- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644054
Влияние каннабиноидов на модуляцию центральной и периферической боли при фибромиалгии
Фибромиалгия — это синдром, характеризующийся широко распространенной хронической болью, затрагивающей все опорно-двигательные системы, сопровождающийся хроническими нарушениями сна, утомляемостью, проблемами с памятью и др. Несмотря на прогресс в понимании механизмов боли благодаря различным инновациям в неврологии и медицине боли, лечение синдрома не удовлетворяет даже при наличии оптимальной междисциплинарной терапии, и многие пациенты продолжают страдать от хронической боли и связанных с ней симптомов.
Хотя патофизиология фибромиалгии до конца не изучена, существуют данные, подтверждающие участие нескольких механизмов, включая центральную сенсибилизацию, недостаточность нисходящего пути модуляции боли и вегетативную дисфункцию, подтвержденную физиологическими и функциональными визуализирующими исследованиями.
Следуя вышеуказанным причинам, большое значение имеет понимание влияния новых методов лечения на механизмы боли при синдроме фибромиалгии. В последние несколько лет все больше и больше исследований предоставляют доказательства анальгезии каннабиса при хронических болевых синдромах с упором на тетрагидроканнабинол (ТГК). Тем не менее, лишь небольшое исследование изучало его эффективность в случайных двойных слепых экспериментах. Таким образом, тестирование эффекта ТГК на экспериментальных моделях клинической боли может дать нам представление о системе регуляции боли при фибромиалгии.
Текущее исследование будет изучать влияние каннабиноидного компонента ТГК на регуляцию боли при фибромиалгии в двойном слепом контролируемом исследовании. В этом отношении исследователи проведут различные периферические физиологические тесты и функциональную магнитно-резонансную томографию. Кроме того, исследователи стремятся раскрыть нейронные механизмы, лежащие в основе болевых и вегетативных взаимодействий у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara Agbaria
- Номер телефона: 972522839351
- Электронная почта: yaraa@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacob Ablin, MD
- Номер телефона: 972524266774
- Электронная почта: jacobab@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6997712
- Рекрутинг
- Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Yara Agbaria
- Номер телефона: 972522839351
- Электронная почта: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз фибромиалгии в течение более 3 месяцев по данным Американского колледжа ревматологии.
- Плохо реагируют на обезболивающие препараты и/или имеют серьезные побочные эффекты
- Уровень боли от среднего до высокого (более 40 баллов по визуальной аналоговой шкале)
- Отсутствие других болевых синдромов
- Не лечится регулярно каннабисом.
- Готов прекратить прием препаратов центральной нервной системы за 3 дня до эксперимента.
Критерий исключения:
- снижение уровня тревожности (выше 52 баллов по шкале STAI)
- Психиатрические препараты в связи с психиатрическими диагнозами (депрессия, биполярный синдром и т. д.).
- Сердечно-сосудистые проблемы
- Неврологические заболевания (кроме мигрени).
- Беременность или кормление грудью
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Рак
- Проблемы с кровяным давлением
- Пациенты, которые употребляли каннабис в течение последнего месяца
- Неразборчивость на МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ТГК) – сеанс 1
Пациенты будут посещать два сеанса по перекрестной схеме, где на каждом сеансе они будут получать один из препаратов в рандомизированной последовательности.
|
Пациентам будет введена однократная доза 0,2 мг/кг масла ТГК (AXIBAN, T10/C2, производства Panaxia Pharmaceuticals, Лод, Израиль).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо – сеанс 2
Пациенты будут посещать два сеанса по перекрестной схеме, где на каждом сеансе они будут получать один из препаратов в рандомизированной последовательности.
|
Пациентам будет назначена однократная доза 0,2 мг/кг плацебо, состоящего из неактивного масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь (FC)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Вариации FC, измеренные во время сканирования в состоянии покоя, будут оцениваться с использованием промежуточного сетевого подключения на исходном уровне и после лечения ТГК или плацебо у пациентов с ФМС.
|
Через 2 часа после введения препарата
|
|
Уровень оксигенации крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Вариации активности BOLD, измеренные во время сенсорного теста, будут оцениваться с использованием анализа рентабельности инвестиций на исходном уровне и после лечения ТГК или плацебо у пациентов с СФМС.
|
Через 2 часа после введения препарата
|
|
Количественные сенсорные тесты: условная модуляция боли (CPM) и компенсационная аналгезия (ОА).
Временное ограничение: Через 2 часа после введения препарата
|
Базовые оценки величины CPM и ОА будут проводиться как для пациентов с ФМС, так и для соответствующей здоровой контрольной группы.
Кроме того, значимость этих тестов также будет оцениваться после применения ТГК или плацебо у пациентов с ФМС.
|
Через 2 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLV-16-320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .