Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoids effekt på sentral og perifer smertemodulering ved fibromyalgi

23. mars 2024 oppdatert av: yara agbaria, Tel Aviv Medical Center

Fibromyalgi er et syndrom preget av utbredt kronisk smerte som involverer alle muskel- og skjelettsystemer, ledsaget av kroniske søvnforstyrrelser, tretthet, hukommelsesproblemer og mer. Til tross for fremskritt i forståelsen av smertemekanismer takket være ulike innovasjoner innen nevrovitenskap og smertemedisin, er syndromets behandlinger ikke tilfredsstillende, selv i nærvær av optimal multidisiplinær terapi, og mange pasienter fortsetter å lide av kronisk smerte og tilhørende symptomer.

Selv om patofysiologien til fibromyalgi ikke er fullt ut forstått, er det bevis som støtter involvering av flere mekanismer, inkludert sentral sensibilisering, nedadgående smertemodulasjonsveimangel og autonom dysfunksjon, bekreftet av fysiologiske og funksjonelle avbildningsstudier.

Etter de ovennevnte årsakene er det stor betydning for å forstå effekten av nye behandlinger på smertemekanismer ved fibromyalgi syndrom. I løpet av de siste årene har mer og mer forskning gitt bevis for cannabisanalgesi ved kroniske smertesyndromer, med vekt på tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid har bare litt forskning undersøkt dens effektivitet i tilfeldige dobbeltblinde eksperimenter. Dermed kan testing av effekten av THC i eksperimentelle kliniske smertemodeller gi et hint til vår forståelse av smertereguleringssystemet ved fibromyalgi.

Den nåværende forskningen vil studere effekten av den cannabinoide THC-komponenten på smerteregulering ved fibromyalgi i en dobbeltblind kontrollert design. For den saks skyld vil etterforskerne utføre forskjellige perifere fysiologiske tester og funksjonell magnetisk resonansavbildning. I tillegg har etterforskerne som mål å avsløre de nevrale mekanismene som ligger til grunn for smerte-autonome interaksjoner hos fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Deltakerne kommer to ganger til Tel Aviv medisinske senter, i hvert møte vil de motta enten THC-olje eller Placebo (alle deltakere vil motta stoffet på et tidspunkt). Deltakerne vil gå gjennom kvantitative sensoriske tester (offset analgesi og betinget smertemodulering), funksjonell magnetisk resonans (fmri) skanning og autonome målinger i hvile og etter Valsalva manøvertesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6997712
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med fibromyalgi i over 3 måneder ifølge American College of Rheumatology
  2. Ikke responder godt på smertestillende medisiner og eller har alvorlige bivirkninger
  3. Middels til høyt nivå av smerte (over 40 på visuell analog skala)
  4. Har ikke andre smerterelaterte syndromer
  5. Ikke behandlet regelmessig med cannabis.
  6. Er klar til å slutte å ta medisiner til sentralnervesystemet 3 dager før forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. lindrede nivåer av angst (over 52 i STAI)
  2. Psykiatriske medisiner på grunn av psykiatriske diagnoser (depresjon, bipolart syndrom, etc.).
  3. Kardiovaskulære problemer
  4. Nevrologiske sykdommer (annet enn migrene).
  5. Graviditet eller amming
  6. Alkoholisme eller rusmisbruk
  7. Kreft
  8. Blodtrykksproblemer
  9. Pasienter som har brukt cannabis den siste måneden
  10. Uleselighet for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (THC) - økt 1
Pasientene vil delta på to økter i et crossover-design, hvor de vil motta ett av legemidlene i en randomisert sekvens ved hver økt.
Pasientene vil bli administrert en engangsdose på 0,2 mg/kg THC-olje (AXIBAN, T10/C2, produsert av Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
Placebo komparator: Placebo - økt 2
Pasientene vil delta på to økter i et crossover-design, hvor de vil motta ett av legemidlene i en randomisert sekvens ved hver økt.
Pasienter vil bli administrert en engangsdose på 0,2 mg/kg av en placebo bestående av en inaktiv olje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
Variasjonene i FC målt under hviletilstandsskanningen vil bli vurdert ved å bruke mellom nettverkstilkobling ved baseline og etter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-pasienter.
2 timer etter administrering av legemidlet
Blodoksygeneringsnivå (FET)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
Variasjonene i BOLD-aktivitet målt under sensoriske testen vil bli vurdert ved å bruke ROI til ROI-analyse ved baseline og etter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-pasienter.
2 timer etter administrering av legemidlet
Kvantitative sensoriske tester: Betinget smertemodulasjon (CPM) og offset analgesi (OA) størrelse
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
Baseline vurderinger av CPM og OA størrelsen vil bli utført for både FMS pasienter og deres tilsvarende friske kontrollgruppe. Videre vil omfanget av disse testene også bli evaluert etter administrering av enten THC- eller placebobehandlinger hos FMS-pasienter.
2 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere