma intervenção combinada de 8 semanas visando a desregulação emocional no TDAH
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A intervenção será baseada nos princípios da terapia comportamental dialética.
O objetivo geral da intervenção é melhorar as habilidades de regulação emocional.
A intervenção consistirá em oito sessões presenciais em grupo e um aplicativo digital complementar que os participantes podem usar para praticar habilidades entre as sessões.
Os grupos incluirão exercícios baseados em mindfulness, revisão de trabalhos de casa, introdução a novas habilidades e discussões entre colegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Até 12 semanas
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O terceiro item do Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) será usado para avaliar a credibilidade do tratamento.
O terceiro item afirma "Quão confiante você estaria em recomendar este tratamento a um amigo com desafios semelhantes?
O item é avaliado em uma escala de 1 (nada confiante) a 9 (muito confiante)
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Até 12 semanas
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Questões abertas sobre a satisfação com o tratamento
Prazo: Até 12 semanas
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Na avaliação pós-intervenção, os participantes serão questionados se eles provavelmente continuarão usando os exercícios da intervenção no futuro e se tiveram algum evento adverso, onde os participantes terão a opção de elaborar em um texto aberto- campo.
Também serão realizadas entrevistas qualitativas com os participantes para examinar suas experiências (positivas e negativas) com o programa.
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Até 12 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até 12 semanas
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Número de sessões de grupo assistidas e número de trabalhos de casa concluídos
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Até 12 semanas
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A medida é um questionário de autorrelato comumente usado para avaliar a desregulação emocional em populações clínicas.
A escala inclui 36 itens classificados em uma escala de 5 pontos que varia de "Nunca" (1) a "Quase sempre" (5), resultando em uma pontuação total entre 36 - 180, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau de desregulação emocional .
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Até 12 semanas
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Escala de autoavaliação de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Até 12 semanas
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A escala avalia sintomas de desatenção (nove itens) e sintomas de hiperatividade-impulsividade (nove itens) e inclui um total de 18 itens.
O tipo de resposta consiste em uma escala de 5 pontos com as opções “Nunca” (0), “Raramente” (1), “Às vezes” (2), “Frequentemente” (3) ou “Muito Frequentemente” (4) dando a escala uma pontuação máxima de 72 para ASRS em escala total e 36 em cada uma das duas subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade nos sintomas.
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Até 12 semanas
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A medida de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: Até 12 semanas
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A medida avalia a qualidade de vida durante as duas últimas semanas e foi desenvolvida especificamente para adultos com TDAH.
A escala é composta por 29 itens classificados em uma escala de "Nunca/Nunca" (1) a "Extremamente/Muito Frequentemente" (5), resultando em uma pontuação total entre 0 - 100 pontos.
A escala também incluiu quatro subescalas: produtividade de vida, saúde psicológica, perspectiva de vida e relacionamentos, todos com pontuação entre 0 e 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Até 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até 12 semanas
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A escala examina sintomas de depressão e ansiedade.
A escala é composta por 14 itens com opções de resposta que variam de 0 a 3, sendo 3 o nível mais grave dos sintomas.
A escala produz uma pontuação total, variando de 0 a 42, e uma subescala para depressão, e uma subescala para ansiedade, variando de 0 a 21.
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Até 12 semanas
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O Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Até 12 semanas
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O Behavior Rating Inventory of Executive Functioning Adult versão (BRIEF-A) é um questionário de autorrelato que avalia o funcionamento executivo na vida cotidiana.
A escala consiste em 75 itens e são classificados em uma escala de 3 pontos de "Nunca" (1) a "Muitas vezes" (3).
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Astri Lundervold, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 494659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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