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Effet des cannabinoïdes sur la modulation de la douleur centrale et périphérique dans la fibromyalgie

23 mars 2024 mis à jour par: yara agbaria, Tel Aviv Medical Center

La fibromyalgie est un syndrome caractérisé par une douleur chronique généralisée impliquant tous les systèmes musculo-squelettiques, accompagnée de troubles chroniques du sommeil, de fatigue, de problèmes de mémoire, etc. Malgré l'avancée dans la compréhension des mécanismes de la douleur grâce à diverses innovations en neurosciences et en médecine de la douleur, les traitements du syndrome ne sont pas satisfaisants, même en présence d'une thérapie multidisciplinaire optimale, et de nombreux patients continuent de souffrir de douleurs chroniques et de symptômes associés.

Bien que la physiopathologie de la fibromyalgie ne soit pas entièrement comprise, il existe des preuves soutenant l'implication de plusieurs mécanismes, y compris la sensibilisation centrale, le déficit de la voie de modulation descendante de la douleur et le dysfonctionnement autonome, confirmés par des études d'imagerie physiologique et fonctionnelle.

Suite aux raisons ci-dessus, il est très important de comprendre l'effet des nouveaux traitements sur les mécanismes de la douleur dans le syndrome de fibromyalgie. Au cours des dernières années, de plus en plus de recherches ont fourni des preuves de l'analgésie du cannabis dans les syndromes de douleur chronique, en mettant l'accent sur le tétrahydrocannabinol (THC). Cependant, seules quelques recherches ont examiné son efficacité dans des expériences aléatoires en double aveugle. Ainsi, tester l'effet du THC dans des modèles cliniques expérimentaux de douleur pourrait donner un indice à notre compréhension du système de régulation de la douleur dans la fibromyalgie.

La recherche actuelle étudiera les effets du composant cannabinoïde THC sur la régulation de la douleur dans la fibromyalgie dans une conception contrôlée en double aveugle. D'ailleurs, les enquêteurs réaliseront différents tests physiologiques périphériques et d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. De plus, les chercheurs visent à divulguer les mécanismes neuronaux sous-jacents aux interactions douleur-autonomie chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants arriveront deux fois au centre médical de Tel Aviv, à chaque réunion, ils recevront soit de l'huile de THC, soit un placebo (tous les participants recevront le médicament à un moment donné). Les participants passeront des tests sensoriels quantitatifs (analgésie décalée et modulation de la douleur conditionnée), une analyse par résonance magnétique fonctionnelle (irfm) et des mesures autonomes au repos et après le test de manœuvre de Valsalva.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6997712
        • Recrutement
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec la fibromyalgie depuis plus de 3 mois selon l'American College of Rheumatology
  2. Ne répondent pas bien aux médicaments analgésiques et/ou ont des effets secondaires graves
  3. Niveau de douleur moyen à élevé (plus de 40 sur l'échelle visuelle analogique)
  4. N'a pas d'autres syndromes liés à la douleur
  5. Non traité régulièrement avec du cannabis.
  6. Est prêt à arrêter de prendre des médicaments pour le système nerveux central 3 jours avant l'expérience.

Critère d'exclusion:

  1. niveaux d'anxiété atténués (au-dessus de 52 dans STAI)
  2. Médicaments psychiatriques dus à des diagnostics psychiatriques (dépression, syndrome bipolaire, etc.).
  3. Problèmes cardiovasculaires
  4. Maladies neurologiques (autres que la migraine).
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Alcoolisme ou toxicomanie
  7. Un cancer
  8. Problèmes de tension artérielle
  9. Patients ayant consommé du cannabis au cours du mois précédent
  10. Illisibilité à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (THC) - séance 1
Les patients assisteront à deux séances dans une conception croisée, où ils recevront l'un des médicaments dans une séquence randomisée à chaque séance.
Médicament: THC
Les patients recevront une dose unique de 0,2 mg/kg d'huile de THC (AXIBAN, T10/C2, fabriqué par Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israël)
Comparateur placebo: Placebo - séance 2
Les patients assisteront à deux séances dans une conception croisée, où ils recevront l'un des médicaments dans une séquence randomisée à chaque séance.
Médicament: Placebo
Les patients recevront une dose unique de 0,2 mg/kg d'un placebo constitué d'une huile inactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle (FC)
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
Les variations de FC mesurées au cours de l'analyse à l'état de repos seront évaluées en utilisant la connectivité réseau intermédiaire au départ et après des traitements avec du THC ou un placebo chez les patients atteints de FMS.
2 heures après l'administration du médicament
Niveau d'oxygénation du sang (BOLD)
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
Les variations de l'activité BOLD mesurées au cours du test sensoriel seront évaluées à l'aide d'une analyse ROI à ROI au départ et après des traitements avec du THC ou un placebo chez les patients atteints de FMS.
2 heures après l'administration du médicament
Tests sensoriels quantitatifs : modulation conditionnée de la douleur (CPM) et ampleur de l'analgésie compensée (OA)
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
Des évaluations de base de l'ampleur du CPM et de l'arthrose seront menées pour les patients atteints du syndrome de FMS et leur groupe témoin sain correspondant. De plus, l'ampleur de ces tests sera également évaluée après l'administration de traitements au THC ou au placebo chez des patients atteints du syndrome de FMS.
2 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLV-16-320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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