Efecto de los cannabinoides en la modulación del dolor central y periférico en la fibromialgia
La fibromialgia es un síndrome caracterizado por dolor crónico generalizado que afecta a todos los sistemas musculoesqueléticos, acompañado de trastornos crónicos del sueño, fatiga, problemas de memoria y más. A pesar del avance en la comprensión de los mecanismos del dolor gracias a varias innovaciones en neurociencia y medicina del dolor, los tratamientos del síndrome no son satisfactorios, incluso en presencia de una terapia multidisciplinaria óptima, y muchos pacientes continúan sufriendo dolor crónico y síntomas asociados.
Aunque la fisiopatología de la fibromialgia no se comprende por completo, existe evidencia que respalda la participación de varios mecanismos, incluida la sensibilización central, la deficiencia de la vía descendente de modulación del dolor y la disfunción autonómica, confirmada por estudios de imagen fisiológicos y funcionales.
Siguiendo las razones anteriores, es de gran importancia comprender el efecto de los nuevos tratamientos sobre los mecanismos del dolor en el síndrome de fibromialgia. En los últimos años, cada vez más investigaciones proporcionan evidencia de la analgesia del cannabis en los síndromes de dolor crónico, con énfasis en el tetrahidrocannabinol (THC). Sin embargo, solo una pequeña investigación ha examinado su eficacia en experimentos doble ciego aleatorios. Por lo tanto, probar el efecto del THC en modelos clínicos experimentales de dolor podría dar una pista sobre nuestra comprensión del sistema de regulación del dolor en la fibromialgia.
La investigación actual estudiará los efectos del componente cannabinoide THC en la regulación del dolor en la fibromialgia en un diseño controlado doble ciego. Para el caso, los investigadores realizarán diferentes pruebas fisiológicas periféricas y resonancia magnética funcional. Además, los investigadores tienen como objetivo revelar los mecanismos neurales que subyacen a las interacciones entre el dolor y el sistema nervioso autónomo en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Agbaria
- Número de teléfono: 972522839351
- Correo electrónico: yaraa@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacob Ablin, MD
- Número de teléfono: 972524266774
- Correo electrónico: jacobab@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997712
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contacto:
- Yara Agbaria
- Número de teléfono: 972522839351
- Correo electrónico: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibromialgia durante más de 3 meses según el colegio americano de reumatología
- No responde bien a los medicamentos analgésicos o tiene efectos secundarios graves
- Nivel de dolor medio a alto (más de 40 en la escala de escala analógica visual)
- No tiene otros síndromes relacionados con el dolor.
- No se trata regularmente con cannabis.
- Está listo para dejar de tomar medicamentos para el sistema nervioso central 3 días antes del experimento.
Criterio de exclusión:
- niveles aliviados de ansiedad (por encima de 52 en STAI)
- Medicamentos psiquiátricos debido a diagnósticos psiquiátricos (depresión, síndrome bipolar, etc.).
- Problemas cardiovasculares
- Enfermedades neurológicas (distintas de la migraña).
- Embarazo o lactancia
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Cáncer
- Problemas de presión arterial
- Pacientes que consumieron cannabis en el último mes
- Ilegibilidad a la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (THC) - sesión 1
Los pacientes asistirán a dos sesiones en un diseño cruzado, donde recibirán uno de los medicamentos en una secuencia aleatoria en cada sesión.
|
A los pacientes se les administrará una dosis única de 0,2 mg/kg de aceite de THC (AXIBAN, T10/C2, fabricado por Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel).
|
|
Comparador de placebos: Placebo - sesión 2
Los pacientes asistirán a dos sesiones en un diseño cruzado, donde recibirán uno de los medicamentos en una secuencia aleatoria en cada sesión.
|
A los pacientes se les administrará una dosis única de 0,2 mg/kg de un placebo que consiste en un aceite inactivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del medicamento
|
Las variaciones en FC medidas durante la exploración en estado de reposo se evaluarán utilizando la conectividad de red intermedia al inicio del estudio y después de tratamientos con THC o un placebo en pacientes con FM.
|
2 horas después de la administración del medicamento
|
|
Nivel de oxigenación de la sangre (NEGRITA)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del medicamento
|
Las variaciones en la actividad BOLD medidas durante la prueba sensorial se evaluarán mediante análisis de ROI a ROI al inicio del estudio y después de tratamientos con THC o un placebo en pacientes con FM.
|
2 horas después de la administración del medicamento
|
|
Pruebas sensoriales cuantitativas: modulación condicionada del dolor (CPM) y magnitud de la analgesia compensada (OA)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del medicamento
|
Se realizarán evaluaciones de referencia de la magnitud de CPM y OA tanto para pacientes con FMS como para su correspondiente grupo de control sano.
Además, la magnitud de estas pruebas también se evaluará después de administrar tratamientos con THC o placebo en pacientes con FMS.
|
2 horas después de la administración del medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLV-16-320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .