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Effetto dei cannabinoidi sulla modulazione del dolore centrale e periferico nella fibromialgia

23 marzo 2024 aggiornato da: yara agbaria, Tel Aviv Medical Center

La fibromialgia è una sindrome caratterizzata da dolore cronico diffuso che coinvolge tutti i sistemi muscolo-scheletrici, accompagnato da disturbi cronici del sonno, affaticamento, problemi di memoria e altro. Nonostante i progressi nella comprensione dei meccanismi del dolore grazie a varie innovazioni nelle neuroscienze e nella medicina del dolore, i trattamenti della sindrome non sono soddisfacenti, anche in presenza di una terapia multidisciplinare ottimale, e molti pazienti continuano a soffrire di dolore cronico e sintomi associati.

Sebbene la fisiopatologia della fibromialgia non sia completamente compresa, ci sono prove a sostegno del coinvolgimento di diversi meccanismi, tra cui la sensibilizzazione centrale, il deficit della via di modulazione del dolore discendente e la disfunzione autonomica, confermati da studi di imaging fisiologico e funzionale.

Seguendo le ragioni di cui sopra, è di grande importanza comprendere l'effetto di nuovi trattamenti sui meccanismi del dolore nella sindrome fibromialgica. Negli ultimi anni, sempre più ricerche stanno fornendo prove dell'analgesia della cannabis nelle sindromi da dolore cronico, con particolare attenzione al tetraidrocannabinolo (THC). Tuttavia, solo una piccola ricerca ha esaminato la sua efficacia in esperimenti casuali in doppio cieco. Pertanto, testare l'effetto del THC in modelli sperimentali di dolore clinico potrebbe dare un suggerimento per la nostra comprensione del sistema di regolazione del dolore nella fibromialgia.

L'attuale ricerca studierà gli effetti del componente cannabinoide THC sulla regolazione del dolore nella fibromialgia in un disegno controllato in doppio cieco. Del resto, gli investigatori eseguiranno diversi test fisiologici periferici e risonanza magnetica funzionale. Inoltre, i ricercatori mirano a rivelare i meccanismi neurali alla base delle interazioni dolore-autonomo nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arriveranno due volte al centro medico di Tel Aviv, in ogni incontro riceveranno olio di THC o placebo (tutti i partecipanti riceveranno il farmaco prima o poi). I partecipanti eseguiranno test sensoriali quantitativi (analgesia offset e modulazione del dolore condizionato), risonanza magnetica funzionale (fmri) e misurazioni autonomiche a riposo e dopo il test di manovra di Valsalva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 6997712
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di fibromialgia da oltre 3 mesi secondo l'American College of Rheumatology
  2. Non rispondono bene ai farmaci analgesici e/o hanno gravi effetti collaterali
  3. Livello di dolore da medio ad alto (oltre 40 sulla scala della scala analogica visiva)
  4. Non presenta altre sindromi dolorose
  5. Non trattato regolarmente con la cannabis.
  6. È pronto a interrompere l'assunzione di farmaci per il sistema nervoso centrale 3 giorni prima dell'esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. livelli di ansia alleviati (superiori a 52 in STAI)
  2. Farmaci psichiatrici dovuti a diagnosi psichiatriche (depressione, sindrome bipolare, ecc.).
  3. Problemi cardiovascolari
  4. Malattie neurologiche (diverse dall'emicrania).
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Alcolismo o abuso di sostanze
  7. Cancro
  8. Problemi di pressione sanguigna
  9. Pazienti che hanno usato cannabis nell'ultimo mese
  10. Illeggibilità alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (THC) - sessione 1
I pazienti parteciperanno a due sessioni in un disegno crossover, dove riceveranno uno dei farmaci in una sequenza randomizzata ad ogni sessione.
Ai pazienti verrà somministrata una dose una tantum di 0,2 mg/kg di olio di THC (AXIBAN, T10/C2, prodotto da Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israele)
Comparatore placebo: Placebo - sessione 2
I pazienti parteciperanno a due sessioni in un disegno crossover, dove riceveranno uno dei farmaci in una sequenza randomizzata ad ogni sessione.
Ai pazienti verrà somministrata una dose una tantum di 0,2 mg/kg di un placebo costituito da un olio inattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività Funzionale (FC)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le variazioni nella FC misurate durante la scansione in stato di riposo saranno valutate utilizzando la connettività di rete intermedia al basale e dopo trattamenti con THC o placebo nei pazienti con FMS.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Livello di ossigenazione del sangue (GRESETTO)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le variazioni nell'attività BOLD misurate durante il test sensoriale saranno valutate utilizzando l'analisi ROI-ROI al basale e dopo trattamenti con THC o placebo nei pazienti FMS.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test sensoriali quantitativi: modulazione condizionata del dolore (CPM) e entità dell'analgesia compensata (OA).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
Verranno condotte valutazioni di base dell'entità del CPM e dell'OA sia per i pazienti FMS che per il corrispondente gruppo di controllo sano. Inoltre, l’entità di questi test sarà valutata anche dopo la somministrazione di trattamenti con THC o placebo in pazienti con fibromialgia.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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