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RESTORES 시험: 경막외 척추 자극으로 재활 기능 회복 (RS-01)

2026년 1월 23일 업데이트: National Neuroscience Institute
치명적인 진단인 척수 손상(SCI)은 회복이 거의 또는 전혀 없어 영향을 받은 환자에게 장기간의 쇠약 장애를 초래합니다. National Neuroscience Institute(NNI) 신경외과 팀은 공동 작업자와 함께 RESTORES: 경막외 척추 자극을 통한 재활 기능 복원이라는 새로운 임상 파일럿 시험에 착수할 예정입니다. 본 연구는 대상자에게 이식될 척수자극기(SCS)를 통한 전기자극과 만성척수손상 환자의 신경기능 개선에 도움이 되는 첨단 로봇신경재활의 타당성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 1년 이상 이 상태로 진단된 21세 이상의 남녀 참가자 총 3명이 2년 동안 이 연구를 위해 모집됩니다. 재활 세션은 임플란트 수술 전후에 진행되어 대상 개선 사항을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모터 완전 SCI는 ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 등급 A 또는 B로 정의되며 손상 수준 이하로 모터 기능이 보존되지 않습니다. 이는 결과적으로 개인의 신체적, 정신적 건강에 중대한 치명적인 기능 장애와 장애를 초래하여 삶의 질을 저하시키고 간병인의 부담을 증가시켜 높은 사회 경제적 비용을 초래합니다. 만성 SCI에 대한 현재의 치료법은 잔존 신경학적 기능을 최대화하기 위한 적극적인 재활과 신경학적 손실을 보상하기 위한 장치를 포함합니다. 그러나 신경학적 개선은 환자의 94.4%가 손상 후 5년 동안 신경학적 개선을 나타내지 않아 음울합니다. 실험적 및 전기생리학적 관찰은 척수 네트워크가 코드에 대한 척추상 입력 없이 기본적인 운동 리듬성을 생성할 수 있는 능력을 가지고 있음을 밝혔습니다. 척수 경막외 공간에 외과적으로 이식된 작은 전극 배열로 구성된 SCS는 특정 패턴으로 구심성 감각 경로를 자극하여 자발적 및 자율적으로 제어되는 운동 반응을 유도합니다. SCS와 함께 활동 기반 훈련은 신경 가소성을 강화하고 부상 부위의 회복을 강화하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이식된 SCS를 통해 경막 외 척추 자극을 제공하고 만성 SCI 후 신경 기능의 개선을 연구하기 위해 맞춤형 고급 신경 재활과 함께 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

⦁ 포함 기준

연구에 포함되려면 잠재적인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 21세 이상
  2. 만성(1년 이상) 모터 완료(AIS 분류 A 또는 B) SCI
  3. 흉부 2(T2)에서 요추 1(L1) 사이의 척추 손상
  4. 병변 수준 아래에서 기능을 유지하는 분절 반사

  5. 연구팀이 판단한 수술 전후 재활 프로그램 수행 가능

    • 제외 기준

잠재적인 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에서 제외됩니다.

  1. 수술 위험을 크게 증가시키는 중대한 의학적 동반 질환
  2. 틸트 테이블 검사에서 수축기 혈압 변동이 50 미만 또는 200mmHg 이상인 중증 자율신경실조증
  3. 고통스러운 근골격계 기능 장애, 구축, 치유되지 않은 골절, 욕창, 심한 경직 및 골다공증
  4. 심각한 심리적 문제 또는 지속적인 약물 남용
  5. 임신 및 수유중인 환자
  6. 진행성 척수 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 운동 완전 만성 척수 손상 환자
장치: 경막 척수 자극을 통한 재활 기능의 회복
본 연구에는 총 15명의 만성 운동성 척수손상 환자를 모집할 예정입니다. 연구의 특성상 모집된 환자는 무작위 배정이나 눈가림을 실시하지 않습니다. 수술 전 재활 세션은 4주 동안 진행됩니다. 수술적 이식 후 1개월이 지나면 환자들은 24주간의 재활을 받게 됩니다. 전극이 이식된 상태로 유지되고 환자가 참여 가능한 경우, 정해진 24주 이후에도 훈련 세션이 계속 진행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
연구 과정 동안 제안된 수술 이식 및 로봇 신경 재활을 가진 환자의 부작용을 평가할 것입니다. 특히, 연구 및 이식 후 첫 6개월 동안.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 이식 후 운동 결과의 개선 평가
기간: 2 년

경막 외 척추 자극 및 로봇 신경 재활을 통한 독립적 운동을 포함한 의지 제어를 평가하여 운동 기능의 개선을 확인합니다.

이 평가는 더 나은 이해와 연구를 위해 수술 후 움직임 결과를 수술 전 결과와 비교하는 재활 세션 중에 수행됩니다.
2 년
외과적 이식 후 자율신경 기능 평가
기간: 2 년
경막 외 척추 자극 및 로봇 신경 재활을 통한 혈역학, 장 ​​및 방광 조절의 개선은 수술 이식 후 지속적으로 평가될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Neuroscience Institute

협력자

Tan Tock Seng Hospital
Agency for Science, Technology and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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