Prova RESTORES: Ripristino della funzione riabilitativa con stimolazione spinale epidurale (RS-01)
23 gennaio 2026 aggiornato da: National Neuroscience Institute
La lesione del midollo spinale (SCI), essendo una diagnosi devastante, ha poco o nessun recupero che porta a una compromissione debilitante di lunga data per i pazienti affetti.
Il team di neurochirurgia del National Neuroscience Institute (NNI), insieme ai nostri collaboratori, intraprenderà un nuovo studio pilota clinico denominato RESTORES: RESToration of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation.
Questo studio mira a indagare la fattibilità della stimolazione elettrica tramite uno stimolatore del midollo spinale (SCS), che verrà impiantato nei soggetti dello studio, e la neuro-riabilitazione robotica avanzata per aiutare a migliorare la funzione neurologica nei pazienti con diagnosi di LM cronica.
Un totale di 3 pazienti, partecipanti maschi e femmine, di età superiore ai 21 anni a cui è stata diagnosticata la condizione per più di un anno sarà reclutato per questo studio per un periodo di 2 anni.
Le sessioni di riabilitazione si svolgeranno pre e post impianto chirurgico, valutando i miglioramenti del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SCI motoria completa è definita come compromissione di Grado A o B dell'American Spinal Injury Association (ASIA), senza alcuna funzione motoria preservata al di sotto del livello della lesione.
Ciò a sua volta si traduce in significative disfunzioni catastrofiche e disabilità per la salute fisica e mentale dell'individuo, riducendo la qualità della vita e aumentando il carico di assistenza che si traduce in elevati costi socioeconomici.
Gli attuali trattamenti per la LM cronica comportano una riabilitazione aggressiva per massimizzare la funzione neurologica residua e dispositivi per compensare la perdita neurologica.
Tuttavia, il miglioramento neurologico è scarso, con il 94,4% dei pazienti che non mostra alcun miglioramento neurologico 5 anni dopo l'infortunio.
Osservazioni sperimentali ed elettrofisiologiche hanno rivelato che le reti spinali hanno la capacità di generare ritmicità locomotoria di base senza input sopraspinale al midollo.
La SCS, costituita da una piccola serie di elettrodi impiantati chirurgicamente nello spazio epidurale spinale, stimola le vie sensoriali afferenti in modelli specifici per guidare le risposte motorie volontarie e controllate autonomamente.
È stato dimostrato che l'allenamento basato sull'attività in combinazione con SCS rafforza la neuroplasticità e il recupero caudale rispetto al sito della lesione.
Gli investigatori mirano a fornire la stimolazione spinale epidurale tramite un SCS impiantato e insieme alla neuro-riabilitazione avanzata personalizzata per studiare il miglioramento della funzione neurologica dopo la SCI cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Rui Wan, MBBS
- Numero di telefono: 63577538
- Email: wan.kai.rui@singhealth.com
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Neuroscience Institute
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Contatto:
- Kai Rui Wan, MBBS
- Numero di telefono: 63577538
- Email: wan.kai.rui@singhealth.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
⦁ Criteri di inclusione
Per l'inclusione nello studio, il potenziale paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- 21 anni e più
- LM cronica (superiore a un anno) motoria completa (classificazione AIS A o B).
- Lesione spinale tra i livelli toracico 2 (T2) e lombare 1 (L1)
- Riflessi segmentali che rimangono funzionali al di sotto del livello della lesione
In grado di eseguire il programma di riabilitazione perioperatoria come giudicato dal gruppo di ricerca
- Criteri di esclusione
I potenziali pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Significative comorbilità mediche che aumenterebbero significativamente il rischio dell'operazione
- Grave disautonomia con fluttuazione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 50 o superiore a 200 mmHg al test del tavolo basculante
- Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, contratture, fratture non cicatrizzate, piaghe da decubito, spasticità grave e osteoporosi
- Problemi psicologici significativi o abuso di droghe in corso
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Malattia progressiva del midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con lesione cronica completa del midollo spinale motoria
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15 pazienti con lesione midollare cronica motoria verranno reclutati in totale per questo studio.
I pazienti reclutati non saranno randomizzati né in cieco a causa della natura di questo studio.
La sessione di riabilitazione pre-operatoria avrà luogo nell'arco di 4 settimane. 1 mese dopo l'impianto chirurgico, i pazienti seguiranno 24 settimane di riabilitazione.
Le sessioni di allenamento potranno continuare a svolgersi oltre le 24 settimane previste fintanto che l'elettrodo rimane impiantato e il paziente è disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno valutati gli eventi avversi nei pazienti con proposta di impianto chirurgico e neuroriabilitazione robotica durante il corso dello studio.
In particolare, durante i primi 6 mesi dello studio e dopo l'impianto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il miglioramento dei risultati motori dopo l'impianto chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il controllo volontario, inclusa la locomozione indipendente con stimolazione spinale epidurale e neuro-riabilitazione robotica, sarà valutato per verificare il miglioramento delle funzioni motorie. Questa valutazione verrà effettuata durante la sessione di riabilitazione in cui i risultati del movimento post-chirurgico verranno confrontati con i risultati pre-chirurgici per una migliore comprensione e studio. |
2 anni
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Valutazione della funzione autonomica post impianto chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il miglioramento del controllo emodinamico, dell'intestino e della vescica con la stimolazione spinale epidurale e la neuro-riabilitazione robotica sarà valutato continuamente dopo l'impianto chirurgico
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirshblum S, Millis S, McKinley W, Tulsky D. Late neurologic recovery after traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1811-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.03.015.
- Lim PA, Tow AM. Recovery and regeneration after spinal cord injury: a review and summary of recent literature. Ann Acad Med Singap. 2007 Jan;36(1):49-57.
- Teo SH, Sew S, Backman C, Forwell S, Lee WK, Chan PL, Dean E. Health of people with spinal cord injury in Singapore: implications for rehabilitation planning and implementation. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1460-74. doi: 10.3109/09638288.2010.533812. Epub 2010 Nov 20.
- Minassian K, Jilge B, Rattay F, Pinter MM, Binder H, Gerstenbrand F, Dimitrijevic MR. Stepping-like movements in humans with complete spinal cord injury induced by epidural stimulation of the lumbar cord: electromyographic study of compound muscle action potentials. Spinal Cord. 2004 Jul;42(7):401-16. doi: 10.1038/sj.sc.3101615.
- Minassian K, Persy I, Rattay F, Pinter MM, Kern H, Dimitrijevic MR. Human lumbar cord circuitries can be activated by extrinsic tonic input to generate locomotor-like activity. Hum Mov Sci. 2007 Apr;26(2):275-95. doi: 10.1016/j.humov.2007.01.005. Epub 2007 Mar 6.
- Wee SK, Valerie ZYN, Phua MW, Lui WL, Misbaah F, Ker RXJ, Ng WH, Rui Wan K. Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series. Adv Rehabil Sci Pract. 2025 Jun 24;14:27536351251343738. doi: 10.1177/27536351251343738. eCollection 2025 Jan-Dec.
Collegamenti utili
- Recruitment Challenges in Spinal Cord Stimulation Trial for Motor Recovery in Patients with Chronic Complete Spinal Cord Injury
- Synergistic integration of epidural spinal cord stimulation with robotic therapy and neurorehabilitation to facilitate functional recovery in chronic sensorimotor complete spinal cord injury: A case series
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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