Effect van cannabinoïden op centrale en perifere pijnmodulatie bij fibromyalgie
Fibromyalgie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide chronische pijn waarbij alle musculoskeletale systemen betrokken zijn, vergezeld van chronische slaapstoornissen, vermoeidheid, geheugenproblemen en meer. Ondanks de vooruitgang in het begrip van pijnmechanismen dankzij verschillende innovaties in de neurowetenschappen en pijngeneeskunde, zijn de behandelingen van het syndroom niet bevredigend, zelfs niet in de aanwezigheid van optimale multidisciplinaire therapie, en veel patiënten blijven lijden aan chronische pijn en bijbehorende symptomen.
Hoewel de pathofysiologie van fibromyalgie niet volledig wordt begrepen, is er bewijs dat de betrokkenheid van verschillende mechanismen ondersteunt, waaronder centrale sensitisatie, deficiëntie van de dalende pijnmodulatieroute en autonome disfunctie, bevestigd door fysiologische en functionele beeldvormingsstudies.
Om bovenstaande redenen is het van groot belang om het effect van nieuwe behandelingen op pijnmechanismen bij het fibromyalgiesyndroom te begrijpen. In de afgelopen jaren levert steeds meer onderzoek bewijs voor cannabisanalgesie bij chronische pijnsyndromen, met de nadruk op tetrahydrocannabinol (THC). Er is echter slechts weinig onderzoek gedaan naar de werkzaamheid ervan in willekeurige dubbelblinde experimenten. Het testen van het effect van THC in experimentele klinische pijnmodellen zou dus een aanwijzing kunnen zijn voor ons begrip van het pijnregulatiesysteem bij fibromyalgie.
Het huidige onderzoek zal de effecten van de cannabinoïde THC-component op pijnregulatie bij fibromyalgie bestuderen in een dubbelblind gecontroleerd ontwerp. Overigens zullen de onderzoekers verschillende perifere fysiologische tests en functionele magnetische resonantiebeeldvorming uitvoeren. Bovendien willen de onderzoekers de neurale mechanismen onthullen die ten grondslag liggen aan pijn-autonome interacties bij fibromyalgiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yara Agbaria
- Telefoonnummer: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacob Ablin, MD
- Telefoonnummer: 972524266774
- E-mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6997712
- Werving
- Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Yara Agbaria
- Telefoonnummer: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al meer dan 3 maanden gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de American College of Reumatology
- Niet goed reageren op pijnstillende medicijnen en of ernstige bijwerkingen hebben
- Gemiddeld tot hoog pijnniveau (meer dan 40 op visuele analoge schaal)
- Heeft geen andere pijngerelateerde syndromen
- Niet regelmatig behandeld met cannabis.
- Is klaar om 3 dagen voorafgaand aan het experiment te stoppen met het nemen van medicijnen voor het centrale zenuwstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- verminderde niveaus van angst (boven 52 in STAI)
- Psychiatrische medicijnen als gevolg van psychiatrische diagnoses (depressie, bipolair syndroom, enz.).
- Cardiovasculaire problemen
- Neurologische aandoeningen (anders dan migraine).
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcoholisme of middelenmisbruik
- Kanker
- Problemen met de bloeddruk
- Patiënten die de afgelopen maand cannabis hebben gebruikt
- Onleesbaarheid voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (THC) - sessie 1
Patiënten zullen twee sessies bijwonen in een crossover-ontwerp, waarbij ze bij elke sessie een van de medicijnen in een willekeurige volgorde zullen ontvangen.
|
Patiënten krijgen een eenmalige dosering van 0,2 mg/kg THC-olie toegediend (AXIBAN, T10/C2, vervaardigd door Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israël)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - sessie 2
Patiënten zullen twee sessies bijwonen in een crossover-ontwerp, waarbij ze bij elke sessie een van de medicijnen in een willekeurige volgorde zullen ontvangen.
|
Patiënten krijgen een eenmalige dosering van 0,2 mg/kg placebo toegediend, bestaande uit een inactieve olie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De variaties in FC gemeten tijdens de rusttoestandscan zullen worden beoordeeld met behulp van netwerkconnectiviteit tussen de basislijn en na behandelingen met THC of een placebo bij FMS-patiënten.
|
2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Bloedzuurstofniveau (VET)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
De variaties in BOLD-activiteit gemeten tijdens de sensorische test zullen worden beoordeeld met behulp van ROI-tot-ROI-analyse bij aanvang en na behandelingen met THC of een placebo bij FMS-patiënten.
|
2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Kwantitatieve sensorische tests: Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) en offset-analgesie (OA)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Basisbeoordelingen van de omvang van CPM en OA zullen worden uitgevoerd voor zowel FMS-patiënten als hun overeenkomstige gezonde controlegroep.
Bovendien zal de omvang van deze tests ook worden geëvalueerd na toediening van THC- of placebobehandelingen bij FMS-patiënten.
|
2 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLV-16-320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .