- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644171
Teste RESTORES: RESTAURAÇÃO DA FUNÇÃO REABILITADORA COM ESTIMULAÇÃO ESPINHAL EPIDURAL (RS-01)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Rui Wan, MBBS
- Número de telefone: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Neuroscience Institute
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Contato:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Número de telefone: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
⦁ Critérios de Inclusão
Para inclusão no estudo, o potencial paciente deve preencher todos os seguintes critérios:
- 21 anos e mais
- Motor completo crônico (mais de um ano) (classificação AIS A ou B) SCI
- Lesão da coluna vertebral entre os níveis de Torácico 2 (T2) a Lombar 1 (L1)
- Reflexos segmentares que permanecem funcionais abaixo do nível da lesão
Capaz de realizar o programa de reabilitação perioperatória conforme julgado pela equipe de pesquisa
- Critério de exclusão
Os pacientes em potencial serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Comorbidades médicas significativas que aumentariam significativamente o risco da operação
- Disautonomia grave com flutuação da pressão arterial sistólica inferior a 50 ou superior a 200 mmHg no teste de inclinação
- Disfunção musculoesquelética dolorosa, contraturas, fraturas não cicatrizadas, úlceras de pressão, espasticidade grave e osteoporose
- Problemas psicológicos significativos ou abuso contínuo de drogas
- Pacientes grávidas e lactantes
- Doença progressiva da medula espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com lesão motora crônica completa da medula espinhal
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15 doentes com lesão medular crónica motora serão recrutados no total para este estudo.
Os doentes recrutados não serão randomizados nem cegados devido à natureza deste estudo.
A sessão de reabilitação pré-operatória terá lugar ao longo de 4 semanas. 1 mês após os implantes cirúrgicos, os doentes realizarão 24 semanas de reabilitação.
As sessões de treino podem continuar a ter lugar após as estipuladas 24 semanas, desde que o elétrodo permaneça implantado e o doente esteja disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 6 meses
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Serão avaliados os eventos adversos em pacientes com implante cirúrgico proposto e neuro-reabilitação robótica durante o curso do estudo.
Particularmente, durante os primeiros 6 meses do estudo e pós-implante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora nos resultados motores após a implantação cirúrgica
Prazo: 2 anos
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O controle voluntário, incluindo locomoção independente com estimulação espinhal epidural e neuro-reabilitação robótica, será avaliado para verificar a melhora nas funções motoras. Esta avaliação será feita durante a sessão de reabilitação onde os resultados do movimento pós-cirúrgico serão comparados com os resultados pré-cirúrgicos para melhor entendimento e estudo. |
2 anos
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Avaliação da função autonômica pós-implante cirúrgico
Prazo: 2 anos
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A melhora no controle hemodinâmico, intestinal e da bexiga com estimulação epidural espinhal e neuro-reabilitação robótica será avaliada continuamente após a implantação cirúrgica
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
- Wee SK, Valerie ZYN, Phua MW, Lui WL, Misbaah F, Ker RXJ, Ng WH, Rui Wan K. Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series. Adv Rehabil Sci Pract. 2025 Jun 24;14:27536351251343738. doi: 10.1177/27536351251343738. eCollection 2025 Jan-Dec.
Links úteis
- Recruitment Challenges in Spinal Cord Stimulation Trial for Motor Recovery in Patients with Chronic Complete Spinal Cord Injury
- Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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