Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba RESTORES: PRZYWRÓCENIE funkcji rehabilitacyjnej za pomocą zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (RS-01)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: National Neuroscience Institute
Uraz rdzenia kręgowego (SCI), będący druzgocącą diagnozą, ma niewielki lub żaden powrót do zdrowia, co prowadzi do długotrwałego wyniszczającego upośledzenia u dotkniętych pacjentów. Zespół neurochirurgii National Neuroscience Institute (NNI) wraz z naszymi współpracownikami rozpocznie nowe kliniczne badanie pilotażowe o nazwie RESTORES: PRZYWRÓCENIE funkcji rehabilitacyjnej za pomocą zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa. Badanie to ma na celu zbadanie wykonalności stymulacji elektrycznej za pomocą stymulatora rdzenia kręgowego (SCS), który zostanie wszczepiony badanym osobom, oraz zaawansowanej robotycznej neurorehabilitacji w celu poprawy funkcji neurologicznych u pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekły uraz rdzenia kręgowego. Łącznie 3 pacjentów, uczestników płci męskiej i żeńskiej, w wieku powyżej 21 lat, u których zdiagnozowano tę chorobę od ponad roku, zostanie zrekrutowanych do tego badania w okresie 2 lat. Sesje rehabilitacyjne odbędą się przed i po zabiegu implantacji, oceniając poprawę podmiotu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowite SCI motoryczne definiuje się jako upośledzenie stopnia A lub B Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), bez zachowania funkcji motorycznych poniżej poziomu urazu. To z kolei skutkuje znaczną katastrofalną dysfunkcją i upośledzeniem zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki, obniżając jakość życia i zwiększając obciążenie opiekunów, co przekłada się na wysokie koszty społeczno-ekonomiczne. Obecne metody leczenia przewlekłego SCI obejmują agresywną rehabilitację w celu maksymalizacji resztkowej funkcji neurologicznej i urządzeń kompensujących utratę neurologiczną. Jednak poprawa neurologiczna jest fatalna, a 94,4% pacjentów nie wykazuje żadnej poprawy neurologicznej 5 lat po urazie. Eksperymentalne i elektrofizjologiczne obserwacje wykazały, że sieci rdzeniowe mają zdolność generowania podstawowej rytmiki lokomotorycznej bez nadrdzeniowego wkładu do rdzenia. SCS, składający się z niewielkiej liczby elektrod wszczepionych chirurgicznie do przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa, stymuluje aferentne ścieżki czuciowe w określonych wzorach, aby napędzać dobrowolne i autonomicznie kontrolowane reakcje motoryczne. Wykazano, że trening oparty na aktywności w połączeniu z SCS wzmacnia neuroplastyczność i powrót do zdrowia w miejscu urazu. Badacze zamierzają zapewnić zewnątrzoponową stymulację kręgosłupa za pomocą wszczepionego SCS i wraz ze spersonalizowaną zaawansowaną neurorehabilitacją w celu zbadania poprawy funkcji neurologicznych po przewlekłym SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

⦁ Kryteria włączenia

W celu włączenia do badania potencjalny pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. 21 lat i więcej
  2. Przewlekły (powyżej jednego roku) kompletny ruch (klasyfikacja AIS A lub B) SCI
  3. Uraz kręgosłupa między poziomami klatki piersiowej 2 (T2) do odcinka lędźwiowego 1 (L1)
  4. Odruchy segmentowe, które pozostają funkcjonalne poniżej poziomu uszkodzenia
  5. Potrafi wykonać program rehabilitacji okołooperacyjnej zgodnie z oceną zespołu badawczego

    • Kryteria wyłączenia

Potencjalni pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Istotne choroby współistniejące, które znacznie zwiększałyby ryzyko operacji
  2. Ciężka dysautonomia z wahaniami skurczowego ciśnienia krwi mniejszymi niż 50 lub większymi niż 200 mmHg w teście pochyleniowym
  3. Bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, przykurcze, niezagojone złamania, odleżyny, ciężka spastyczność i osteoporoza
  4. Poważne problemy psychologiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  5. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  6. Postępująca choroba rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z całkowitym przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
W sumie do tego badania zostanie zatrudnionych trzech pacjentów z przewlekłym motorycznym SCI. Zrekrutowani pacjenci nie będą randomizowani ani zaślepieni ze względu na charakter tego badania. Przedoperacyjna sesja rehabilitacyjna potrwa 4 tygodnie. 1 miesiąc po implantach, pacjenci przejdą 24 tygodnie rehabilitacji. Sesje treningowe mogą być kontynuowane po upływie przewidzianych 24 tygodni, o ile elektroda pozostaje wszczepiona, a pacjent jest dostępny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane u pacjentów z proponowaną implantacją chirurgiczną i robotyczną neurorehabilitacją w trakcie badania. Szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania i po implantacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy wyników motorycznych po implantacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata

Kontrola wolicjonalna, w tym niezależna lokomocja z zewnątrzoponową stymulacją kręgosłupa i robotyczna neurorehabilitacja, zostanie oceniona w celu sprawdzenia poprawy funkcji motorycznych.

Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas sesji rehabilitacyjnej, podczas której wyniki ruchów pooperacyjnych zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi w celu lepszego zrozumienia i zbadania.

2 lata
Ocena funkcji autonomicznej po implantacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa kontroli hemodynamicznej, jelit i pęcherza moczowego dzięki zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa i neurorehabilitacji robota będzie oceniana w sposób ciągły po implantacji chirurgicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj