RESTORES -kokeilu: Kuntouttavan toiminnan palauttaminen epiduraalisella selkäydinstimulaatiolla (RS-01)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Neuroscience Institute
Selkäydinvamma (SCI), joka on tuhoisa diagnoosi, paranee vain vähän tai ei ollenkaan, mikä johtaa sairastuneiden potilaiden pitkäaikaiseen heikentävään vammaan.
National Neuroscience Instituten (NNI) neurokirurgiatiimi aloittaa yhdessä yhteistyökumppaneidemme kanssa uuden kliinisen pilottitutkimuksen nimeltä RESTORES: Restoration of Rehabilitative Function with Epidural Spinal Stimulation.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköisen stimulaation toteutettavuutta selkäydinstimulaattorilla (SCS), joka implantoidaan tutkimushenkilöihin, ja edistynyttä robottihermoston kuntoutusta, joka auttaa parantamaan neurologista toimintaa potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen SCI.
Yhteensä 3 potilasta, mies- ja naispuolinen osallistuja, yli 21-vuotias, joilla on diagnosoitu sairaus yli vuoden ajan, rekrytoidaan tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Kuntoutusistunnot järjestetään ennen ja jälkeen leikkauksen implantin, jossa arvioidaan aiheen parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moottorin täydellinen SCI määritellään American Spinal Injury Associationin (ASIA) tason A tai B vajaatoiminnaksi, jossa mikään motorinen toiminta ei ole säilynyt vamman tason alapuolella.
Tämä puolestaan johtaa merkittävään katastrofaaliseen toimintahäiriöön ja vammaan yksilön fyysiselle ja henkiselle terveydelle, mikä heikentää elämänlaatua ja lisää omaishoitajien taakkaa, mikä johtaa korkeisiin sosioekonomisiin kustannuksiin.
Nykyiset kroonisen SCI:n hoidot sisältävät aggressiivista kuntoutusta jäljellä olevan neurologisen toiminnan maksimoimiseksi ja laitteita neurologisen menetyksen kompensoimiseksi.
Neurologinen paraneminen on kuitenkin surkeaa, ja 94,4 % potilaista ei osoittanut neurologista paranemista viiden vuoden kuluttua vamman sattumisesta.
Kokeelliset ja elektrofysiologiset havainnot paljastivat, että selkärangan verkoilla on kyky luoda perusliikkeen rytmisyyttä ilman supraspinaalista syöttöä johtoon.
SCS, joka koostuu pienestä joukosta elektrodeja, jotka on istutettu kirurgisesti selkärangan epiduraalitilaan, stimuloi afferentteja aistinreittejä tietyissä malleissa ohjaten vapaaehtoisia ja autonomisesti ohjattuja motorisia vasteita.
Aktiivisuuteen perustuvan harjoittelun yhdessä SCS:n kanssa on osoitettu vahvistavan neuroplastisuutta ja vammakohdan kaudaalista palautumista.
Tutkijat pyrkivät toimittamaan epiduraalista spinaalistimulaatiota implantoidun SCS:n kautta ja yhdessä yksilöllisen edistyneen hermoston kuntoutuksen kanssa tutkiakseen neurologisen toiminnan paranemista kroonisen SCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Rui Wan, MBBS
- Puhelinnumero: 63577538
- Sähköposti: wan.kai.rui@singhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Neuroscience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Puhelinnumero: 63577538
- Sähköposti: wan.kai.rui@singhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
⦁ Sisällyttämiskriteerit
Jotta potentiaalinen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 21 vuotta vanha ja vanhempi
- Krooninen (yli vuosi) täydellinen moottori (AIS-luokitus A tai B) SCI
- Selkärankavaurio tasojen rintakehän 2 (T2) ja lannerangan 1 (L1) välillä
- Segmenttirefleksit, jotka pysyvät toiminnassa leesion tason alapuolella
Pystyy suorittamaan perioperatiivisen kuntoutusohjelman tutkimusryhmän arvioiden mukaan
- Poissulkemiskriteerit
Mahdolliset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka lisäävät merkittävästi leikkauksen riskiä
- Vaikea dysautonomia, jossa systolisen verenpaineen vaihtelu on alle 50 tai yli 200 mmHg kallistuspöydän testissä
- Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, kontraktuurit, parantumattomat murtumat, painehaavat, vaikea spastisuus ja osteoporoosi
- Merkittäviä psyykkisiä ongelmia tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Progressiivinen selkäydinsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on täydellinen krooninen selkäydinvamma
|
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 15 kroonisen motorisen selkäydinvamman potilasta.
Rekrytoidut potilaat eivät ole satunnaistettuja eivätkä sokeutettuja tämän tutkimuksen luonteen vuoksi.
Pre-op kuntoutustapaaminen kestää 4 viikkoa. 1 kuukausi kirurgisen implantin jälkeen potilaat käyvät läpi 24 viikon kuntoutuksen.
Koulutustapaamiset voivat jatkua määrätyn 24 viikon jälkeen niin kauan kuin elektrodi on implantoitu ja potilas on saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat potilailla, joilla on ehdotettu kirurginen implantaatio ja robottihermoston kuntoutus tutkimuksen aikana, arvioidaan.
Erityisesti tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana ja implantaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motoristen tulosten paranemisen arvioiminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tahdonhallintaa, mukaan lukien riippumaton liikkuminen epiduraalisen spinaalistimulaation ja robottihermoston kuntoutuksen kanssa, arvioidaan motoristen toimintojen paranemisen tarkistamiseksi. Tämä arviointi tehdään kuntoutusistunnon aikana, jossa leikkauksen jälkeisiä liiketuloksia verrataan leikkausta edeltäviin tuloksiin paremman ymmärtämisen ja tutkimuksen vuoksi. |
2 vuotta
|
|
Autonomisen toiminnan arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hemodynaamisen, suolen ja virtsarakon hallinnan paranemista epiduraalisen spinaalistimulaation ja robottihermoston kuntoutuksen avulla arvioidaan jatkuvasti leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
- Wee SK, Valerie ZYN, Phua MW, Lui WL, Misbaah F, Ker RXJ, Ng WH, Rui Wan K. Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series. Adv Rehabil Sci Pract. 2025 Jun 24;14:27536351251343738. doi: 10.1177/27536351251343738. eCollection 2025 Jan-Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
- Recruitment Challenges in Spinal Cord Stimulation Trial for Motor Recovery in Patients with Chronic Complete Spinal Cord Injury
- Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .