Wirkung von Cannabinoiden auf die zentrale und periphere Schmerzmodulation bei Fibromyalgie
Fibromyalgie ist ein Syndrom, das durch weit verbreitete chronische Schmerzen gekennzeichnet ist, die alle Muskel-Skelett-Systeme betreffen, begleitet von chronischen Schlafstörungen, Müdigkeit, Gedächtnisproblemen und mehr. Trotz des Fortschritts im Verständnis der Schmerzmechanismen dank verschiedener Innovationen in den Neurowissenschaften und der Schmerzmedizin sind die Behandlungen des Syndroms nicht zufriedenstellend, selbst bei Vorhandensein einer optimalen multidisziplinären Therapie, und viele Patienten leiden weiterhin unter chronischen Schmerzen und den damit verbundenen Symptomen.
Obwohl die Pathophysiologie der Fibromyalgie nicht vollständig verstanden ist, gibt es Hinweise, die die Beteiligung mehrerer Mechanismen unterstützen, darunter zentrale Sensibilisierung, Mangel an absteigendem Schmerzmodulationsweg und autonome Dysfunktion, was durch physiologische und funktionelle Bildgebungsstudien bestätigt wurde.
Aus den oben genannten Gründen ist es von großer Bedeutung, die Wirkung neuer Behandlungen auf die Schmerzmechanismen beim Fibromyalgie-Syndrom zu verstehen. In den letzten Jahren lieferten immer mehr Forschungen Hinweise auf eine Cannabis-Analgesie bei chronischen Schmerzsyndromen, mit einem Schwerpunkt auf Tetrahydrocannabinol (THC). Allerdings hat nur wenig Forschung seine Wirksamkeit in zufälligen Doppelblindversuchen untersucht. Daher könnte das Testen der Wirkung von THC in experimentellen klinischen Schmerzmodellen einen Hinweis auf unser Verständnis des Schmerzregulationssystems bei Fibromyalgie geben.
Die aktuelle Forschung wird die Auswirkungen der Cannabinoid-THC-Komponente auf die Schmerzregulation bei Fibromyalgie in einem doppelblinden, kontrollierten Design untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler verschiedene periphere physiologische Tests und funktionelle Magnetresonanztomographie durchführen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die neuronalen Mechanismen aufzudecken, die den schmerzautonomen Wechselwirkungen bei Fibromyalgie-Patienten zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yara Agbaria
- Telefonnummer: 972522839351
- E-Mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacob Ablin, MD
- Telefonnummer: 972524266774
- E-Mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 6997712
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
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Kontakt:
- Yara Agbaria
- Telefonnummer: 972522839351
- E-Mail: yaraa@tlvmc.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Fibromyalgie seit über 3 Monaten laut American College of Rheumatology
- Reagieren nicht gut auf analgetische Medikamente und/oder haben schwere Nebenwirkungen
- Mittlere bis starke Schmerzen (über 40 auf der visuellen Analogskala)
- Hat keine anderen schmerzbedingten Syndrome
- Nicht regelmäßig mit Cannabis behandelt.
- Ist bereit, die Einnahme von Medikamenten für das zentrale Nervensystem 3 Tage vor dem Experiment einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Linderung von Angstzuständen (über 52 bei STAI)
- Psychopharmaka aufgrund psychiatrischer Diagnosen (Depression, bipolares Syndrom etc.).
- Herz-Kreislauf-Probleme
- Neurologische Erkrankungen (außer Migräne).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Krebs
- Blutdruckprobleme
- Patienten, die im letzten Monat Cannabis konsumiert haben
- Unleserlichkeit im MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (THC) – Sitzung 1
Die Patienten nehmen an zwei Sitzungen im Crossover-Design teil, wobei sie bei jeder Sitzung eines der Medikamente in zufälliger Reihenfolge erhalten.
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Den Patienten wird eine einmalige Dosierung von 0,2 mg/kg THC-Öl (AXIBAN, T10/C2, hergestellt von Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel) verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo – Sitzung 2
Die Patienten nehmen an zwei Sitzungen im Crossover-Design teil, wobei sie bei jeder Sitzung eines der Medikamente in zufälliger Reihenfolge erhalten.
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Den Patienten wird einmalig eine Dosis von 0,2 mg/kg eines Placebos verabreicht, das aus einem inaktiven Öl besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Konnektivität (FC)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Die während des Ruhezustands-Scans gemessenen FC-Variationen werden anhand der Netzwerkkonnektivität zwischen beiden zu Studienbeginn und nach Behandlungen mit THC oder einem Placebo bei FMS-Patienten bewertet.
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2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Blutsauerstoffgehalt (fett)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Die während des sensorischen Tests gemessenen Schwankungen der BOLD-Aktivität werden anhand einer ROI-zu-ROI-Analyse zu Studienbeginn und nach Behandlungen mit THC oder einem Placebo bei FMS-Patienten bewertet.
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2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Quantitative sensorische Tests: Ausmaß der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) und der Offset-Analgesie (OA).
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Basisbewertungen der CPM- und OA-Größe werden sowohl für FMS-Patienten als auch für ihre entsprechende gesunde Kontrollgruppe durchgeführt.
Darüber hinaus wird das Ausmaß dieser Tests auch nach der Verabreichung von THC- oder Placebo-Behandlungen an FMS-Patienten bewertet.
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2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLV-16-320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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