RESTORES próba: a rehabilitációs funkció helyreállítása epidurális gerincstimulációval (RS-01)
2023. március 13. frissítette: National Neuroscience Institute
A gerincvelő-sérülés (SCI) pusztító diagnózis, és alig vagy egyáltalán nem gyógyul, ami az érintett betegek hosszú távú legyengítő károsodásához vezet.
A National Neuroscience Institute (NNI) idegsebészeti csapata munkatársainkkal együtt új klinikai kísérleti kísérletbe kezd, melynek címe RESTORES: Restoration of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vizsgálati alanyokba beültetett gerincvelő-stimulátoron (SCS) keresztül történő elektromos stimuláció, valamint a krónikus SCI-vel diagnosztizált betegek neurológiai funkcióinak javítását segítő fejlett robotikus neuro-rehabilitáció megvalósíthatóságát.
Összesen 3, 21 év feletti férfi és női beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknél több mint egy éve diagnosztizálták ezt a betegséget.
A rehabilitációs foglalkozásokra a műtét előtt és után kerül sor, és értékelik a tantárgyi javulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A motoros komplett SCI az American Spinal Injury Association (ASIA) A vagy B fokozatú károsodásaként definiálható, ahol a motoros funkció nem marad meg a sérülés szintje alatt.
Ez pedig jelentős katasztrofális működési zavarokhoz és fogyatékosságokhoz vezet az egyén fizikai és mentális egészségében, csökkenti az életminőséget és növeli a gondozói terheket, ami magas társadalmi-gazdasági költségekhez vezet.
A krónikus SCI jelenlegi kezelései agresszív rehabilitációt foglalnak magukban a maradék neurológiai funkció maximalizálása érdekében, valamint olyan eszközöket, amelyek kompenzálják a neurológiai veszteséget.
A neurológiai javulás azonban elszomorító, a betegek 94,4%-a nem mutatott neurológiai javulást 5 évvel a sérülés után.
Kísérleti és elektrofiziológiai megfigyelések felfedték, hogy a gerinchálózatok képesek alapvető mozgási ritmust generálni anélkül, hogy a gerincvelőbe bemennének.
A gerincvelői epidurális térbe sebészeti úton beültetett elektródák kis sorából álló SCS specifikus minták szerint serkenti az afferens szenzoros utakat, hogy önkéntes és autonóm módon szabályozott motoros válaszokat hajtson végre.
Kimutatták, hogy az SCS-sel kombinált tevékenység-alapú edzés elősegíti a neuroplaszticitást és a sérülés helyén a caudális felépülést.
A kutatók célja, hogy epidurális gerincstimulációt adjanak beültetett SCS-n keresztül, és személyre szabott fejlett neuro-rehabilitációval együtt tanulmányozzák a neurológiai funkció javulását krónikus SCI után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Rui Wan, MBBS
- Telefonszám: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National Neuroscience Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Telefonszám: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
⦁ Bevételi kritériumok
A vizsgálatba való bevonáshoz a potenciális betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 21 éves és idősebb
- Krónikus (egy évnél tovább) teljes motoros (AIS A vagy B osztályozás) SCI
- Gerinc sérülése a mellkasi 2 (T2) és az ágyéki 1 (L1) szintje között
- Szegmentális reflexek, amelyek a lézió szintje alatt működnek
Képes a perioperatív rehabilitációs program végrehajtására a kutatócsoport megítélése szerint
- Kizárási kritériumok
A potenciális betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Jelentős társbetegségek, amelyek jelentősen növelik a műtét kockázatát
- Súlyos dysautonomia 50 Hgmm-nél kisebb vagy 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás-ingadozással billenőasztalos vizsgálatkor
- Fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, kontraktúrák, be nem gyógyult törések, nyomásfekélyek, súlyos görcsösség és csontritkulás
- Jelentős pszichológiai problémák vagy folyamatos kábítószer-használat
- Terhes és szoptató betegek
- Progresszív gerincvelő-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Motoros teljes krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
|
Összesen három krónikus motoros SCI-ben szenvedő beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
A toborzott betegeket a vizsgálat természetéből adódóan nem randomizálják és nem vakítják.
A műtét előtti rehabilitációs foglalkozás 4 hétig tart. A műtét után 1 hónappal a betegek 24 hetes rehabilitáción esnek át.
Az edzések az előírt 24 hét után is folytatódhatnak, amíg az elektróda beültetett marad, és a beteg elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Fel kell mérni a nemkívánatos eseményeket a betegeknél a műtéti beültetés és a robotizált neuro-rehabilitáció során a vizsgálat során.
Különösen a vizsgálat első 6 hónapjában és a beültetés után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti beültetés utáni motoros eredmények javulásának értékelése
Időkeret: 2 év
|
Az akaratlagos vezérlést, beleértve a független mozgást epidurális gerincstimulációval és a robotizált neuro-rehabilitációt, értékelik a motoros funkciók javulásának ellenőrzésére. Ezt az értékelést a rehabilitációs ülés során kell elvégezni, ahol a műtét utáni mozgási eredményeket összehasonlítják a műtét előtti eredményekkel a jobb megértés és tanulmányozás érdekében. |
2 év
|
|
Az autonóm funkció felmérése a műtét utáni beültetés után
Időkeret: 2 év
|
A hemodinamikai, a bél- és hólyagszabályozás javulását epidurális gerincstimulációval és robotizált neuro-rehabilitációval a műtét után folyamatosan értékelik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .