Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация, основанная на воспалении, для направленной на иммунную систему аугментации при большом депрессивном расстройстве (INSTA-MD)

9 октября 2024 г. обновлено: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen

Стратификация, основанная на воспалении, для направленной на иммунную систему аугментации при тяжелой депрессии

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором пациенты с большим депрессивным расстройством будут получать аугментацию миноциклином (MCO), целекоксибом (CXB) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на перепрофилирование двух известных противовоспалительных соединений в качестве адъювантной терапии иммуноопосредованной депрессии в соответствии с современными исследованиями последних 10 лет. Иммуноопосредованная депрессия представляет собой подтип, на долю которого приходится примерно 30% депрессивных расстройств. Пациенты с этим иммуносубтипом чаще имеют более высокую степень тяжести депрессии, более низкое качество жизни и большее количество соматических симптомов. Кроме того, это сопровождается высокой частотой резистентности к лечению. Хотя их механизмы действия полностью отличаются от существующих вариантов лечения антидепрессантами, иммуномодулирующие препараты целекоксиб и миноциклин доказали свою эффективность в качестве дополнительной терапии при депрессивных эпизодах. Они присутствуют на бельгийском рынке уже много лет и обладают известным фармакологическим профилем и безопасностью. Стратификация пациентов на исходном уровне на основе воспалительного статуса покажет, какая субпопуляция воспалительных заболеваний получает наибольшую пользу от каждого из двух исследованных противовоспалительных соединений. Кроме того, наш характерный дизайн исследования позволяет проводить непосредственное сравнение обеих дополнительных терапий и, таким образом, обеспечивает последние ступени на пути к клиническому внедрению индивидуальных стратегий лечения депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonas Janssens, MD
  • Номер телефона: 015304643
  • Электронная почта: jonas.janssens@emmaus.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • Контакт:
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Бельгия, 2570
        • Рекрутинг
        • UPC Duffel
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tim Rietberg
        • Младший исследователь:
          • Céline Wessa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
  • Способен и желает дать информированное согласие и принимать пероральные лекарства.
  • Физически здоров.
  • Диагноз большого депрессивного расстройства по критериям DSM-5, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  • Текущий эпизод депрессии не удалось купировать при текущей терапии антидепрессантами в адекватной дозе (как определено в Руководстве по назначению препаратов Модсли). Рецидив на фоне приема антидепрессанта также считается неудачей лечения.
  • Толерантны к текущему антидепрессанту и не имеют запланированных изменений в своей текущей терапии на время исследования.
  • Стабильный при текущем лечении в течение как минимум 4 недель (6 недель для флуоксетина) до исходного уровня.
  • Если женщина детородного возраста, готовая использовать адекватные меры контрацепции и готовая пройти тест на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Первичный диагноз биполярного расстройства, расстройства психотического спектра, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства пищевого поведения, посттравматического стрессового расстройства или расстройства, связанного с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (< 4 недель до скрининга, искл. никотин и кофеин).
  • Использование иммунодепрессантов или иммуностимуляторов в течение 21 дня после скрининга (например, лечение глюкокортикоидами, метотрексат и т. д.).
  • История язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения.
  • Наличие острой инфекции или воспалительного заболевания кишечника.
  • Текущее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемические или тромботические явления или нестабильная коронарная артерия (в т. операция аортокоронарного шунтирования (АКШ),
  • Поражение печени (аланинаминотрансфераза > 2x верхнего предела, сывороточный альбумин < 25 г/л или показатель по шкале Чайлд-Пью ≥ 10)
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • Прием тетрациклина или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение более 14 дней в течение предыдущих 2 месяцев или наличие в анамнезе чувствительности или непереносимости этих классов препаратов.
  • Хроническая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 мм рт.ст.).
  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита-В, антитела к гепатиту-С или антитела к ВИЧ.
  • Получал электросудорожную терапию < 2 месяцев до скрининга.
  • Сдача крови за 30 дней до скрининга.
  • Беременность или кормление грудью.
  • В настоящее время участвует в интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) < 3 мг/л: миноциклин + обычное лечение (TAU)
Лекарство: Миноциклин
Капсулы для приема внутрь по 100 мг два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) < 3 мг/л: целекоксиб + обычное лечение (TAU)
Лекарство: Целекоксиб
Капсулы для приема внутрь, 200 мг два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) < 3 мг/л: плацебо + обычное лечение (TAU)
Лекарство: Плацебо
Капсула для перорального применения, без активного вещества, два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) > 3 мг/л: миноциклин + обычное лечение (TAU)
Лекарство: Миноциклин
Капсулы для приема внутрь по 100 мг два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) > 3 мг/л: целекоксиб + обычное лечение (TAU)
Лекарство: Целекоксиб
Капсулы для приема внутрь, 200 мг два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) > 3 мг/л: плацебо + обычное лечение (TAU)
Лекарство: Плацебо
Капсула для перорального применения, без активного вещества, два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии (HDRS-17)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение тяжести депрессии, измеряемое как изменение по 17-балльной шкале Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17; оценка варьируется от 0 до 52, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов) между исходным уровнем и конечной точкой
Т0 -> Т6 (12 недель)
Уровень ремиссии депрессии (HDRS-17)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Показатели ремиссии оцениваются как ≤7 баллов по 17-балльной шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17; баллы варьируются от 0 до 52, более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику, а баллы 0–7 считаются как обычно) в конечной точке
Т0 -> Т6 (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии (IDS-30SR)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение тяжести депрессии, измеренное как изменение в Описи депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет (IDS-SR; оценка варьируется от 0 до 84, более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Частота ответов депрессивных симптомов (HDRS-17)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Показатели ответа на депрессивные симптомы, измеренные по 17-балльной шкале шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17; оценка варьируется от 0 до 52, более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику), при этом ответ определяется как 50% снижение оценки HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем и частичным ответом на 25%.
Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение ночного сна (PSQI)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение качества и/или количества сна в ночное время, измеренное по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI; балл варьируется от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение тревожности (STAI)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение тревожности, измеренное в опроснике Stait Trait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; балл варьируется от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более высокий уровень интенсивности тревожности)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение базовой оценки психомоторных изменений (CORE)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Изменение степени психомоторного расстройства (которое является неотъемлемым компонентом меланхолии), измеренное с помощью Базовой оценки психомоторных изменений (CORE; балл варьируется от 0 до 54, более высокие баллы указывают на более высокий уровень психомоторных расстройств)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Профили депрессивных симптомов (IDS-SR)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Профиль депрессии, измеренный по Описи депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет (IDS-SR; оценка варьируется от 0 до 84, более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Соблюдение терапии (MARS)
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Соблюдение режима терапии, измеряемое по шкале приверженности к лечению (MARS; оценка варьируется от 0 до 10, более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Побочные эффекты, измеренные с помощью анкеты, основанной на перечне, используемом в контрольном списке побочных эффектов антидепрессантов (ASEC-21), и известных побочных эффектах миноциклина и целекоксиба.
Т0 -> Т6 (12 недель)
Метаболические маркеры крови
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Холестерин (мг/дл), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл), глюкоза натощак (мг/дл), триглицериды (мг/дл)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Другие метаболические меры
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Окружность талии (см), рост (см) будут измерены для расчета ИМТ (кг/м^2)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Другие метаболические меры
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Вес (кг) будет измерен для расчета ИМТ (кг/м^2)
Т0 -> Т6 (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные маркеры
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Цитокины: интерлейкин-6, интерлейкин-1β, фактор некроза опухоли α, интерферон γ, рецептор интерлейкина-1, интерлейкин-7
Т0 -> Т6 (12 недель)
Альтернативные иммунные маркеры
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Моноциты периферической крови (МКПК)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Метаболиты триптофанового пути
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Кинуренин (KYN), кинуреновая кислота (KYNA), хинолиновая кислота (QA), 3-гидроксикинуренин (3-HK)
Т0 -> Т6 (12 недель)
Сосудистые и (нейро)трофические факторы
Временное ограничение: Т0 -> Т6 (12 недель)
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Т0 -> Т6 (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Morrens, MD PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T001222N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться