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Entzündungsbasierte Stratifizierung für eine immunzielgerichtete Augmentation bei Major Depression (INSTA-MD)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der Patienten mit schweren depressiven Störungen eine Augmentation durch Minocyclin (MCO), Celecoxib (CXB) oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei etablierte entzündungshemmende Verbindungen als adjuvante Therapie für immunvermittelte Depressionen wiederzuverwenden, im Einklang mit dem Stand der Forschung der letzten 10 Jahre. Die immunvermittelte Depression stellt einen Subtyp dar, der etwa 30 % der depressiven Störungen ausmacht. Patienten mit diesem Immunsubtyp haben eher einen höheren Schweregrad der Depression, eine geringere Lebensqualität und mehr somatische Symptome. Darüber hinaus wird sie von einer hohen Inzidenz von Behandlungsresistenzen begleitet. Die immunmodulatorischen Wirkstoffe Celecoxib und Minocyclin unterscheiden sich zwar in ihren Wirkmechanismen völlig von denen bestehender antidepressiver Therapieoptionen, haben sich aber als Add-on-Therapie bei depressiven Episoden bewährt. Sie sind seit Jahren auf dem belgischen Markt und haben ein bekanntes pharmakologisches und Sicherheitsprofil. Die Patientenstratifizierung zu Studienbeginn basierend auf dem Entzündungsstatus wird zeigen, welche entzündliche Subpopulation am meisten von jeder der beiden untersuchten entzündungshemmenden Verbindungen profitiert. Darüber hinaus ermöglicht unser unverwechselbares Studiendesign einen direkten Vergleich beider Add-on-Therapien und wird als solches die letzten Schritte zur klinischen Umsetzung individualisierter Behandlungsstrategien bei Depressionen darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Seline Van den Ameele, PhD MD
      • Leuven, Belgien
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • Kontakt:
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre einschließlich.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und orale Medikamente einzunehmen.
  • Körperlich gesund.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-5-Kriterien, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Die aktuelle Depressionsepisode hat sich nicht auf die aktuelle antidepressive Behandlung mit der angemessenen Dosis (wie in den Maudsley-Verschreibungsrichtlinien definiert) zurückgebildet. Auch ein Rückfall während der Einnahme eines Antidepressivums gilt als Therapieversagen.
  • Tolerant gegenüber dem aktuellen Antidepressivum und ohne geplante Änderungen ihrer aktuellen Therapie für die Dauer der Studie.
  • Stabil unter der derzeitigen Behandlung für mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Fluoxetin) vor dem Ausgangswert.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen und bereit, zu Studienbeginn einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer bipolaren Störung, Psychotic-Spektrum-Störung, Zwangsstörung, Essstörung, posttraumatischen Belastungsstörung oder Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (< 4 Wochen vor Screening, exkl. Nikotin und Koffein).
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunstimulierenden Arzneimitteln innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening (z. B. Glukokortikoidbehandlung, Methotrexat usw.).
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen (GI) Blutungen.
  • Eine akute Infektion oder entzündliche Darmerkrankung haben.
  • Aktuelle schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämische oder thrombotische Ereignisse oder instabile Koronararterie (inkl. Koronararterien-Bypass (CABG)-Chirurgie),
  • Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase > 2x Obergrenze, Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Nachdem Sie in den letzten 2 Monaten > 14 Tage Tetracyclin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten haben oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Medikamentenklassen haben.
  • Chronischer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg).
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  • Erhaltene Elektrokrampftherapie < 2 Monate vor dem Screening.
  • Blutspende in 30 Tagen vor dem Screening.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Derzeit in einer Interventionsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) < 3 mg/l: Minocyclin + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Minocyclin
Orale Kapsel, 100 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) < 3 mg/l: Celecoxib + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Celecoxib
Orale Kapsel, 200 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) < 3 mg/l: Placebo + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel zum Einnehmen, ohne Wirkstoff, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 3 mg/l: Minocyclin + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Minocyclin
Orale Kapsel, 100 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 3 mg/l: Celecoxib + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Celecoxib
Orale Kapsel, 200 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 3 mg/l: Placebo + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel zum Einnehmen, ohne Wirkstoff, zweimal täglich, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der depressiven Symptome (HDRS-17)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen als Änderung der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Punktzahl reicht von 0 bis 52, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin) zwischen Ausgangswert und Endpunkt
T0 -> T6 (12 Wochen)
Remissionsrate von Depressionen (HDRS-17)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Remissionsraten gemessen als Punktzahl von ≤7 auf der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Punktzahl reicht von 0 bis 52, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin und Punktzahlen von 0 bis 7 werden berücksichtigt als normal) am Endpunkt
T0 -> T6 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Symptomschwere (IDS-30SR)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen als Änderung im Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; Score reicht von 0 bis 84, höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Ansprechrate depressiver Symptome (HDRS-17)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Ansprechraten der depressiven Symptome, gemessen auf der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Punktzahl reicht von 0 bis 52, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin), wobei das Ansprechen als 50 % definiert ist Reduktion des HDRS-17-Scores gegenüber Baseline und partielles Ansprechen als Reduktion um 25 %.
T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung des Nachtschlafs (PSQI)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität und/oder -quantität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Punktzahl reicht von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schlafstörungen hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung der Angst (STAI)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung der Angst, gemessen anhand des Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; Score reicht von 20 bis 80, höhere Scores weisen auf eine höhere Angstintensität hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Änderung der Kernbewertung der psychomotorischen Veränderung (CORE)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung des Grades der psychomotorischen Störung (die ein integraler Bestandteil der Melancholie ist), gemessen an der Kernbewertung der psychomotorischen Veränderung (CORE; Punktzahl reicht von 0-54, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an psychomotorischen Störungen hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Depressive Symptomprofile (IDS-SR)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Profil der Depression, gemessen anhand des Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; Score reicht von 0 bis 84, höhere Scores weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Therapietreue (MARS)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Therapie-Compliance gemessen auf der Medication Adherence Scale (MARS; Score reicht von 0-10, höhere Scores weisen auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Nebenwirkungen gemessen mit einem Fragebogen basierend auf der Liste, wie sie in der Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva (ASEC-21) verwendet wird, und den bekannten Nebenwirkungen von Minocyclin und Celecoxib
T0 -> T6 (12 Wochen)
Metabolische Blutmarker
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Cholesterin (mg/dl), High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dl), Low Density Lipoprotein (LDL) (mg/dl), Nüchternglukose (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Andere metabolische Maßnahmen
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Taillenumfang (cm), Körpergröße (cm) werden gemessen, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen
T0 -> T6 (12 Wochen)
Andere metabolische Maßnahmen
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Das Gewicht (kg) wird gemessen, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen.
T0 -> T6 (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmarker
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Zytokine: Interleukin-6, Interleukin-1β, Tumornekrosefaktor α, Interferon γ, Interleukin-1-Rezeptor, Interleukin-7
T0 -> T6 (12 Wochen)
Alternative Immunmarker
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Periphere Blutmonozyten (PBMCs)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Metaboliten des Tryptophan-Stoffwechselwegs
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Kynurenin (KYN), Kynurensäure (KYNA), Chinolinsäure (QA), 3-Hydroxykynurenin (3-HK)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Vaskuläre und (neuro)trophische Faktoren
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
T0 -> T6 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Morrens, MD PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T001222N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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