- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644054
Effetto dei cannabinoidi sulla modulazione del dolore centrale e periferico nella fibromialgia
La fibromialgia è una sindrome caratterizzata da dolore cronico diffuso che coinvolge tutti i sistemi muscolo-scheletrici, accompagnato da disturbi cronici del sonno, affaticamento, problemi di memoria e altro. Nonostante i progressi nella comprensione dei meccanismi del dolore grazie a varie innovazioni nelle neuroscienze e nella medicina del dolore, i trattamenti della sindrome non sono soddisfacenti, anche in presenza di una terapia multidisciplinare ottimale, e molti pazienti continuano a soffrire di dolore cronico e sintomi associati.
Sebbene la fisiopatologia della fibromialgia non sia completamente compresa, ci sono prove a sostegno del coinvolgimento di diversi meccanismi, tra cui la sensibilizzazione centrale, il deficit della via di modulazione del dolore discendente e la disfunzione autonomica, confermati da studi di imaging fisiologico e funzionale.
Seguendo le ragioni di cui sopra, è di grande importanza comprendere l'effetto di nuovi trattamenti sui meccanismi del dolore nella sindrome fibromialgica. Negli ultimi anni, sempre più ricerche stanno fornendo prove dell'analgesia della cannabis nelle sindromi da dolore cronico, con particolare attenzione al tetraidrocannabinolo (THC). Tuttavia, solo una piccola ricerca ha esaminato la sua efficacia in esperimenti casuali in doppio cieco. Pertanto, testare l'effetto del THC in modelli sperimentali di dolore clinico potrebbe dare un suggerimento per la nostra comprensione del sistema di regolazione del dolore nella fibromialgia.
L'attuale ricerca studierà gli effetti del componente cannabinoide THC sulla regolazione del dolore nella fibromialgia in un disegno controllato in doppio cieco. Del resto, gli investigatori eseguiranno diversi test fisiologici periferici e risonanza magnetica funzionale. Inoltre, i ricercatori mirano a rivelare i meccanismi neurali alla base delle interazioni dolore-autonomo nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yara Agbaria
- Numero di telefono: 972522839351
- Email: yaraa@tlvmc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacob Ablin, MD
- Numero di telefono: 972524266774
- Email: jacobab@tlvmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 6997712
- Reclutamento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contatto:
- Yara Agbaria
- Numero di telefono: 972522839351
- Email: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia da oltre 3 mesi secondo l'American College of Rheumatology
- Non rispondono bene ai farmaci analgesici e/o hanno gravi effetti collaterali
- Livello di dolore da medio ad alto (oltre 40 sulla scala della scala analogica visiva)
- Non presenta altre sindromi dolorose
- Non trattato regolarmente con la cannabis.
- È pronto a interrompere l'assunzione di farmaci per il sistema nervoso centrale 3 giorni prima dell'esperimento.
Criteri di esclusione:
- livelli di ansia alleviati (superiori a 52 in STAI)
- Farmaci psichiatrici dovuti a diagnosi psichiatriche (depressione, sindrome bipolare, ecc.).
- Problemi cardiovascolari
- Malattie neurologiche (diverse dall'emicrania).
- Gravidanza o allattamento
- Alcolismo o abuso di sostanze
- Cancro
- Problemi di pressione sanguigna
- Pazienti che hanno usato cannabis nell'ultimo mese
- Illeggibilità alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (THC) - sessione 1
I pazienti parteciperanno a due sessioni in un disegno crossover, dove riceveranno uno dei farmaci in una sequenza randomizzata ad ogni sessione.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose una tantum di 0,2 mg/kg di olio di THC (AXIBAN, T10/C2, prodotto da Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israele)
|
|
Comparatore placebo: Placebo - sessione 2
I pazienti parteciperanno a due sessioni in un disegno crossover, dove riceveranno uno dei farmaci in una sequenza randomizzata ad ogni sessione.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose una tantum di 0,2 mg/kg di un placebo costituito da un olio inattivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività Funzionale (FC)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Le variazioni nella FC misurate durante la scansione in stato di riposo saranno valutate utilizzando la connettività di rete intermedia al basale e dopo trattamenti con THC o placebo nei pazienti con FMS.
|
2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Livello di ossigenazione del sangue (GRESETTO)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Le variazioni nell'attività BOLD misurate durante il test sensoriale saranno valutate utilizzando l'analisi ROI-ROI al basale e dopo trattamenti con THC o placebo nei pazienti FMS.
|
2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Test sensoriali quantitativi: modulazione condizionata del dolore (CPM) e entità dell'analgesia compensata (OA).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Verranno condotte valutazioni di base dell'entità del CPM e dell'OA sia per i pazienti FMS che per il corrispondente gruppo di controllo sano.
Inoltre, l’entità di questi test sarà valutata anche dopo la somministrazione di trattamenti con THC o placebo in pazienti con fibromialgia.
|
2 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLV-16-320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .