Wpływ kannabinoidów na centralną i obwodową modulację bólu w fibromialgii
Fibromialgia to zespół charakteryzujący się powszechnym przewlekłym bólem obejmującym wszystkie układy mięśniowo-szkieletowe, któremu towarzyszą chroniczne zaburzenia snu, zmęczenie, problemy z pamięcią i nie tylko. Pomimo postępu w zrozumieniu mechanizmów bólu dzięki różnym innowacjom w neurobiologii i medycynie bólu, leczenie tego zespołu nie jest satysfakcjonujące, nawet przy optymalnej terapii multidyscyplinarnej, a wielu pacjentów nadal cierpi z powodu przewlekłego bólu i towarzyszących mu objawów.
Chociaż patofizjologia fibromialgii nie jest w pełni poznana, istnieją dowody potwierdzające zaangażowanie kilku mechanizmów, w tym sensytyzacji ośrodkowej, niedoboru szlaku modulacji bólu zstępującego i dysfunkcji układu autonomicznego, co potwierdzają fizjologiczne i czynnościowe badania obrazowe.
Z powyższych powodów zrozumienie wpływu nowych metod leczenia na mechanizmy bólowe w zespole fibromialgii ma ogromne znaczenie. W ciągu ostatnich kilku lat coraz więcej badań dostarcza dowodów na działanie przeciwbólowe konopi indyjskich w przewlekłych zespołach bólowych, z naciskiem na tetrahydrokannabinol (THC). Jednak tylko niewielka liczba badań zbadała jego skuteczność w losowych eksperymentach z podwójnie ślepą próbą. Zatem testowanie wpływu THC w eksperymentalnych klinicznych modelach bólu może dać wskazówkę do naszego zrozumienia systemu regulacji bólu w fibromialgii.
Obecne badania będą badać wpływ składnika kannabinoidowego THC na regulację bólu w fibromialgii w kontrolowanym projekcie z podwójnie ślepą próbą. W tym celu badacze przeprowadzą różne obwodowe testy fizjologiczne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Ponadto badacze dążą do ujawnienia mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw interakcji ból-autonomia u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara Agbaria
- Numer telefonu: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacob Ablin, MD
- Numer telefonu: 972524266774
- E-mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6997712
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Yara Agbaria
- Numer telefonu: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana fibromialgia od ponad 3 miesięcy według American College of Rheumatology
- Nie reagują dobrze na leki przeciwbólowe i/lub mają poważne skutki uboczne
- Średni do wysokiego poziom bólu (powyżej 40 w wizualnej skali analogowej)
- Nie ma innych zespołów związanych z bólem
- Nie leczony regularnie konopiami indyjskimi.
- Jest gotów odstawić leki ośrodkowego układu nerwowego na 3 dni przed eksperymentem.
Kryteria wyłączenia:
- złagodzony poziom lęku (powyżej 52 w STAI)
- Leki psychiatryczne z powodu diagnoz psychiatrycznych (depresja, zespół dwubiegunowy itp.).
- Problemy sercowo-naczyniowe
- Choroby neurologiczne (inne niż migrena).
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
- Rak
- Problemy z ciśnieniem krwi
- Pacjenci, którzy używali konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca
- Nieczytelność w MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (THC) - sesja 1
Pacjenci wezmą udział w dwóch sesjach w układzie krzyżowym, podczas których podczas każdej sesji otrzymają jeden z leków w losowej kolejności.
|
Pacjentom zostanie podana jednorazowa dawka 0,2 mg/kg oleju THC (AXIBAN, T10/C2, wyprodukowany przez Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Izrael)
|
|
Komparator placebo: Placebo – sesja 2
Pacjenci wezmą udział w dwóch sesjach w układzie krzyżowym, podczas których podczas każdej sesji otrzymają jeden z leków w losowej kolejności.
|
Pacjentom zostanie podana jednorazowa dawka 0,2 mg/kg placebo składającego się z nieaktywnego oleju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
Różnice w FC mierzone podczas skanowania stanu spoczynku zostaną ocenione przy użyciu łączności sieciowej pomiędzy nimi na początku badania i po leczeniu THC lub placebo u pacjentów z FMS.
|
2 godziny po podaniu leku
|
|
Poziom natlenienia krwi (BOLD)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
Różnice w aktywności BOLD mierzone podczas testu sensorycznego zostaną ocenione za pomocą analizy ROI do ROI na początku badania i po leczeniu THC lub placebo u pacjentów z FMS.
|
2 godziny po podaniu leku
|
|
Ilościowe testy sensoryczne: wielkość warunkowanej modulacji bólu (CPM) i przesunięcia analgezji (OA)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
Wyjściowe oceny wielkości CPM i OA zostaną przeprowadzone zarówno dla pacjentów z FMS, jak i odpowiadającej im zdrowej grupy kontrolnej.
Co więcej, skala tych testów zostanie również oceniona po podaniu terapii THC lub placebo pacjentom z FMS.
|
2 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLV-16-320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .