A kannabinoidok hatása a központi és perifériás fájdalommodulációra fibromyalgiában
A fibromyalgia egy olyan szindróma, amelyet az összes mozgásszervi rendszert érintő, széles körben elterjedt krónikus fájdalom jellemez, amelyet krónikus alvászavarok, fáradtság, memóriazavarok stb. kísérnek. Annak ellenére, hogy az idegtudomány és a fájdalomgyógyászat különböző innovációinak köszönhetően fejlődött a fájdalommechanizmusok megértése, a szindróma kezelései még optimális multidiszciplináris terápia mellett sem kielégítőek, és sok beteg továbbra is krónikus fájdalomtól és a kapcsolódó tünetektől szenved.
Bár a fibromyalgia patofiziológiája nem teljesen tisztázott, bizonyítékok támasztják alá számos mechanizmus részvételét, beleértve a központi szenzitizációt, a csökkenő fájdalommodulációs útvonal hiányát és az autonóm diszfunkciót, amit fiziológiai és funkcionális képalkotó vizsgálatok is megerősítenek.
A fenti okok miatt nagy jelentősége van annak, hogy megértsük az új kezelések hatását a fibromyalgia szindróma fájdalommechanizmusaira. Az elmúlt néhány évben egyre több kutatás szolgáltat bizonyítékot a kannabisz fájdalomcsillapítására krónikus fájdalom szindrómák esetén, különös tekintettel a tetrahidrokannabinolra (THC). Azonban csak kevés kutatás vizsgálta a hatékonyságát véletlenszerű kettős vak kísérletekben. Így a THC hatásának kísérleti klinikai fájdalommodellekben való tesztelése utalhat arra, hogy megértsük a fibromyalgia fájdalomszabályozó rendszerét.
A jelenlegi kutatás a kannabinoid THC komponensnek a fájdalomszabályozásra gyakorolt hatását vizsgálja fibromyalgiában, kettős vakon ellenőrzött tervezésben. Ennek érdekében a kutatók különböző perifériás fiziológiai vizsgálatokat és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást végeznek. Ezenkívül a kutatók célja, hogy feltárják a fibromyalgiás betegek fájdalom-autonóm interakcióinak hátterében álló idegi mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yara Agbaria
- Telefonszám: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob Ablin, MD
- Telefonszám: 972524266774
- E-mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6997712
- Toborzás
- Tel Aviv Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara Agbaria
- Telefonszám: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Reumatológiai Főiskola szerint több mint 3 hónapja fibromyalgiával diagnosztizálták
- Nem reagál jól a fájdalomcsillapító gyógyszerekre, és súlyos mellékhatásai vannak
- Közepes-nagyfokú fájdalom (40 felett a vizuális analóg skálán)
- Nincs más fájdalommal összefüggő szindrómája
- Nem kezelték rendszeresen kannabisszal.
- 3 nappal a kísérlet előtt kész abbahagyni a központi idegrendszeri gyógyszerek szedését.
Kizárási kritériumok:
- enyhült szorongásszint (52 felett STAI-ban)
- Pszichiátriai diagnózisok (depresszió, bipoláris szindróma stb.) miatti pszichiátriai gyógyszerek.
- Szív- és érrendszeri problémák
- Neurológiai betegségek (a migrén kivételével).
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Rák
- Vérnyomás problémák
- Az elmúlt hónapban kannabiszt használó betegek
- Az MRI alkalmatlansága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (THC) – 1. ülés
A betegek két ülésen vesznek részt keresztezett elrendezésben, ahol minden ülésen véletlenszerű sorrendben kapják meg az egyik gyógyszert.
|
A betegek egyszeri adagban 0,2 mg/kg THC-olajat kapnak (AXIBAN, T10/C2, gyártó: Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
|
|
Placebo Comparator: Placebo – 2. ülés
A betegek két ülésen vesznek részt keresztezett elrendezésben, ahol minden ülésen véletlenszerű sorrendben kapják meg az egyik gyógyszert.
|
A betegek egyszeri, 0,2 mg/kg-os dózisban inaktív olajat tartalmazó placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális csatlakoztathatóság (FC)
Időkeret: 2 órával a gyógyszer beadása után
|
A nyugalmi szkennelés során mért FC eltéréseket az alapvonalon belüli hálózati kapcsolat alapján, valamint a THC-vel vagy placebóval végzett kezelést követően FMS-betegeknél értékelik.
|
2 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vér oxigenizációs szintje (BOLD)
Időkeret: 2 órával a gyógyszer beadása után
|
Az érzékszervi teszt során mért BOLD-aktivitás változásait ROI-ROI analízissel értékelik ki a kiinduláskor, majd a THC-vel vagy placebóval végzett kezelést követően FMS-betegeknél.
|
2 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Kvantitatív szenzoros tesztek: kondicionált fájdalommoduláció (CPM) és offset fájdalomcsillapítás (OA) mértéke
Időkeret: 2 órával a gyógyszer beadása után
|
A CPM és az OA nagyságrendjének kiindulási értékelését mind az FMS-betegek, mind a megfelelő egészséges kontrollcsoport esetében elvégzik.
Ezen túlmenően ezeknek a teszteknek a mértékét is értékelni fogják a THC- vagy placebo-kezelést követően FMS-betegeknél.
|
2 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLV-16-320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a THC
-
Hartford HospitalYale UniversityToborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Brown UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)BefejezveCannabis | Kábítószer hatásEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchMég nincs toborzás
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorToborzás
-
Massachusetts General HospitalVisszavont
-
Jamie BurrAktív, nem toborzóCannabis | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Toborzás
-
Wayne State UniversityVisszavontÖngyilkosság | A poszttraumás stressz zavar | Cannabis használatEgyesült Államok