- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644171
Próba RESTORES: PRZYWRÓCENIE funkcji rehabilitacyjnej za pomocą zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (RS-01)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Rui Wan, MBBS
- Numer telefonu: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Numer telefonu: 63577538
- E-mail: wan.kai.rui@singhealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
⦁ Kryteria włączenia
W celu włączenia do badania potencjalny pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- 21 lat i więcej
- Przewlekły (powyżej jednego roku) kompletny ruch (klasyfikacja AIS A lub B) SCI
- Uraz kręgosłupa między poziomami klatki piersiowej 2 (T2) do odcinka lędźwiowego 1 (L1)
- Odruchy segmentowe, które pozostają funkcjonalne poniżej poziomu uszkodzenia
Potrafi wykonać program rehabilitacji okołooperacyjnej zgodnie z oceną zespołu badawczego
- Kryteria wyłączenia
Potencjalni pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Istotne choroby współistniejące, które znacznie zwiększałyby ryzyko operacji
- Ciężka dysautonomia z wahaniami skurczowego ciśnienia krwi mniejszymi niż 50 lub większymi niż 200 mmHg w teście pochyleniowym
- Bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, przykurcze, niezagojone złamania, odleżyny, ciężka spastyczność i osteoporoza
- Poważne problemy psychologiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Postępująca choroba rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z całkowitym przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
|
W sumie do tego badania zostanie zatrudnionych trzech pacjentów z przewlekłym motorycznym SCI.
Zrekrutowani pacjenci nie będą randomizowani ani zaślepieni ze względu na charakter tego badania.
Przedoperacyjna sesja rehabilitacyjna potrwa 4 tygodnie. 1 miesiąc po implantach, pacjenci przejdą 24 tygodnie rehabilitacji.
Sesje treningowe mogą być kontynuowane po upływie przewidzianych 24 tygodni, o ile elektroda pozostaje wszczepiona, a pacjent jest dostępny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane u pacjentów z proponowaną implantacją chirurgiczną i robotyczną neurorehabilitacją w trakcie badania.
Szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania i po implantacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena poprawy wyników motorycznych po implantacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrola wolicjonalna, w tym niezależna lokomocja z zewnątrzoponową stymulacją kręgosłupa i robotyczna neurorehabilitacja, zostanie oceniona w celu sprawdzenia poprawy funkcji motorycznych. Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas sesji rehabilitacyjnej, podczas której wyniki ruchów pooperacyjnych zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi w celu lepszego zrozumienia i zbadania. |
2 lata
|
Ocena funkcji autonomicznej po implantacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprawa kontroli hemodynamicznej, jelit i pęcherza moczowego dzięki zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa i neurorehabilitacji robota będzie oceniana w sposób ciągły po implantacji chirurgicznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .