Zkouška OBNOVENÍ: OBNOVENÍ rehabilitační funkce s epidurální spinální stimulací (RS-01)
23. ledna 2026 aktualizováno: National Neuroscience Institute
Poranění míchy (SCI), které je zničující diagnózou, nemá téměř žádné nebo žádné uzdravení, což vede k dlouhodobému vysilujícímu poškození postižených pacientů.
Neurochirurgický tým National Neuroscience Institute (NNI) spolu s našimi spolupracovníky zahájí novou klinickou pilotní studii s názvem RESTORES: OBNOVENÍ rehabilitační funkce pomocí epidurální spinální stimulace.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost elektrické stimulace prostřednictvím míšního stimulátoru (SCS), který bude implantován do studovaných subjektů, a pokročilou robotickou neurorehabilitaci na pomoc při zlepšování neurologických funkcí u pacientů s diagnostikovanou chronickou SCI.
Do této studie budou během 2 let přijati celkem 3 pacienti, muži a ženy, starší 21 let, u kterých byl tento stav diagnostikován déle než rok.
Rehabilitační sezení se budou konat před a po chirurgickém implantátu, přičemž se posoudí zlepšení subjektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motorická kompletní SCI je definována jako poškození A nebo B podle American Spinal Injury Association (ASIA), bez zachování motorických funkcí pod úrovní poranění.
To má za následek významnou katastrofickou dysfunkci a postižení fyzického a duševního zdraví jednotlivce, snížení kvality života a zvýšení zátěže pečovatelů, což se promítá do vysokých socioekonomických nákladů.
Současná léčba chronické SCI zahrnuje agresivní rehabilitaci k maximalizaci reziduální neurologické funkce a zařízení pro kompenzaci neurologických ztrát.
Neurologické zlepšení je však tristní, 94,4 % pacientů nevykazuje žádné neurologické zlepšení 5 let po poranění.
Experimentální a elektrofyziologická pozorování odhalila, že páteřní sítě mají kapacitu generovat základní lokomotorickou rytmičnost bez supraspinálního vstupu do míchy.
SCS, sestávající z malého pole elektrod chirurgicky implantovaných do spinálního epidurálního prostoru, stimuluje aferentní senzorické dráhy ve specifických vzorcích, aby řídily dobrovolné a autonomně řízené motorické reakce.
Bylo prokázáno, že trénink založený na aktivitě ve spojení s SCS podporuje neuroplasticitu a zotavení kaudálně k místu poranění.
Cílem výzkumných pracovníků je poskytnout epidurální spinální stimulaci prostřednictvím implantovaného SCS a společně s personalizovanou pokročilou neurorehabilitací studovat zlepšení neurologických funkcí po chronické SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Rui Wan, MBBS
- Telefonní číslo: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Telefonní číslo: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
⦁ Kritéria zahrnutí
Pro zařazení do studie musí potenciální pacient splnit všechna následující kritéria:
- 21 let a více
- Chronická (více než jeden rok) kompletní motorická (AIS klasifikace A nebo B) SCI
- Poranění páteře mezi úrovněmi hrudní 2 (T2) až bederní 1 (L1)
- Segmentové reflexy, které zůstávají funkční pod úrovní léze
Schopnost provádět perioperační rehabilitační program podle posouzení výzkumného týmu
- Kritéria vyloučení
Potenciální pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Významná zdravotní přidružená onemocnění, která by výrazně zvýšila riziko operace
- Těžká dysautonomie s kolísáním systolického krevního tlaku méně než 50 nebo více než 200 mmHg při testování na naklápěcím stole
- Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, kontraktury, nezhojené zlomeniny, otlaky, těžká spasticita a osteoporóza
- Významné psychické problémy nebo pokračující zneužívání drog
- Těhotné a kojící pacientky
- Progresivní onemocnění míchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s motorickým kompletním chronickým poraněním míchy
|
Celkem bude do této studie zařazeno 15 pacientů s chronickou motorickou míšní lézí.
Z důvodu povahy této studie nebudou zařazení pacienti randomizováni ani zaslepeni.
Předoperační rehabilitační sezení bude probíhat po dobu 4 týdnů. 1 měsíc po chirurgické implantaci podstoupí pacienti 24 týdnů rehabilitace.
Tréninkové sezení může pokračovat i po stanovených 24 týdnech, dokud zůstává elektroda implantována a pacient je k dispozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou hodnoceny nežádoucí účinky u pacientů s navrhovanou chirurgickou implantací a robotickou neurorehabilitací v průběhu studie.
Zejména během prvních 6 měsíců studie a po implantaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení motorických výsledků po chirurgické implantaci
Časové okno: 2 roky
|
Pro kontrolu zlepšení motorických funkcí bude posouzena volní kontrola včetně nezávislé lokomoce s epidurální spinální stimulací a robotická neurorehabilitace. Toto hodnocení bude provedeno během rehabilitačního sezení, kde budou výsledky pooperačních pohybů porovnány s předoperačními výsledky pro lepší pochopení a studium. |
2 roky
|
|
Posouzení autonomních funkcí po chirurgické implantaci
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení hemodynamiky, kontroly střev a močového měchýře pomocí epidurální spinální stimulace a robotické neurorehabilitace bude po chirurgické implantaci průběžně hodnoceno
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
- Wee SK, Valerie ZYN, Phua MW, Lui WL, Misbaah F, Ker RXJ, Ng WH, Rui Wan K. Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series. Adv Rehabil Sci Pract. 2025 Jun 24;14:27536351251343738. doi: 10.1177/27536351251343738. eCollection 2025 Jan-Dec.
Užitečné odkazy
- Recruitment Challenges in Spinal Cord Stimulation Trial for Motor Recovery in Patients with Chronic Complete Spinal Cord Injury
- Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .