- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644171
RESTORES Trial: ВОССТАНОВЛЕНИЕ реабилитационной функции с помощью эпидуральной спинальной стимуляции (RS-01)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Rui Wan, MBBS
- Номер телефона: 63577538
- Электронная почта: wan.kai.rui@singhealth.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Neuroscience Institute
-
Контакт:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Номер телефона: 63577538
- Электронная почта: wan.kai.rui@singhealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
⦁ Критерии включения
Для включения в исследование потенциальный пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- 21 год и старше
- Хроническая (более одного года) двигательная полная (классификация A или B AIS) SCI
- Повреждение позвоночника между уровнями от грудного 2 (T2) до поясничного 1 (L1)
- Сегментарные рефлексы, которые остаются функциональными ниже уровня поражения
Способность выполнять программу периоперационной реабилитации по оценке исследовательской группы
- Критерий исключения
Потенциальные пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые значительно увеличивают риск операции.
- Тяжелая вегетативная дисфункция с колебаниями систолического артериального давления менее 50 или более 200 мм рт. ст. при тестировании на наклонном столе.
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, контрактуры, незажившие переломы, пролежни, тяжелая спастичность и остеопороз
- Серьезные психологические проблемы или продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Беременные и кормящие пациенты
- Прогрессирующее заболевание спинного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с полной двигательной хронической травмой спинного мозга
|
Всего для этого исследования будет набрано 15 пациентов с хроническим двигательным повреждением спинного мозга.
Набранные пациенты не будут рандомизированы и не будут ослеплены в связи с характером данного исследования.
Предоперационная реабилитация будет проводиться в течение 4 недель. Через 1 месяц после хирургической имплантации пациенты пройдут 24 недели реабилитации.
Тренировочные сессии могут продолжаться после установленных 24 недель, пока электрод остается имплантированным и пациент доступен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оценены нежелательные явления у пациентов с предполагаемой хирургической имплантацией и роботизированной нейрореабилитацией в ходе исследования.
В частности, в течение первых 6 месяцев исследования и после имплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения моторных исходов после хирургической имплантации
Временное ограничение: 2 года
|
Волевой контроль, включая независимое передвижение с эпидуральной стимуляцией позвоночника и роботизированной нейрореабилитацией, будет оцениваться для проверки улучшения двигательных функций. Эта оценка будет проводиться во время реабилитационного сеанса, где результаты послеоперационного движения будут сравниваться с дооперационными результатами для лучшего понимания и изучения. |
2 года
|
|
Оценка вегетативной функции после хирургической имплантации
Временное ограничение: 2 года
|
Улучшение гемодинамики, контроля кишечника и мочевого пузыря с помощью эпидуральной спинальной стимуляции и роботизированной нейрореабилитации будет постоянно оцениваться после хирургической имплантации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
- Wee SK, Valerie ZYN, Phua MW, Lui WL, Misbaah F, Ker RXJ, Ng WH, Rui Wan K. Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series. Adv Rehabil Sci Pract. 2025 Jun 24;14:27536351251343738. doi: 10.1177/27536351251343738. eCollection 2025 Jan-Dec.
Полезные ссылки
- Recruitment Challenges in Spinal Cord Stimulation Trial for Motor Recovery in Patients with Chronic Complete Spinal Cord Injury
- Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .