Vliv kanabinoidů na modulaci centrální a periferní bolesti u fibromyalgie
Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný rozšířenou chronickou bolestí zahrnující všechny muskuloskeletální systémy, doprovázenou chronickými poruchami spánku, únavou, problémy s pamětí a dalšími. Navzdory pokroku v chápání mechanismů bolesti díky různým inovacím v neurovědách a medicíně bolesti není léčba syndromu uspokojivá ani za přítomnosti optimální multidisciplinární terapie a mnoho pacientů nadále trpí chronickou bolestí a souvisejícími příznaky.
Ačkoli patofyziologie fibromyalgie není plně pochopena, existují důkazy podporující zapojení několika mechanismů, včetně centrální senzibilizace, deficitu sestupné dráhy modulace bolesti a autonomní dysfunkce, potvrzené fyziologickými a funkčními zobrazovacími studiemi.
Z výše uvedených důvodů je velký význam pro pochopení účinku nových léčebných mechanismů na mechanismy bolesti u fibromyalgického syndromu. V posledních několika letech stále více výzkumů poskytuje důkazy pro konopnou analgezii u syndromů chronické bolesti, s důrazem na tetrahydrokanabinol (THC). Nicméně jen malý výzkum zkoumal jeho účinnost v náhodných dvojitě slepých experimentech. Testování účinku THC v experimentálních modelech klinické bolesti by tedy mohlo napovědět, jak porozumět systému regulace bolesti u fibromyalgie.
Současný výzkum bude studovat účinky kanabinoidní složky THC na regulaci bolesti u fibromyalgie ve dvojitě zaslepeném kontrolovaném designu. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé provádět různé periferní fyziologické testy a funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na odhalení nervových mechanismů, které jsou základem autonomních interakcí bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yara Agbaria
- Telefonní číslo: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacob Ablin, MD
- Telefonní číslo: 972524266774
- E-mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6997712
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Yara Agbaria
- Telefonní číslo: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle American College of rheumatology byla diagnostikována fibromyalgie déle než 3 měsíce
- Nereagují dobře na analgetika a nebo mají závažné vedlejší účinky
- Střední až vysoká úroveň bolesti (více než 40 na vizuální analogové stupnici)
- Nemá jiné syndromy související s bolestí
- Neléčí se pravidelně konopím.
- Je připraven přestat užívat léky na centrální nervový systém 3 dny před experimentem.
Kritéria vyloučení:
- zmírněné úrovně úzkosti (nad 52 v STAI)
- Psychiatrické léky kvůli psychiatrickým diagnózám (deprese, bipolární syndrom atd.).
- Kardiovaskulární problémy
- Neurologická onemocnění (jiná než migréna).
- Těhotenství nebo kojení
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
- Rakovina
- Problémy s krevním tlakem
- Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali konopí
- Nečitelnost pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (THC) - sezení 1
Pacienti se zúčastní dvou sezení ve zkříženém designu, kdy při každém sezení dostanou jeden z léků v náhodném pořadí.
|
Pacientům bude podána jednorázová dávka 0,2 mg/kg THC oleje (AXIBAN, T10/C2, výrobce Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Izrael)
|
|
Komparátor placeba: Placebo - relace 2
Pacienti se zúčastní dvou sezení ve zkříženém designu, kdy při každém sezení dostanou jeden z léků v náhodném pořadí.
|
Pacientům bude podávána jednorázová dávka 0,2 mg/kg placeba sestávajícího z neaktivního oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita (FC)
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
Změny FC měřené během skenování v klidovém stavu budou hodnoceny pomocí síťové konektivity v rámci výchozí hodnoty a po léčbě buď THC nebo placebem u pacientů s FMS.
|
2 hodiny po podání léku
|
|
Úroveň okysličení krve (TUČNÉ)
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
Změny aktivity BOLD měřené během senzorického testu budou hodnoceny pomocí analýzy ROI na ROI na začátku a po léčbě buď THC nebo placebem u pacientů s FMS.
|
2 hodiny po podání léku
|
|
Kvantitativní senzorické testy: podmíněná modulace bolesti (CPM) a velikost offsetové analgezie (OA)
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
Základní hodnocení velikosti CPM a OA bude provedeno jak pro pacienty s FMS, tak pro jejich odpovídající zdravou kontrolní skupinu.
Kromě toho bude velikost těchto testů také hodnocena po podání buď THC nebo placeba u pacientů s FMS.
|
2 hodiny po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLV-16-320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .