Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoids effekt på central og perifer smertemodulation i fibromyalgi

23. marts 2024 opdateret af: yara agbaria, Tel Aviv Medical Center

Fibromyalgi er et syndrom karakteriseret ved udbredte kroniske smerter, der involverer alle bevægeapparat, ledsaget af kroniske søvnforstyrrelser, træthed, hukommelsesproblemer og meget mere. På trods af fremskridtene i forståelsen af ​​smertemekanismer takket være forskellige innovationer inden for neurovidenskab og smertemedicin, er syndromets behandlinger ikke tilfredsstillende, selv i nærværelse af optimal multidisciplinær terapi, og mange patienter lider fortsat af kroniske smerter og tilhørende symptomer.

Selvom patofysiologien af ​​fibromyalgi ikke er fuldt ud forstået, er der beviser, der understøtter involveringen af ​​flere mekanismer, herunder central sensibilisering, faldende smertemodulationsvejmangel og autonom dysfunktion, bekræftet af fysiologiske og funktionelle billeddannelsesundersøgelser.

Efter ovenstående grunde er der stor betydning for at forstå effekten af ​​nye behandlinger på smertemekanismer ved fibromyalgi syndrom. I de seneste par år har mere og mere forskning givet bevis for cannabisanalgesi ved kroniske smertesyndromer med vægt på Tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid har kun lidt forskning undersøgt dens effektivitet i tilfældige dobbeltblindede eksperimenter. At teste effekten af ​​THC i eksperimentelle kliniske smertemodeller kunne således give et hint til vores forståelse af smertereguleringssystemet i fibromyalgi.

Den nuværende forskning vil studere virkningerne af den cannabinoide THC-komponent på smerteregulering i fibromyalgi i et dobbeltblindt kontrolleret design. For den sags skyld vil efterforskerne udføre forskellige perifere fysiologiske tests og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Derudover sigter efterforskerne på at afsløre de neurale mekanismer, der ligger til grund for smerte-autonome interaktioner hos fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil ankomme to gange til Tel Aviv lægecenter, i hvert møde vil de modtage enten THC olie eller placebo (alle deltagere vil modtage stoffet på et tidspunkt). Deltagerne vil gennemgå kvantitative sensoriske tests (offset analgesi og betinget smertemodulation), funktionel magnetisk resonans (fmri) scanning og autonome målinger i hvile og efter Valsalva manøvretesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6997712
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med fibromyalgi i over 3 måneder ifølge American College of rheumatology
  2. Reagerer ikke godt på smertestillende medicin og eller har alvorlige bivirkninger
  3. Middel til højt niveau af smerte (over 40 på visuel analog skala)
  4. Har ikke andre smerterelaterede syndromer
  5. Ikke behandlet regelmæssigt med cannabis.
  6. Er klar til at stoppe med at tage medicin til centralnervesystemet 3 dage før forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. lindrede niveauer af angst (over 52 i STAI)
  2. Psykiatrisk medicin på grund af psykiatriske diagnoser (depression, bipolært syndrom mv.).
  3. Kardiovaskulære problemer
  4. Neurologiske sygdomme (bortset fra migræne).
  5. Graviditet eller amning
  6. Alkoholisme eller stofmisbrug
  7. Kræft
  8. Blodtryksproblemer
  9. Patienter, der har brugt cannabis inden for den seneste måned
  10. Ulæselighed til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (THC) - session 1
Patienterne vil deltage i to sessioner i et crossover-design, hvor de vil modtage et af lægemidlerne i en randomiseret rækkefølge ved hver session.
Patienterne vil få en engangsdosis på 0,2 mg/kg THC-olie (AXIBAN, T10/C2, fremstillet af Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
Placebo komparator: Placebo - session 2
Patienterne vil deltage i to sessioner i et crossover-design, hvor de vil modtage et af lægemidlerne i en randomiseret rækkefølge ved hver session.
Patienterne vil få en engangsdosis på 0,2 mg/kg af en placebo bestående af en inaktiv olie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
Variationerne i FC målt under hviletilstandsscanningen vil blive vurderet ved brug af netværksforbindelser mellem netværk ved baseline og efter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-patienter.
2 timer efter lægemiddeladministration
Blodiltningsniveau (FED)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
Variationerne i BOLD-aktivitet målt under den sensoriske test vil blive vurderet ved hjælp af ROI til ROI-analyse ved baseline og efter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-patienter.
2 timer efter lægemiddeladministration
Kvantitative sensoriske tests: Betinget smertemodulation (CPM) og offset analgesi (OA) størrelse
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
Baseline vurderinger af CPM og OA størrelsen vil blive udført for både FMS patienter og deres tilsvarende raske kontrolgruppe. Desuden vil omfanget af disse tests også blive evalueret efter indgivelse af enten THC- eller placebobehandlinger til FMS-patienter.
2 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi, Primær

Kliniske forsøg med THC

3
Abonner