- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644054
Cannabinoids effekt på sentral og perifer smertemodulering ved fibromyalgi
Fibromyalgi er et syndrom preget av utbredt kronisk smerte som involverer alle muskel- og skjelettsystemer, ledsaget av kroniske søvnforstyrrelser, tretthet, hukommelsesproblemer og mer. Til tross for fremskritt i forståelsen av smertemekanismer takket være ulike innovasjoner innen nevrovitenskap og smertemedisin, er syndromets behandlinger ikke tilfredsstillende, selv i nærvær av optimal multidisiplinær terapi, og mange pasienter fortsetter å lide av kronisk smerte og tilhørende symptomer.
Selv om patofysiologien til fibromyalgi ikke er fullt ut forstått, er det bevis som støtter involvering av flere mekanismer, inkludert sentral sensibilisering, nedadgående smertemodulasjonsveimangel og autonom dysfunksjon, bekreftet av fysiologiske og funksjonelle avbildningsstudier.
Etter de ovennevnte årsakene er det stor betydning for å forstå effekten av nye behandlinger på smertemekanismer ved fibromyalgi syndrom. I løpet av de siste årene har mer og mer forskning gitt bevis for cannabisanalgesi ved kroniske smertesyndromer, med vekt på tetrahydrocannabinol (THC). Imidlertid har bare litt forskning undersøkt dens effektivitet i tilfeldige dobbeltblinde eksperimenter. Dermed kan testing av effekten av THC i eksperimentelle kliniske smertemodeller gi et hint til vår forståelse av smertereguleringssystemet ved fibromyalgi.
Den nåværende forskningen vil studere effekten av den cannabinoide THC-komponenten på smerteregulering ved fibromyalgi i en dobbeltblind kontrollert design. For den saks skyld vil etterforskerne utføre forskjellige perifere fysiologiske tester og funksjonell magnetisk resonansavbildning. I tillegg har etterforskerne som mål å avsløre de nevrale mekanismene som ligger til grunn for smerte-autonome interaksjoner hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yara Agbaria
- Telefonnummer: 972522839351
- E-post: yaraa@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacob Ablin, MD
- Telefonnummer: 972524266774
- E-post: jacobab@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997712
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yara Agbaria
- Telefonnummer: 972522839351
- E-post: yaraa@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med fibromyalgi i over 3 måneder ifølge American College of Rheumatology
- Ikke responder godt på smertestillende medisiner og eller har alvorlige bivirkninger
- Middels til høyt nivå av smerte (over 40 på visuell analog skala)
- Har ikke andre smerterelaterte syndromer
- Ikke behandlet regelmessig med cannabis.
- Er klar til å slutte å ta medisiner til sentralnervesystemet 3 dager før forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- lindrede nivåer av angst (over 52 i STAI)
- Psykiatriske medisiner på grunn av psykiatriske diagnoser (depresjon, bipolart syndrom, etc.).
- Kardiovaskulære problemer
- Nevrologiske sykdommer (annet enn migrene).
- Graviditet eller amming
- Alkoholisme eller rusmisbruk
- Kreft
- Blodtrykksproblemer
- Pasienter som har brukt cannabis den siste måneden
- Uleselighet for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (THC) - økt 1
Pasientene vil delta på to økter i et crossover-design, hvor de vil motta ett av legemidlene i en randomisert sekvens ved hver økt.
|
Pasientene vil bli administrert en engangsdose på 0,2 mg/kg THC-olje (AXIBAN, T10/C2, produsert av Panaxia Pharmaceuticals, Lod, Israel)
|
|
Placebo komparator: Placebo - økt 2
Pasientene vil delta på to økter i et crossover-design, hvor de vil motta ett av legemidlene i en randomisert sekvens ved hver økt.
|
Pasienter vil bli administrert en engangsdose på 0,2 mg/kg av en placebo bestående av en inaktiv olje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Variasjonene i FC målt under hviletilstandsskanningen vil bli vurdert ved å bruke mellom nettverkstilkobling ved baseline og etter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-pasienter.
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Blodoksygeneringsnivå (FET)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Variasjonene i BOLD-aktivitet målt under sensoriske testen vil bli vurdert ved å bruke ROI til ROI-analyse ved baseline og etter behandlinger med enten THC eller placebo hos FMS-pasienter.
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Kvantitative sensoriske tester: Betinget smertemodulasjon (CPM) og offset analgesi (OA) størrelse
Tidsramme: 2 timer etter administrering av legemidlet
|
Baseline vurderinger av CPM og OA størrelsen vil bli utført for både FMS pasienter og deres tilsvarende friske kontrollgruppe.
Videre vil omfanget av disse testene også bli evaluert etter administrering av enten THC- eller placebobehandlinger hos FMS-pasienter.
|
2 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLV-16-320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .