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Efeito dos canabinóides na modulação da dor central e periférica na fibromialgia

23 de março de 2024 atualizado por: yara agbaria, Tel Aviv Medical Center

A fibromialgia é uma síndrome caracterizada por dor crônica generalizada envolvendo todos os sistemas musculoesqueléticos, acompanhada de distúrbios crônicos do sono, fadiga, problemas de memória e muito mais. Apesar do avanço na compreensão dos mecanismos da dor graças a várias inovações na neurociência e na medicina da dor, os tratamentos da síndrome não são satisfatórios, mesmo na presença de terapia multidisciplinar ideal, e muitos pacientes continuam sofrendo de dor crônica e sintomas associados.

Embora a fisiopatologia da fibromialgia não seja totalmente compreendida, há evidências que apoiam o envolvimento de vários mecanismos, incluindo sensibilização central, deficiência na via descendente de modulação da dor e disfunção autonômica, confirmados por estudos de imagem fisiológicos e funcionais.

Seguindo as razões acima, há grande importância em entender o efeito de novos tratamentos nos mecanismos da dor na síndrome da fibromialgia. Nos últimos anos, mais e mais pesquisas estão fornecendo evidências para a analgesia da cannabis em síndromes de dor crônica, com ênfase no tetrahidrocanabinol (THC). No entanto, apenas uma pequena pesquisa examinou sua eficácia em experimentos duplo-cegos aleatórios. Assim, testar o efeito do THC em modelos experimentais de dor clínica pode dar uma dica para nossa compreensão do sistema de regulação da dor na fibromialgia.

A pesquisa atual estudará os efeitos do componente canabinóide THC na regulação da dor na fibromialgia em um projeto duplo-cego controlado. Para tanto, os investigadores realizarão diferentes testes fisiológicos periféricos e ressonância magnética funcional. Além disso, os pesquisadores pretendem divulgar os mecanismos neurais subjacentes às interações autonômicas da dor em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os participantes chegarão duas vezes ao centro médico de Tel Aviv, em cada encontro receberão óleo de THC ou placebo (todos os participantes receberão o medicamento em algum momento). Os participantes serão submetidos a testes sensoriais quantitativos (analgesia compensada e modulação condicionada da dor), ressonância magnética funcional (fmri) e medidas autonômicas em repouso e após o teste da manobra de Valsalva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 6997712
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com fibromialgia há mais de 3 meses, de acordo com o Colégio Americano de Reumatologia
  2. Não responde bem a medicamentos analgésicos e/ou apresenta efeitos colaterais graves
  3. Nível médio a alto de dor (acima de 40 na escala visual analógica)
  4. Não tem outras síndromes relacionadas à dor
  5. Não tratado regularmente com cannabis.
  6. Está pronto para parar de tomar medicamentos para o sistema nervoso central 3 dias antes do experimento.

Critério de exclusão:

  1. níveis aliviados de ansiedade (acima de 52 no IDATE)
  2. Medicamentos psiquiátricos devido a diagnósticos psiquiátricos (depressão, síndrome bipolar, etc.).
  3. problemas cardiovasculares
  4. Doenças neurológicas (exceto enxaqueca).
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Alcoolismo ou abuso de substâncias
  7. Câncer
  8. Problemas de pressão arterial
  9. Pacientes que usaram maconha no último mês
  10. Ilegibilidade para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (THC) - sessão 1
Os pacientes participarão de duas sessões em desenho cruzado, onde receberão um dos medicamentos em sequência aleatória em cada sessão.
Os pacientes receberão uma dosagem única de 0,2 mg/kg de óleo THC (AXIBAN, T10/C2, fabricado pela Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
Comparador de Placebo: Placebo - sessão 2
Os pacientes participarão de duas sessões em desenho cruzado, onde receberão um dos medicamentos em sequência aleatória em cada sessão.
Os pacientes receberão uma dose única de 0,2 mg/kg de um placebo que consiste em um óleo inativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional (FC)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
As variações na FC medidas durante a varredura em estado de repouso serão avaliadas usando a conectividade entre redes no início do estudo e após tratamentos com THC ou placebo em pacientes com SFM.
2 horas após a administração do medicamento
Nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
As variações na atividade BOLD medidas durante o teste sensorial serão avaliadas usando análise ROI para ROI no início do estudo e após tratamentos com THC ou placebo em pacientes com SFM.
2 horas após a administração do medicamento
Testes sensoriais quantitativos: modulação condicionada da dor (CPM) e magnitude da analgesia compensada (OA)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento
Avaliações iniciais de magnitude de CPM e OA serão conduzidas para pacientes com SFM e seu grupo de controle saudável correspondente. Além disso, a magnitude destes testes também será avaliada após a administração de tratamentos com THC ou placebo em pacientes com SFM.
2 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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