- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644054
Efeito dos canabinóides na modulação da dor central e periférica na fibromialgia
A fibromialgia é uma síndrome caracterizada por dor crônica generalizada envolvendo todos os sistemas musculoesqueléticos, acompanhada de distúrbios crônicos do sono, fadiga, problemas de memória e muito mais. Apesar do avanço na compreensão dos mecanismos da dor graças a várias inovações na neurociência e na medicina da dor, os tratamentos da síndrome não são satisfatórios, mesmo na presença de terapia multidisciplinar ideal, e muitos pacientes continuam sofrendo de dor crônica e sintomas associados.
Embora a fisiopatologia da fibromialgia não seja totalmente compreendida, há evidências que apoiam o envolvimento de vários mecanismos, incluindo sensibilização central, deficiência na via descendente de modulação da dor e disfunção autonômica, confirmados por estudos de imagem fisiológicos e funcionais.
Seguindo as razões acima, há grande importância em entender o efeito de novos tratamentos nos mecanismos da dor na síndrome da fibromialgia. Nos últimos anos, mais e mais pesquisas estão fornecendo evidências para a analgesia da cannabis em síndromes de dor crônica, com ênfase no tetrahidrocanabinol (THC). No entanto, apenas uma pequena pesquisa examinou sua eficácia em experimentos duplo-cegos aleatórios. Assim, testar o efeito do THC em modelos experimentais de dor clínica pode dar uma dica para nossa compreensão do sistema de regulação da dor na fibromialgia.
A pesquisa atual estudará os efeitos do componente canabinóide THC na regulação da dor na fibromialgia em um projeto duplo-cego controlado. Para tanto, os investigadores realizarão diferentes testes fisiológicos periféricos e ressonância magnética funcional. Além disso, os pesquisadores pretendem divulgar os mecanismos neurais subjacentes às interações autonômicas da dor em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yara Agbaria
- Número de telefone: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Jacob Ablin, MD
- Número de telefone: 972524266774
- E-mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 6997712
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contato:
- Yara Agbaria
- Número de telefone: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibromialgia há mais de 3 meses, de acordo com o Colégio Americano de Reumatologia
- Não responde bem a medicamentos analgésicos e/ou apresenta efeitos colaterais graves
- Nível médio a alto de dor (acima de 40 na escala visual analógica)
- Não tem outras síndromes relacionadas à dor
- Não tratado regularmente com cannabis.
- Está pronto para parar de tomar medicamentos para o sistema nervoso central 3 dias antes do experimento.
Critério de exclusão:
- níveis aliviados de ansiedade (acima de 52 no IDATE)
- Medicamentos psiquiátricos devido a diagnósticos psiquiátricos (depressão, síndrome bipolar, etc.).
- problemas cardiovasculares
- Doenças neurológicas (exceto enxaqueca).
- Gravidez ou amamentação
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Câncer
- Problemas de pressão arterial
- Pacientes que usaram maconha no último mês
- Ilegibilidade para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (THC) - sessão 1
Os pacientes participarão de duas sessões em desenho cruzado, onde receberão um dos medicamentos em sequência aleatória em cada sessão.
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Os pacientes receberão uma dosagem única de 0,2 mg/kg de óleo THC (AXIBAN, T10/C2, fabricado pela Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
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Comparador de Placebo: Placebo - sessão 2
Os pacientes participarão de duas sessões em desenho cruzado, onde receberão um dos medicamentos em sequência aleatória em cada sessão.
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Os pacientes receberão uma dose única de 0,2 mg/kg de um placebo que consiste em um óleo inativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade Funcional (FC)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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As variações na FC medidas durante a varredura em estado de repouso serão avaliadas usando a conectividade entre redes no início do estudo e após tratamentos com THC ou placebo em pacientes com SFM.
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2 horas após a administração do medicamento
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Nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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As variações na atividade BOLD medidas durante o teste sensorial serão avaliadas usando análise ROI para ROI no início do estudo e após tratamentos com THC ou placebo em pacientes com SFM.
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2 horas após a administração do medicamento
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Testes sensoriais quantitativos: modulação condicionada da dor (CPM) e magnitude da analgesia compensada (OA)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
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Avaliações iniciais de magnitude de CPM e OA serão conduzidas para pacientes com SFM e seu grupo de controle saudável correspondente.
Além disso, a magnitude destes testes também será avaliada após a administração de tratamentos com THC ou placebo em pacientes com SFM.
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2 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLV-16-320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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