- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644054
Cannabinoids effekt på central og perifer smertemodulation i fibromyalgi
Fibromyalgi er et syndrom karakteriseret ved udbredte kroniske smerter, der involverer alle bevægeapparat, ledsaget af kroniske søvnforstyrrelser, træthed, hukommelsesproblemer og meget mere. På trods af fremskridtene i forståelsen af smertemekanismer takket være forskellige innovationer inden for neurovidenskab og smertemedicin, er syndromets behandlinger ikke tilfredsstillende, selv i nærværelse af optimal multidisciplinær terapi, og mange patienter lider fortsat af kroniske smerter og tilhørende symptomer.
Selvom patofysiologien af fibromyalgi ikke er fuldt ud forstået, er der beviser, der understøtter involveringen af flere mekanismer, herunder central sensibilisering, faldende smertemodulationsvejmangel og autonom dysfunktion, bekræftet af fysiologiske og funktionelle billeddannelsesundersøgelser.
Efter ovenstående grunde er der stor betydning for at forstå effekten af nye behandlinger på smertemekanismer ved fibromyalgi syndrom. I de seneste par år har mere og mere forskning givet bevis for cannabisanalgesi ved kroniske smertesyndromer med vægt på Tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid har kun lidt forskning undersøgt dens effektivitet i tilfældige dobbeltblindede eksperimenter. At teste effekten af THC i eksperimentelle kliniske smertemodeller kunne således give et hint til vores forståelse af smertereguleringssystemet i fibromyalgi.
Den nuværende forskning vil studere virkningerne af den cannabinoide THC-komponent på smerteregulering i fibromyalgi i et dobbeltblindt kontrolleret design. For den sags skyld vil efterforskerne udføre forskellige perifere fysiologiske tests og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Derudover sigter efterforskerne på at afsløre de neurale mekanismer, der ligger til grund for smerte-autonome interaktioner hos fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yara Agbaria
- Telefonnummer: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob Ablin, MD
- Telefonnummer: 972524266774
- E-mail: jacobab@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997712
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Yara Agbaria
- Telefonnummer: 972522839351
- E-mail: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med fibromyalgi i over 3 måneder ifølge American College of rheumatology
- Reagerer ikke godt på smertestillende medicin og eller har alvorlige bivirkninger
- Middel til højt niveau af smerte (over 40 på visuel analog skala)
- Har ikke andre smerterelaterede syndromer
- Ikke behandlet regelmæssigt med cannabis.
- Er klar til at stoppe med at tage medicin til centralnervesystemet 3 dage før forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- lindrede niveauer af angst (over 52 i STAI)
- Psykiatrisk medicin på grund af psykiatriske diagnoser (depression, bipolært syndrom mv.).
- Kardiovaskulære problemer
- Neurologiske sygdomme (bortset fra migræne).
- Graviditet eller amning
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Kræft
- Blodtryksproblemer
- Patienter, der har brugt cannabis inden for den seneste måned
- Ulæselighed til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (THC) - session 1
Patienterne vil deltage i to sessioner i et crossover-design, hvor de vil modtage et af lægemidlerne i en randomiseret rækkefølge ved hver session.
|
Patienterne vil få en engangsdosis på 0,2 mg/kg THC-olie (AXIBAN, T10/C2, fremstillet af Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
|
Placebo komparator: Placebo - session 2
Patienterne vil deltage i to sessioner i et crossover-design, hvor de vil modtage et af lægemidlerne i en randomiseret rækkefølge ved hver session.
|
Patienterne vil få en engangsdosis på 0,2 mg/kg af en placebo bestående af en inaktiv olie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
Variationerne i FC målt under hviletilstandsscanningen vil blive vurderet ved brug af netværksforbindelser mellem netværk ved baseline og efter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-patienter.
|
2 timer efter lægemiddeladministration
|
Blodiltningsniveau (FED)
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
Variationerne i BOLD-aktivitet målt under den sensoriske test vil blive vurderet ved hjælp af ROI til ROI-analyse ved baseline og efter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-patienter.
|
2 timer efter lægemiddeladministration
|
Kvantitative sensoriske tests: Betinget smertemodulation (CPM) og offset analgesi (OA) størrelse
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
|
Baseline vurderinger af CPM og OA størrelsen vil blive udført for både FMS patienter og deres tilsvarende raske kontrolgruppe.
Desuden vil omfanget af disse tests også blive evalueret efter indgivelse af enten THC- eller placebobehandlinger til FMS-patienter.
|
2 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLV-16-320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi, Primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med THC
-
Hartford HospitalYale UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Brown UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchIkke rekrutterer endnu
-
ISBRG CorpNational Advanced Driving SimulatorRekruttering
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)AfsluttetCannabis | LægemiddeleffektForenede Stater
-
Jamie BurrAktiv, ikke rekrutterendeCannabis | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Breath of Life International Pharma LtdAfsluttet