Essai RESTORES : RESTAURATION DE LA FONCTION DE RÉADAPTATION AVEC LA STIMULATION RACHIDIENNE ÉPIDURALE (RS-01)
13 mars 2023 mis à jour par: National Neuroscience Institute
Les lésions de la moelle épinière (SCI), étant un diagnostic dévastateur, ont peu ou pas de récupération, ce qui entraîne une déficience débilitante de longue date pour les patients touchés.
L'équipe de neurochirurgie de l'Institut national des neurosciences (NNI), en collaboration avec nos collaborateurs, se lancera dans un nouvel essai clinique pilote nommé RESTORES : RESToration of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation.
Cette étude vise à étudier la faisabilité de la stimulation électrique via un stimulateur de la moelle épinière (SCS), qui sera implanté chez les sujets de l'étude, et la neuro-réhabilitation robotique avancée pour aider à améliorer la fonction neurologique chez les patients diagnostiqués avec une SCI chronique.
Un total de 3 patients, hommes et femmes, âgés de plus de 21 ans et diagnostiqués depuis plus d'un an seront recrutés pour cette étude sur une période de 2 ans.
Des séances de rééducation auront lieu avant et après l'implantation chirurgicale, évaluant les améliorations du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La SCI motrice complète est définie comme une déficience de grade A ou B de l'American Spinal Injury Association (ASIA), sans fonction motrice préservée en dessous du niveau de la blessure.
Cela entraîne à son tour un dysfonctionnement et une incapacité catastrophiques importants pour la santé physique et mentale de l'individu, réduisant la qualité de vie et augmentant le fardeau des soignants, ce qui se traduit par des coûts socio-économiques élevés.
Les traitements actuels des lésions médullaires chroniques impliquent une rééducation agressive pour maximiser la fonction neurologique résiduelle et des dispositifs pour compenser la perte neurologique.
Cependant, l'amélioration neurologique est lamentable, 94,4 % des patients ne démontrant aucune amélioration neurologique 5 ans après la blessure.
Des observations expérimentales et électrophysiologiques ont révélé que les réseaux rachidiens ont la capacité de générer une rythmicité locomotrice de base sans apport supraspinal à la moelle.
Le SCS, composé d'un petit réseau d'électrodes implantées chirurgicalement dans l'espace épidural spinal, stimule les voies sensorielles afférentes selon des schémas spécifiques pour entraîner des réponses motrices volontaires et contrôlées de manière autonome.
Il a été démontré que l'entraînement basé sur les activités en conjonction avec SCS renforce la neuroplasticité et la récupération caudale au site de la blessure.
Les chercheurs visent à fournir une stimulation épidurale de la colonne vertébrale via un SCS implanté et avec une neuro-réhabilitation avancée personnalisée pour étudier l'amélioration de la fonction neurologique après une SCI chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Rui Wan, MBBS
- Numéro de téléphone: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Neuroscience Institute
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Contact:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Numéro de téléphone: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
⦁ Critères d'inclusion
Pour être inclus dans l'étude, le patient potentiel doit remplir tous les critères suivants :
- 21 ans et plus
- SCI moteur chronique (plus d'un an) complet (classification AIS A ou B)
- Lésion vertébrale entre les niveaux Thoracique 2 (T2) à Lombaire 1 (L1)
- Réflexes segmentaires qui restent fonctionnels en dessous du niveau de la lésion
Capable d'effectuer le programme de réadaptation périopératoire tel que jugé par l'équipe de recherche
- Critère d'exclusion
Les patients potentiels seront exclus de l'essai s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Co-morbidités médicales importantes qui augmenteraient considérablement le risque de l'opération
- Dysautonomie sévère avec fluctuation de la pression artérielle systolique inférieure à 50 ou supérieure à 200 mmHg sur table basculante
- Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, contractures, fractures non cicatrisées, escarres, spasticité sévère et ostéoporose
- Problèmes psychologiques importants ou toxicomanie continue
- Patientes enceintes et allaitantes
- Maladie progressive de la moelle épinière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de lésions médullaires chroniques complètes motrices
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Trois patients atteints de lésions médullaires motrices chroniques seront recrutés au total pour cette étude.
Les patients recrutés ne seront ni randomisés ni en aveugle en raison de la nature de cette étude.
La séance de rééducation pré-opératoire se déroulera sur 4 semaines. 1 mois après les implants chirurgicaux, les patients subiront 24 semaines de rééducation.
Les séances de formation peuvent continuer à avoir lieu après les 24 semaines stipulées tant que l'électrode reste implantée et que le patient est disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables chez les patients avec une implantation chirurgicale proposée et une neuro-réhabilitation robotique au cours de l'étude seront évalués.
En particulier, pendant les 6 premiers mois de l'étude et après l'implantation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'amélioration des résultats moteurs après l'implantation chirurgicale
Délai: 2 années
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Le contrôle volitionnel, y compris la locomotion indépendante avec stimulation épidurale de la colonne vertébrale et la neuro-réhabilitation robotique, sera évalué pour vérifier l'amélioration des fonctions motrices. Cette évaluation sera effectuée lors de la séance de rééducation où les résultats des mouvements post-chirurgicaux seront comparés aux résultats pré-chirurgicaux pour une meilleure compréhension et étude. |
2 années
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Évaluation de la fonction autonome après l'implantation chirurgicale
Délai: 2 années
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L'amélioration du contrôle hémodynamique, intestinal et vésical grâce à la stimulation épidurale de la colonne vertébrale et à la neuro-réhabilitation robotique sera évaluée en continu après l'implantation chirurgicale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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