RESTORES 試験: 硬膜外脊髄刺激によるリハビリテーション機能の回復 (RS-01)
2026年1月23日 更新者：National Neuroscience Institute
壊滅的な診断である脊髄損傷（SCI）は、回復がほとんどまたはまったくないため、影響を受けた患者の衰弱性障害が長期にわたって続きます。
国立神経科学研究所 (NNI) の脳神経外科チームは、共同研究者と共に、RESTORES: RESTORES: RESToration of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation という新しい臨床パイロット試験に着手します。
この研究は、研究対象者に移植される脊髄刺激装置 (SCS) を介した電気刺激の実現可能性と、慢性 SCI と診断された患者の神経機能の改善を支援する高度なロボット神経リハビリテーションの実現可能性を調査することを目的としています。
1年以上この状態と診断されている21歳以上の合計3人の患者、男性と女性の参加者が、この研究のために2年間募集されます。
リハビリセッションは、手術前および手術後に行われ、被験者の改善を評価します。
調査の概要
詳細な説明
運動性完全 SCI は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) のグレード A または B の障害として定義されており、損傷レベル以下では運動機能が保持されていません。
これは、個人の身体的および精神的健康に重大な壊滅的な機能障害と障害をもたらし、生活の質を低下させ、介護者の負担を増大させ、社会経済的コストを高めます。
慢性 SCI の現在の治療法には、残存する神経機能を最大化するための積極的なリハビリテーションと、神経学的喪失を補うための装置が含まれます。
しかし、神経学的改善は悲惨であり、患者の 94.4% が損傷後 5 年で神経学的改善を示さない.
実験的および電気生理学的観察により、脊髄ネットワークには、脊髄への脊髄への入力なしで基本的な運動リズムを生成する能力があることが明らかになりました。
SCS は、脊椎硬膜外腔に外科的に埋め込まれた電極の小さなアレイで構成され、特定のパターンで求心性感覚経路を刺激して、自発的で自律的に制御された運動反応を促進します。
SCS と組み合わせた活動ベースのトレーニングは、損傷部位の尾側の神経可塑性と回復を強化することが示されています。
研究者は、移植されたSCSを介して硬膜外脊髄刺激を提供し、パーソナライズされた高度な神経リハビリテーションとともに、慢性SCI後の神経機能の改善を研究することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Rui Wan, MBBS
- 電話番号：63577538
- メール：wan.kai.rui@singhealth.com
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Neuroscience Institute
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コンタクト：
- Kai Rui Wan, MBBS
- 電話番号：63577538
- メール：wan.kai.rui@singhealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
⦁ 採用基準
研究に含めるには、潜在的な患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 21歳以上
- 慢性（1 年以上）の完全運動障害（AIS 分類 A または B） SCI
- 胸部 2 (T2) から腰部 1 (L1) のレベルの間の脊髄損傷
- 病変のレベルより下で機能を維持する分節反射
-研究チームによって判断された周術期リハビリテーションプログラムを実行できる
- 除外基準
以下の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な患者は試験から除外されます。
- -手術のリスクを大幅に高める重大な併存疾患
- -チルトテーブルテストで収縮期血圧変動が50未満または200mmHgを超える重度の自律神経失調症
- 痛みを伴う筋骨格機能障害、拘縮、治癒していない骨折、褥瘡、重度の痙縮、骨粗鬆症
- 重大な心理的問題または進行中の薬物乱用
- 妊娠中および授乳中の患者
- 進行性脊髄疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：運動性完全慢性脊髄損傷患者
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本研究では、慢性運動性脊髄損傷（SCI）患者15名を募集します。
本研究の性質上、募集された患者は無作為化または盲検化されません。
手術前のリハビリテーションセッションは4週間にわたって実施されます。手術後1ヶ月のインプラント後、患者は24週間のリハビリテーションを受けます。
電極がインプラントされたままであり、患者が参加可能である限り、トレーニングセッションは規定の24週間後も継続して実施される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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研究の過程で、提案された外科的移植およびロボットによる神経リハビリテーションを受けた患者の有害事象が評価される。
特に、研究の最初の6か月間および移植後。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的移植後の運動転帰の改善の評価
時間枠：2年
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硬膜外脊髄刺激による独立した移動を含む随意制御と、ロボットによる神経リハビリテーションを評価して、運動機能の改善を確認します。 この評価は、より良い理解と研究のために、手術後の動きの結果が手術前の結果と比較されるリハビリセッション中に行われます。 |
2年
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移植後の自律神経機能の評価
時間枠：2年
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硬膜外脊髄刺激とロボット神経リハビリテーションによる血行動態、腸および膀胱制御の改善は、外科的移植後に継続的に評価されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
- Wee SK, Valerie ZYN, Phua MW, Lui WL, Misbaah F, Ker RXJ, Ng WH, Rui Wan K. Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series. Adv Rehabil Sci Pract. 2025 Jun 24;14:27536351251343738. doi: 10.1177/27536351251343738. eCollection 2025 Jan-Dec.
便利なリンク
- Recruitment Challenges in Spinal Cord Stimulation Trial for Motor Recovery in Patients with Chronic Complete Spinal Cord Injury
- Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2031年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。