Kannabinoidien vaikutus keskus- ja perifeeriseen kivun modulaatioon fibromyalgiassa
Fibromyalgia on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt krooninen kipu, joka koskee kaikkia tuki- ja liikuntaelimiä ja johon liittyy kroonisia unihäiriöitä, väsymystä, muistiongelmia ja paljon muuta. Huolimatta kivun mekanismien ymmärtämisen edistymisestä neurotieteen ja kipulääketieteen eri innovaatioiden ansiosta, oireyhtymän hoidot eivät ole tyydyttäviä edes optimaalisen monitieteisen hoidon tapauksessa, ja monet potilaat kärsivät edelleen kroonisesta kivusta ja siihen liittyvistä oireista.
Vaikka fibromyalgian patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, on näyttöä useiden mekanismien, mukaan lukien keskusherkistymisen, laskevan kivun modulaatioreitin puutteen ja autonomisen toimintahäiriön, osallistumisesta, mikä on vahvistettu fysiologisilla ja toiminnallisilla kuvantamistutkimuksilla.
Edellä mainituista syistä johtuen on erittäin tärkeää ymmärtää uusien hoitojen vaikutus fibromyalgiaoireyhtymän kipumekanismeihin. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat tuottaneet todisteita kannabiksen analgesiasta kroonisissa kipuoireyhtymissä, painottaen tetrahydrokannabinolia (THC). Kuitenkin vain pieni tutkimus on tutkinut sen tehokkuutta satunnaisissa kaksoissokkokokeissa. Siten THC:n vaikutuksen testaaminen kokeellisissa kliinisissä kipumalleissa voisi antaa vihjeen ymmärrystämme fibromyalgian kivun säätelyjärjestelmästä.
Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan kannabinoidi-THC-komponentin vaikutuksia fibromyalgian kivun säätelyyn kaksoissokkoutettuna. Tätä varten tutkijat tekevät erilaisia perifeerisiä fysiologisia testejä ja toiminnallisia magneettikuvauksia. Lisäksi tutkijat pyrkivät paljastamaan fibromyalgiapotilaiden kipu-autonomisten vuorovaikutusten taustalla olevat hermomekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara Agbaria
- Puhelinnumero: 972522839351
- Sähköposti: yaraa@tlvmc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacob Ablin, MD
- Puhelinnumero: 972524266774
- Sähköposti: jacobab@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997712
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Agbaria
- Puhelinnumero: 972522839351
- Sähköposti: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu fibromyalgia yli 3 kuukauden ajan American College of Reumatologyn mukaan
- Eivät reagoi hyvin kipulääkkeisiin ja/tai niillä on vakavia sivuvaikutuksia
- Keskivaikea tai korkea kiputaso (yli 40 visuaalisen analogisen asteikon asteikolla)
- Hänellä ei ole muita kipuun liittyviä oireyhtymiä
- Ei hoidettu säännöllisesti kannabiksella.
- On valmis lopettamaan keskushermostolääkkeiden käytön 3 päivää ennen koetta.
Poissulkemiskriteerit:
- lievitetty ahdistustaso (yli 52 STAI:ssa)
- Psykiatrisista diagnooseista johtuvat psykiatriset lääkkeet (masennus, bipolaarinen oireyhtymä jne.).
- Sydän- ja verisuoniongelmat
- Neurologiset sairaudet (muut kuin migreeni).
- Raskaus tai imetys
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Syöpä
- Verenpaineongelmat
- Potilaat, jotka käyttivät kannabista viimeisen kuukauden aikana
- MRI:n kelpaamattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (THC) - istunto 1
Potilaat osallistuvat kahteen istuntoon crossover-suunnitelmassa, joissa he saavat yhden lääkkeen satunnaistetussa järjestyksessä kullakin istunnolla.
|
Potilaille annetaan kerta-annos 0,2 mg/kg THC-öljyä (AXIBAN, T10/C2, valmistaja Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
|
|
Placebo Comparator: Placebo – istunto 2
Potilaat osallistuvat kahteen istuntoon crossover-suunnitelmassa, joissa he saavat yhden lääkkeen satunnaistetussa järjestyksessä kullakin istunnolla.
|
Potilaille annetaan kerta-annos 0,2 mg/kg lumelääkettä, joka koostuu inaktiivisesta öljystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen liitettävyys (FC)
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Lepotilaskannauksen aikana mitatut FC-vaihtelut arvioidaan käyttämällä verkkoyhteyksiä lähtötilanteessa ja joko THC- tai lumelääkehoitojen jälkeen FMS-potilailla.
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Veren happitaso (BOLD)
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aistitestin aikana mitatut vaihtelut BOLD-aktiivisuudessa arvioidaan käyttämällä ROI-ROI-analyysiä lähtötilanteessa ja joko THC- tai lumelääkehoidon jälkeen FMS-potilailla.
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset aistinvaraiset testit: ehdollinen kivun modulaatio (CPM) ja offset analgesia (OA)
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
CPM- ja OA-suuruuden perustason arvioinnit suoritetaan sekä FMS-potilaille että heidän vastaavalle terveelle kontrolliryhmälleen.
Lisäksi näiden testien suuruus arvioidaan myös sen jälkeen, kun FMS-potilaille on annettu joko THC- tai lumelääkehoitoa.
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLV-16-320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .