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大うつ病性障害における免疫標的増強のための炎症ベースの層別化 (INSTA-MD)

2024年10月9日 更新者：Manuel Morrens、Universiteit Antwerpen

大うつ病における免疫標的増強のための炎症ベースの層別化

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、大うつ病性障害の患者がミノサイクリン (MCO)、セレコキシブ (CXB)、またはプラセボを通じて増強を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、過去 10 年間の最先端の研究に沿って、2 つの確立された抗炎症性化合物を免疫介在性うつ病の補助療法として再利用することを目的としています。 免疫介在性うつ病は、うつ病性障害の約 30% を占めるサブタイプです。 この免疫サブタイプの患者は、うつ病の重症度が高く、生活の質が低く、身体症状が多い傾向があります。 さらに、治療抵抗性の高い発生率を伴う。 それらの作用機序は既存の抗うつ薬治療オプションとは完全に異なりますが、免疫調節薬のセレコキシブとミノサイクリンは、うつ病エピソードの追加治療としてのメリットを証明しています. それらは何年もの間ベルギー市場に出回っており、既知の薬理学的および安全性プロファイルを備えています. 炎症状態に基づくベースラインでの患者の層別化により、調査した2つの抗炎症化合物のそれぞれからどの炎症亜集団が最も恩恵を受けるかが明らかになります。 さらに、私たちの特徴的な研究デザインにより、両方のアドオン療法を直接比較することができ、うつ病の個別化された治療戦略の臨床的実施に向けた最後の足がかりを提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • コンタクト：
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • 副調査官：
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel、Antwerpen、ベルギー、2570
        • 募集
        • UPC Duffel
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tim Rietberg
        • 副調査官：
          • Céline Wessa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを提供し、経口薬を服用することができ、喜んで。
  • 身体的に健康。
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された、DSM-5 基準による大うつ病性障害の診断。
  • 現在のうつ病エピソードは、適切な用量の現在の抗うつ薬治療では改善されませんでした (Maudsley 処方ガイドラインで定義されています)。 抗うつ薬の服用中に再発した場合も、治療の失敗と見なされます。
  • -現在の抗うつ薬に耐性があり、研究期間中、現在の治療法を変更する予定はありません。
  • -ベースライン前の最低4週間（フルオキセチンの場合は6週間）、現在の治療で安定しています。
  • -女性で出産可能な年齢の場合、適切な避妊予防策を使用する意思があり、ベースラインで妊娠検査を受ける意思がある。

除外基準:

  • 双極性障害、精神病性スペクトラム障害、強迫性障害、摂食障害、心的外傷後ストレス障害、または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）によるアルコールおよび/または物質使用障害の一次診断(スクリーニングの 4 週間前まで。 ニコチンとカフェイン）。
  • -スクリーニングから21日以内の免疫抑制薬または免疫刺激薬の使用（例、グルココルチコイド治療、メトトレキサートなど）。
  • -消化性潰瘍疾患または胃腸（GI）出血の病歴。
  • 急性感染症または炎症性腸障害がある。
  • -現在の重度の心血管疾患、うっ血性心不全（NYHAクラスII-IV）、虚血性または血栓性イベント、または不安定な冠動脈（. 冠動脈バイパス移植（CABG）手術）、
  • 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼが上限の2倍以上、血清アルブミンが25 g/l未満、またはChild-Pughスコアが10以上）
  • 腎障害 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)。
  • -過去2か月以内にテトラサイクリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を14日以上服用したことがある、またはこれらのクラスの薬物に対する過敏症または不耐性の病歴がある。
  • -慢性重度の高血圧（収縮期血圧> 170 mmHg）。
  • -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体が陽性の血清学。
  • -スクリーニングの2か月前に電気けいれん療法を受けた。
  • スクリーニングの30日前に献血。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 現在、介入研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) < 3mg/L: ミノサイクリン + 通常通りの治療 (TAU)
薬：ミノサイクリン
経口カプセル、100 mg、1 日 2 回、12 週間
アクティブコンパレータ：高感度C反応性タンパク質 (hs-CRP) < 3mg/L: セレコキシブ + 通常通りの治療 (TAU)
薬：セレコキシブ
経口カプセル、200 mg、1 日 2 回、12 週間
プラセボコンパレーター：高感度C反応性タンパク質 (hs-CRP) < 3mg/L: プラセボ + 通常通りの治療 (TAU)
薬：プラセボ
経口カプセル、有効成分なし、1 日 2 回、12 週間
アクティブコンパレータ：高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) > 3mg/L: ミノサイクリン + 通常の治療 (TAU)
薬：ミノサイクリン
経口カプセル、100 mg、1 日 2 回、12 週間
アクティブコンパレータ：高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) > 3mg/L: セレコキシブ + 通常通りの治療 (TAU)
薬：セレコキシブ
経口カプセル、200 mg、1 日 2 回、12 週間
プラセボコンパレーター：高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) > 3mg/L: プラセボ + 通常通りの治療 (TAU)
薬：プラセボ
経口カプセル、有効成分なし、1 日 2 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度の変化 (HDRS-17)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17; スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します) の 17 ポイント スケールの変化として測定される、ベースラインとエンドポイントの間のうつ病の重症度の変化
T0 -> T6 (12 週間)
うつ病の寛解率 (HDRS-17)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17) の 17 ポイント スケールで 7 以下のスコアとして測定された寛解率。スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示し、スコア 0 ～ 7 が考慮されます。エンドポイントで
T0 -> T6 (12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の重症度の変化（IDS-30SR）
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
Inventory of Depressive Syntomatology - Self Report の変化として測定されるうつ病の重症度の変化 (IDS-SR; スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほどうつ病症状の重症度が高いことを示します)
T0 -> T6 (12 週間)
抑うつ症状の反応率 (HDRS-17)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17; スコアは 0 から 52 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病症状の重症度が高いことを示します) の 17 点スケールで測定されたうつ病症状の応答率。応答は 50% と定義されます。ベースラインからの HDRS-17 スコアの減少および 25% の減少としての部分応答。
T0 -> T6 (12 週間)
夜間睡眠の変化 (PSQI)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI; スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します) で測定された夜間の睡眠の質および/または量の変化
T0 -> T6 (12 週間)
不安の変化 (STAI)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; スコアは 20 から 80 の範囲で、スコアが高いほど不安強度のレベルが高いことを示します) で測定された不安の変化
T0 -> T6 (12 週間)
精神運動変化のコア評価 (CORE) の変更
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
Core Assessment Of Psychomotor Change (CORE; スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど精神運動障害のレベルが高いことを示します)
T0 -> T6 (12 週間)
抑うつ症状プロファイル (IDS-SR)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
Inventory of Depressive Syntomatology - Self Report で測定されたうつ病のプロファイル (IDS-SR; スコアは 0 から 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します)
T0 -> T6 (12 週間)
治療コンプライアンス (MARS)
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
服薬順守尺度（MARS; スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど服薬順守が良好であることを示します）で測定される治療コンプライアンス
T0 -> T6 (12 週間)
有害な影響
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21) で使用されているリストに基づくアンケートで測定された副作用と、ミノサイクリンとセレコキシブの既知の副作用
T0 -> T6 (12 週間)
代謝血液マーカー
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
コレステロール (mg/dl)、高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dl)、低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dl)、空腹時血糖 (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)
T0 -> T6 (12 週間)
その他の代謝対策
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
胴囲（cm）、身長（cm）を測ってBMI（kg/m^2）を算出します
T0 -> T6 (12 週間)
その他の代謝対策
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
体重 (kg) を測定して BMI (kg/m^2) を計算します。
T0 -> T6 (12 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫マーカー
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
サイトカイン：インターロイキン-6、インターロイキン-1β、腫瘍壊死因子α、インターフェロンγ、インターロイキン-1受容体、インターロイキン-7
T0 -> T6 (12 週間)
代替免疫マーカー
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
末梢血単球 (PBMC)
T0 -> T6 (12 週間)
トリプトファン経路代謝物
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
キヌレニン (KYN)、キヌレン酸 (KYNA)、キノリン酸 (QA)、3-ヒドロキシキヌレニン (3-HK)
T0 -> T6 (12 週間)
血管および（神経）栄養因子
時間枠：T0 -> T6 (12 週間)
血管内皮増殖因子（VEGF）、脳由来神経栄養因子（BDNF）
T0 -> T6 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Morrens, MD PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T001222N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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