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Teste RESTORES: RESTAURAÇÃO DA FUNÇÃO REABILITADORA COM ESTIMULAÇÃO ESPINHAL EPIDURAL (RS-01)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: National Neuroscience Institute
Lesão da medula espinhal (LM), sendo um diagnóstico devastador, tem pouca ou nenhuma recuperação, o que leva a um comprometimento debilitante de longa data para os pacientes afetados. A equipe de neurocirurgia do National Neuroscience Institute (NNI), juntamente com nossos colaboradores, embarcará em um novo ensaio clínico piloto chamado RESTORES: RESTORATION of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation. Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade da estimulação elétrica por meio de um estimulador da medula espinhal (SCS), que será implantado nos sujeitos do estudo, e neuro-reabilitação robótica avançada para auxiliar na melhoria da função neurológica em pacientes diagnosticados com LME crônica. Um total de 3 pacientes, participantes do sexo masculino e feminino, com idade superior a 21 anos, diagnosticados com a doença há mais de um ano, serão recrutados para este estudo durante um período de 2 anos. As sessões de reabilitação decorrerão pré e pós-implante cirúrgico, avaliando as melhorias do sujeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A LM completa motora é definida como comprometimento de Grau A ou B da American Spinal Injury Association (ASIA), sem função motora preservada abaixo do nível da lesão. Isso, por sua vez, resulta em disfunções e incapacidades catastróficas significativas para a saúde física e mental do indivíduo, reduzindo a qualidade de vida e aumentando a sobrecarga do cuidador, o que se traduz em altos custos socioeconômicos. Os tratamentos atuais para LME crônica envolvem reabilitação agressiva para maximizar a função neurológica residual e dispositivos para compensar a perda neurológica. No entanto, a melhora neurológica é desanimadora, com 94,4% dos pacientes não apresentando melhora neurológica 5 anos após a lesão. Observações experimentais e eletrofisiológicas revelaram que as redes espinhais têm a capacidade de gerar ritmicidade locomotora básica sem entrada supraespinhal na medula. O SCS, que consiste em um pequeno conjunto de eletrodos implantados cirurgicamente no espaço epidural espinhal, estimula vias sensoriais aferentes em padrões específicos para conduzir respostas motoras voluntárias e autonomicamente controladas. Foi demonstrado que o treinamento baseado em atividades em conjunto com o SCS reforça a neuroplasticidade e a recuperação caudal ao local da lesão. Os pesquisadores pretendem fornecer estimulação espinhal epidural por meio de um SCS implantado e, em conjunto com a neuro-reabilitação avançada personalizada, para estudar a melhora da função neurológica após uma lesão medular crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

⦁ Critérios de Inclusão

Para inclusão no estudo, o potencial paciente deve preencher todos os seguintes critérios:

  1. 21 anos e mais
  2. Motor completo crônico (mais de um ano) (classificação AIS A ou B) SCI
  3. Lesão da coluna vertebral entre os níveis de Torácico 2 (T2) a Lombar 1 (L1)
  4. Reflexos segmentares que permanecem funcionais abaixo do nível da lesão
  5. Capaz de realizar o programa de reabilitação perioperatória conforme julgado pela equipe de pesquisa

    • Critério de exclusão

Os pacientes em potencial serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Comorbidades médicas significativas que aumentariam significativamente o risco da operação
  2. Disautonomia grave com flutuação da pressão arterial sistólica inferior a 50 ou superior a 200 mmHg no teste de inclinação
  3. Disfunção musculoesquelética dolorosa, contraturas, fraturas não cicatrizadas, úlceras de pressão, espasticidade grave e osteoporose
  4. Problemas psicológicos significativos ou abuso contínuo de drogas
  5. Pacientes grávidas e lactantes
  6. Doença progressiva da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com lesão motora crônica completa da medula espinhal
15 doentes com lesão medular crónica motora serão recrutados no total para este estudo. Os doentes recrutados não serão randomizados nem cegados devido à natureza deste estudo. A sessão de reabilitação pré-operatória terá lugar ao longo de 4 semanas. 1 mês após os implantes cirúrgicos, os doentes realizarão 24 semanas de reabilitação. As sessões de treino podem continuar a ter lugar após as estipuladas 24 semanas, desde que o elétrodo permaneça implantado e o doente esteja disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: 6 meses
Serão avaliados os eventos adversos em pacientes com implante cirúrgico proposto e neuro-reabilitação robótica durante o curso do estudo. Particularmente, durante os primeiros 6 meses do estudo e pós-implante.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora nos resultados motores após a implantação cirúrgica
Prazo: 2 anos

O controle voluntário, incluindo locomoção independente com estimulação espinhal epidural e neuro-reabilitação robótica, será avaliado para verificar a melhora nas funções motoras.

Esta avaliação será feita durante a sessão de reabilitação onde os resultados do movimento pós-cirúrgico serão comparados com os resultados pré-cirúrgicos para melhor entendimento e estudo.

2 anos
Avaliação da função autonômica pós-implante cirúrgico
Prazo: 2 anos
A melhora no controle hemodinâmico, intestinal e da bexiga com estimulação epidural espinhal e neuro-reabilitação robótica será avaliada continuamente após a implantação cirúrgica
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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