Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESTORES-onderzoek: herstel van revalidatiefunctie met epidurale spinale stimulatie (RS-01)

13 maart 2023 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute
Ruggenmergletsel (SCI), dat een verwoestende diagnose is, heeft weinig tot geen herstel, wat leidt tot een langdurige slopende stoornis voor de getroffen patiënten. Het neurochirurgieteam van het National Neuroscience Institute (NNI) zal samen met onze medewerkers beginnen aan een nieuwe klinische pilot-studie met de naam RESTORES: RESToration of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van elektrische stimulatie via een ruggenmergstimulator (SCS), die zal worden geïmplanteerd in de proefpersonen, en geavanceerde robotische neurorevalidatie om te helpen bij het verbeteren van de neurologische functie bij patiënten met de diagnose chronische dwarslaesie. Een totaal van 3 patiënten, mannelijke en vrouwelijke deelnemers, ouder dan 21 jaar bij wie de aandoening al meer dan een jaar is vastgesteld, zullen gedurende een periode van 2 jaar voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Revalidatiesessies vinden plaats vóór en na de chirurgische implantatie, waarbij de verbeteringen van het onderwerp worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motorische complete SCI wordt gedefinieerd als American Spinal Injury Association (ASIA) stoornis klasse A of B, waarbij geen enkele motorische functie behouden blijft onder het letselniveau. Dit resulteert op zijn beurt in een aanzienlijke catastrofale disfunctie en invaliditeit voor de fysieke en mentale gezondheid van het individu, waardoor de kwaliteit van leven wordt verminderd en de belasting van de zorgverlener toeneemt, wat zich vertaalt in hoge sociaaleconomische kosten. De huidige behandelingen voor chronische dwarslaesie omvatten agressieve revalidatie om de resterende neurologische functie te maximaliseren en apparaten om neurologisch verlies te compenseren. De neurologische verbetering is echter somber: 94,4% van de patiënten vertoonde 5 jaar na het letsel geen neurologische verbetering. Experimentele en elektrofysiologische observaties onthulden dat spinale netwerken het vermogen hebben om basale locomotorische ritmiek te genereren zonder supraspinale invoer in het ruggenmerg. SCS, bestaande uit een kleine reeks elektroden die chirurgisch in de spinale epidurale ruimte zijn geïmplanteerd, stimuleert afferente sensorische paden in specifieke patronen om vrijwillige en autonoom gecontroleerde motorische reacties aan te sturen. Het is aangetoond dat op activiteiten gebaseerde training in combinatie met SCS de neuroplasticiteit en het herstel caudaal van de plaats van de verwonding versterkt. De onderzoekers streven naar epidurale spinale stimulatie via een geïmplanteerde SCS en samen met gepersonaliseerde geavanceerde neurorevalidatie om de verbetering van de neurologische functie na chronische dwarslaesie te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

⦁ Inclusiecriteria

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de potentiële patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 21 jaar en ouder
  2. Chronische (langer dan een jaar) motorische complete (AIS-classificatie A of B) dwarslaesie
  3. Ruggenmergletsel tussen de niveaus van Thoracaal 2 (T2) tot Lumbaal 1 (L1)
  4. Segmentreflexen die functioneel blijven onder het laesieniveau

  5. In staat om het peri-operatieve revalidatieprogramma uit te voeren zoals beoordeeld door het onderzoeksteam

    • Uitsluitingscriteria

Potentiële patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Aanzienlijke medische comorbiditeiten die het risico van de operatie aanzienlijk zouden verhogen
  2. Ernstige dysautonomie met systolische bloeddrukschommelingen van minder dan 50 of meer dan 200 mmHg bij kanteltafeltesten
  3. Pijnlijke musculoskeletale disfunctie, contracturen, niet-genezen fracturen, doorligwonden, ernstige spasticiteit en osteoporose
  4. Aanzienlijke psychische problemen of aanhoudend drugsmisbruik
  5. Zwangerschap en borstvoeding patiënten
  6. Progressieve ziekte van het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met motorische complete chronische dwarslaesie
Apparaat: HERSTEL Van revalidatiefunctie met epidurale spinale stimulatie
In totaal zullen voor deze studie drie patiënten met chronische motorische dwarslaesie worden gerekruteerd. Vanwege de aard van deze studie zullen de gerekruteerde patiënten niet gerandomiseerd of geblindeerd worden. Pre-operatieve revalidatiesessie vindt plaats gedurende 4 weken. 1 maand postoperatieve implantaten ondergaan patiënten 24 weken revalidatie. De trainingen kunnen doorgaan na de gestelde 24 weken zolang de elektrode geïmplanteerd blijft en de patiënt beschikbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 6 maanden
De bijwerkingen bij patiënten met voorgestelde chirurgische implantatie en robotische neurorevalidatie tijdens de studie zullen worden beoordeeld. Vooral tijdens de eerste 6 maanden van de studie en na de implantatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verbetering van motorische uitkomsten na chirurgische implantatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Wilscontrole, inclusief onafhankelijke voortbeweging met epidurale spinale stimulatie en robotische neurorevalidatie, zal worden beoordeeld om te controleren op verbetering van motorische functies.

Deze beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de revalidatiesessie, waar de postoperatieve bewegingsresultaten zullen worden vergeleken met de preoperatieve resultaten voor een beter begrip en studie.
2 jaar
Beoordeling van de autonome functie na chirurgische implantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De verbetering van hemodynamische, darm- en blaascontrole met epidurale spinale stimulatie en gerobotiseerde neurorevalidatie zal continu worden beoordeeld na chirurgische implantatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Medewerkers

Tan Tock Seng Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren