Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESTORES Trial: ВОССТАНОВЛЕНИЕ реабилитационной функции с помощью эпидуральной спинальной стимуляции (RS-01)

23 января 2026 г. обновлено: National Neuroscience Institute
Травма спинного мозга (SCI), являющаяся разрушительным диагнозом, практически не восстанавливается, что приводит к длительному изнурительному нарушению здоровья пострадавших пациентов. Команда нейрохирургов Национального института неврологии (NNI) вместе с нашими сотрудниками приступит к новому клиническому пилотному испытанию под названием «ВОССТАНОВЛЕНИЕ: ВОССТАНОВЛЕНИЕ реабилитационной функции с помощью эпидуральной стимуляции позвоночника». Это исследование направлено на изучение возможности электрической стимуляции с помощью стимулятора спинного мозга (SCS), который будет имплантирован субъектам исследования, и усовершенствованной роботизированной нейрореабилитации для улучшения неврологической функции у пациентов с хронической травмой спинного мозга. В общей сложности 3 пациента, мужчины и женщины, старше 21 года, у которых было диагностировано заболевание более года, будут набраны для этого исследования в течение 2-летнего периода. Сеансы реабилитации будут проходить до и после имплантации имплантата, оценивая улучшения субъекта.

Обзор исследования

Подробное описание

Полная двигательная травма спинного мозга определяется как нарушение Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) степени A или B, при котором двигательная функция не сохраняется ниже уровня травмы. Это, в свою очередь, приводит к серьезной катастрофической дисфункции и инвалидности физического и психического здоровья человека, снижению качества жизни и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, что приводит к высоким социально-экономическим издержкам. Текущие методы лечения хронической ТСМ включают агрессивную реабилитацию для максимизации остаточной неврологической функции и устройства для компенсации неврологической потери. Тем не менее, неврологическое улучшение является удручающим: у 94,4% пациентов неврологическое улучшение не наблюдается через 5 лет после травмы. Экспериментальные и электрофизиологические наблюдения показали, что спинномозговые сети способны генерировать основную локомоторную ритмичность без супраспинального входа в спинной мозг. SCS, состоящий из небольшого массива электродов, хирургически имплантированных в эпидуральное пространство позвоночника, стимулирует афферентные сенсорные пути по определенным схемам, вызывая произвольные и вегетативно контролируемые двигательные реакции. Было показано, что тренировка на основе активности в сочетании с SCS повышает нейропластичность и восстановление каудально от места повреждения. Исследователи стремятся обеспечить эпидуральную стимуляцию позвоночника с помощью имплантированного SCS и вместе с персонализированной продвинутой нейрореабилитацией для изучения улучшения неврологической функции после хронической ТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Neuroscience Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

⦁ Критерии включения

Для включения в исследование потенциальный пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. 21 год и старше
  2. Хроническая (более одного года) двигательная полная (классификация A или B AIS) SCI
  3. Повреждение позвоночника между уровнями от грудного 2 (T2) до поясничного 1 (L1)
  4. Сегментарные рефлексы, которые остаются функциональными ниже уровня поражения
  5. Способность выполнять программу периоперационной реабилитации по оценке исследовательской группы

    • Критерий исключения

Потенциальные пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Серьезные сопутствующие заболевания, которые значительно увеличивают риск операции.
  2. Тяжелая вегетативная дисфункция с колебаниями систолического артериального давления менее 50 или более 200 мм рт. ст. при тестировании на наклонном столе.
  3. Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, контрактуры, незажившие переломы, пролежни, тяжелая спастичность и остеопороз
  4. Серьезные психологические проблемы или продолжающееся злоупотребление наркотиками
  5. Беременные и кормящие пациенты
  6. Прогрессирующее заболевание спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с полной двигательной хронической травмой спинного мозга
Всего для этого исследования будет набрано 15 пациентов с хроническим двигательным повреждением спинного мозга. Набранные пациенты не будут рандомизированы и не будут ослеплены в связи с характером данного исследования. Предоперационная реабилитация будет проводиться в течение 4 недель. Через 1 месяц после хирургической имплантации пациенты пройдут 24 недели реабилитации. Тренировочные сессии могут продолжаться после установленных 24 недель, пока электрод остается имплантированным и пациент доступен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут оценены нежелательные явления у пациентов с предполагаемой хирургической имплантацией и роботизированной нейрореабилитацией в ходе исследования. В частности, в течение первых 6 месяцев исследования и после имплантации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка улучшения моторных исходов после хирургической имплантации
Временное ограничение: 2 года

Волевой контроль, включая независимое передвижение с эпидуральной стимуляцией позвоночника и роботизированной нейрореабилитацией, будет оцениваться для проверки улучшения двигательных функций.

Эта оценка будет проводиться во время реабилитационного сеанса, где результаты послеоперационного движения будут сравниваться с дооперационными результатами для лучшего понимания и изучения.

2 года
Оценка вегетативной функции после хирургической имплантации
Временное ограничение: 2 года
Улучшение гемодинамики, контроля кишечника и мочевого пузыря с помощью эпидуральной спинальной стимуляции и роботизированной нейрореабилитации будет постоянно оцениваться после хирургической имплантации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться