線維筋痛症における中枢および末梢の疼痛調節に対するカンナビノイドの効果
線維筋痛症は、慢性的な睡眠障害、疲労、記憶障害などを伴う、すべての筋骨格系を含む広範囲にわたる慢性的な痛みを特徴とする症候群です。 神経科学と疼痛医学のさまざまな革新のおかげで痛みのメカニズムの理解が進んでいるにもかかわらず、この症候群の治療は、最適な集学的治療が存在する場合でも満足のいくものではなく、多くの患者が慢性的な痛みと関連する症状に苦しみ続けています.
線維筋痛症の病態生理は完全には理解されていませんが、生理学的および機能的画像研究によって確認された、中枢性感作、下行性疼痛調節経路の欠損、および自律神経機能障害を含むいくつかのメカニズムの関与を裏付ける証拠があります。
上記の理由に従って、線維筋痛症症候群の疼痛メカニズムに対する新しい治療法の効果を理解することは非常に重要です。 過去数年間、テトラヒドロカンナビノール（THC）に重点を置いて、慢性疼痛症候群における大麻鎮痛の証拠を提供する研究がますます増えています。 ただし、ランダム二重盲検実験でその有効性を調べた研究はほとんどありません。 したがって、実験的臨床疼痛モデルで THC の効果をテストすることは、線維筋痛症における疼痛調節システムの理解にヒントを与える可能性があります。
現在の研究では、カンナビノイド THC コンポーネントが線維筋痛症の疼痛調節に及ぼす影響を、二重盲検制御デザインで研究します。 さらに言えば、調査員はさまざまな末梢生理学的検査と機能的磁気共鳴画像法を実行します。 さらに、研究者らは、線維筋痛症患者の痛みと自律神経の相互作用の根底にある神経メカニズムを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yara Agbaria
- 電話番号：972522839351
- メール：yaraa@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacob Ablin, MD
- 電話番号：972524266774
- メール：jacobab@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6997712
- 募集
- Tel Aviv Medical Center
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コンタクト：
- Yara Agbaria
- 電話番号：972522839351
- メール：yaraa@tlvmc.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アメリカのリウマチ学会によると、線維筋痛症と3か月以上診断されている
- 鎮痛薬にうまく反応しない、または重度の副作用がある
- 中程度から高度の痛み (ビジュアル アナログ スケール スケールで 40 以上)
- 他の痛みに関連する症候群を持っていません
- 大麻で定期的に治療されていません。
- -実験の3日前に中枢神経系の薬の服用を中止する準備ができています。
除外基準:
- 不安の緩和レベル（STAIで52以上）
- 精神科の診断による精神科の薬（うつ病、双極性障害など）。
- 心血管の問題
- 神経疾患（片頭痛以外）。
- 妊娠中または授乳中
- アルコール依存症または薬物乱用
- 癌
- 血圧の問題
- 過去 1 か月間に大麻を使用した患者
- MRIの判読不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 (THC) - セッション 1
患者はクロスオーバー設計で 2 つのセッションに参加し、各セッションでランダムな順序でいずれかの薬剤を投与されます。
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患者には、0.2 mg/kg THC オイル (AXIBAN、T10/C2、Panaxia Pharmaceuticals (イスラエル、ロッド) 製) が 1 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - セッション 2
患者はクロスオーバー設計で 2 つのセッションに参加し、各セッションでランダムな順序でいずれかの薬剤を投与されます。
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患者には、0.2 mg/kg の不活性油からなるプラセボが 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的接続 (FC)
時間枠：薬投与から2時間後
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安静状態スキャン中に測定された FC の変動は、FMS 患者のベースラインおよび治療後の THC またはプラセボでのネットワーク間の接続を使用して評価されます。
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薬投与から2時間後
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血中酸素濃度 (太字)
時間枠：薬投与から2時間後
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官能検査中に測定されたBOLD活性の変動は、FMS患者におけるベースラインおよびTHCまたはプラセボによる治療後のROI対ROI分析を使用して評価されます。
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薬投与から2時間後
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定量的感覚検査: 条件付き疼痛変調 (CPM) および相殺鎮痛 (OA) の大きさ
時間枠：薬投与から2時間後
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CPM と OA の大きさのベースライン評価は、FMS 患者とその対応する健康な対照群の両方に対して実施されます。
さらに、これらの検査の規模は、FMS 患者に THC またはプラセボ治療を施した後にも評価されます。
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薬投与から2時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Ablin, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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