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基于炎症的重度抑郁症免疫靶向增强分层 (INSTA-MD)

2024年10月9日 更新者：Manuel Morrens、Universiteit Antwerpen
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，其中重度抑郁症患者将通过米诺环素 (MCO)、塞来昔布 (CXB) 或安慰剂接受增强治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在根据过去 10 年的最新研究，将两种已建立的抗炎化合物重新用作免疫介导的抑郁症的辅助疗法。 免疫介导的抑郁症是一种亚型，约占抑郁症的 30%。 具有这种免疫亚型的患者更可能有更严重的抑郁症、更低的生活质量和更多的躯体症状。 此外，它还伴随着高发生率的治疗耐药性。 虽然它们的作用机制与现有的抗抑郁治疗方案完全不同，但免疫调节药物塞来昔布和米诺环素已证明它们作为抑郁症附加治疗的优点。 它们已在比利时市场上市多年，并具有众所周知的药理学和安全性。 基于炎症状态的基线患者分层将揭示哪种炎症亚群从两种研究的抗炎化合物中获益最多。 此外，我们独特的研究设计允许对两种附加疗法进行头对头比较，因此将为抑郁症个体化治疗策略的临床实施提供最后的踏脚石。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • UZ Brussel
        • 接触：
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • 接触：
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • 副研究员：
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel、Antwerpen、比利时、2570
        • 招聘中
        • UPC Duffel
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tim Rietberg
        • 副研究员：
          • Céline Wessa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18-65 岁（含）。
  • 能够并愿意给予知情同意并服用口服药物。
  • 身体健康。
  • 根据 DSM-5 标准诊断重度抑郁症，由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
  • 目前的抑郁症发作未能缓解当前的足够剂量的抗抑郁治疗（如 Maudsley 处方指南中所定义）。 服用抗抑郁药时复发也被认为是治疗失败。
  • 耐受目前的抗抑郁药，并且在研究期间没有计划改变他们目前的治疗。
  • 在基线前至少 4 周（氟西汀为 6 周）当前治疗稳定。
  • 如果是育龄女性，愿意采取充分的避孕措施并愿意在基线时进行妊娠试验。

排除标准：

  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5)，对双相情感障碍、精神病谱系障碍、强迫症、进食障碍、创伤后应激障碍或酒精和/或物质使用障碍的初步诊断（筛选前 < 4 周，不包括。 尼古丁和咖啡因）。
  • 筛选后 21 天内使用免疫抑制剂或免疫增强药物（例如，糖皮质激素治疗、甲氨蝶呤等）。
  • 消化性溃疡病或胃肠道 (GI) 出血史。
  • 患有急性感染或炎症性肠病。
  • 目前患有严重的心血管疾病、充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、缺血或血栓事件或冠状动脉不稳定（包括 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术），
  • 肝功能损害（谷丙转氨酶 > 2x 上限，血清白蛋白 < 25 g/l 或 Child-Pugh 评分 ≥ 10）
  • 肾功能损害（肌酐清除率 < 30 mL/min）。
  • 在过去 2 个月内接受过超过 14 天的四环素或非甾体类抗炎药治疗，或对这些类别的药物有过敏史或不耐受史。
  • 慢性严重高血压（收缩压> 170 mmHg）。
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体血清学阳性。
  • 筛选前接受电休克疗法 < 2 个月。
  • 筛查前 30 天内献血。
  • 怀孕或哺乳。
  • 目前正在参加一项干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) < 3mg/L：米诺环素 + 常规治疗 (TAU)
药品：米诺环素
口服胶囊，100 毫克，每日两次，持续 12 周
有源比较器：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) < 3mg/L：塞来昔布 + 常规治疗 (TAU)
药品：塞来昔布
口服胶囊，200 毫克，每天两次，持续 12 周
安慰剂比较：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) < 3mg/L：安慰剂 + 照常治疗 (TAU)
药品：安慰剂
口服胶囊，无活性物质，每日两次，持续 12 周
有源比较器：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 3mg/L：米诺环素 + 常规治疗 (TAU)
药品：米诺环素
口服胶囊，100 毫克，每日两次，持续 12 周
有源比较器：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 3mg/L：塞来昔布 + 常规治疗 (TAU)
药品：塞来昔布
口服胶囊，200 毫克，每天两次，持续 12 周
安慰剂比较：高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) > 3mg/L：安慰剂 + 照常治疗 (TAU)
药品：安慰剂
口服胶囊，无活性物质，每日两次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状严重程度的变化 (HDRS-17)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
抑郁严重程度的变化以汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17；评分范围为 0 到 52，较高的分数表示抑郁症状的严重程度较高）在基线和终点之间的 17 分量表的变化来衡量
T0 -> T6（12 周）
抑郁症缓解率 (HDRS-17)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
缓解率以汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17；评分范围为 0 至 52，评分较高表示抑郁症状较严重，评分 0-7 被认为是 17 分制）≤7 分衡量作为正常）在端点
T0 -> T6（12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状严重程度的变化 (IDS-30SR)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
抑郁症严重程度的变化衡量为抑郁症状清单的变化 - 自我报告（IDS-SR；评分范围为 0 至 84，评分越高表示抑郁症状的严重程度越高）
T0 -> T6（12 周）
抑郁症状的反应率 (HDRS-17)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
在汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17；分数范围为 0 至 52，分数越高表示抑郁症状越严重）的 17 分量表上测量的抑郁症状的反应率，反应被定义为 50% HDRS-17 评分相对于基线的降低和部分缓解为 25% 的降低。
T0 -> T6（12 周）
夜间睡眠的变化 (PSQI)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；分数范围为 0 到 21，分数越高表示睡眠障碍越多）测量的夜间睡眠质量和/或数量的变化
T0 -> T6（12 周）
焦虑的变化（STAI）
大体时间：T0 -> T6（12 周）
根据 Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report 测量的焦虑变化（STAI；分数范围从 20 到 80，分数越高表明焦虑强度水平越高）
T0 -> T6（12 周）
精神运动变化核心评估的变化 (CORE)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
在精神运动变化核心评估（CORE；分数范围为 0-54，分数越高表明精神运动障碍水平越高）上测量的精神运动障碍程度的变化（作为忧郁症的一个组成部分）
T0 -> T6（12 周）
抑郁症状概况 (IDS-SR)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
根据抑郁症状清单测量的抑郁概况 - 自我报告（IDS-SR；评分范围为 0 至 84，评分越高表示抑郁症状的严重程度越高）
T0 -> T6（12 周）
治疗依从性 (MARS)
大体时间：T0 -> T6（12 周）
在药物依从性量表（MARS；评分范围为 0-10，分数越高表示药物依从性越好）上测量的治疗依从性
T0 -> T6（12 周）
不利影响
大体时间：T0 -> T6（12 周）
根据抗抑郁药副作用清单 (ASEC-21) 中使用的清单以及米诺环素和塞来昔布的已知副作用，通过问卷调查测量副作用
T0 -> T6（12 周）
代谢性血液标志物
大体时间：T0 -> T6（12 周）
胆固醇 (mg/dl)、高密度脂蛋白 (HDL) (mg/dl)、低密度脂蛋白 (LDL) (mg/dl)、空腹血糖 (mg/dl)、甘油三酯 (mg/dl)
T0 -> T6（12 周）
其他代谢指标
大体时间：T0 -> T6（12 周）
将测量腰围（cm）、身高（cm）以计算BMI（kg/m^2）
T0 -> T6（12 周）
其他代谢指标
大体时间：T0 -> T6（12 周）
将测量体重 (kg) 以计算 BMI (kg/m^2)
T0 -> T6（12 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫标记物
大体时间：T0 -> T6（12 周）
细胞因子：白细胞介素 6、白细胞介素 1β、肿瘤坏死因子 α、干扰素 γ、白细胞介素 1 受体、白细胞介素 7
T0 -> T6（12 周）
替代免疫标记物
大体时间：T0 -> T6（12 周）
外周血单核细胞 (PBMC)
T0 -> T6（12 周）
色氨酸通路代谢物
大体时间：T0 -> T6（12 周）
犬尿氨酸 (KYN)、犬尿酸 (KYNA)、喹啉酸 (QA)、3-羟基犬尿氨酸 (3-HK)
T0 -> T6（12 周）
血管和（神经）营养因子
大体时间：T0 -> T6（12 周）
血管内皮生长因子（VEGF）、脑源性神经营养因子（BDNF）
T0 -> T6（12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiteit Antwerpen

合作者

KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

调查人员

  • 首席研究员：Manuel Morrens, MD PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T001222N

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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